Rasagilina (Azilect) - Neuroprotekcja w przypadku odwarstwienia plamki żółtej siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
We wcześniejszych badaniach eksperymentalnych neuroprotekcję rasagiliny wykazano u myszy rds, modelu powolnej degeneracji siatkówki. Z tych eksperymentów wiadomo, że rasagilina specyficznie opóźnia apoptozę, ale także modyfikuje stan zapalny i autofagię. Biodostępność leku w ośrodkowym układzie nerwowym jest wysoka, aw oparciu o literaturę jest wystarczająca w siatkówce oka.
W odwarstwieniach siatkówki zewnętrzne warstwy neurosensorycznej siatkówki są pozbawione składników odżywczych, a degeneracja fotoreceptorów następuje szybko. Jest to szczególnie istotne w obszarze plamki żółtej siatkówki, gdzie gęstość fotoreceptorów jest wysoka, tak że odzyskiwanie ostrości wzroku może być znacznie ograniczone przez utratę fotoreceptorów.
Cel
Ocena neuroprotekcyjnego działania doustnej rasagiliny (1 mg dziennie przez 7 dni) podawanej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie odwarstwienia siatkówki z powodu widzenia centralnego obejmującego odwarstwienie siatkówki.
Metody
W tym badaniu klinicznym pacjenci cierpiący na odwarstwienia siatkówki wpływające na dołek są losowo przydzielani do okołooperacyjnego doustnego leczenia rasagiliną (1 mg) lub placebo raz dziennie przez 7 dni. Leczenie farmakologiczne rozpoczyna się w momencie przyjęcia do szpitala, zwykle na dzień przed operacją. Głównym wynikiem badania jest ostrość wzroku po sześciu miesiącach od chirurgicznego usunięcia odwarstwienia siatkówki. Różnice strukturalne siatkówki neurosensorycznej między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii, nieinwazyjnej metody obrazowania patologii siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedarciowe odwarstwienie siatkówki
- Zaburzone widzenie centralne przez mniej niż 72 godziny
- pseudofakijne
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych
- Chęć uczestniczenia w kolejnych wizytach
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- fakijny
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż operacja zaćmy
- Choroba siatkówki
- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO
- Ciąża
- Złośliwe nadciśnienie tętnicze
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Zagrażająca życiu lub złośliwa choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący okołooperacyjne doustne leczenie rasagiliną (1 mg na dobę) przez 7 dni
|
Rasagilina 1 mg dziennie doustnie przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymujący okołooperacyjne doustne leczenie placebo przez 7 dni
|
Doustne leczenie placebo przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eigeldinger-Berthou S, Meier C, Zulliger R, Lecaude S, Enzmann V, Sarra GM. Rasagiline interferes with neurodegeneration in the Prph2/rds mouse. Retina. 2012 Mar;32(3):617-28. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821e2070.
- Youdim MB, Bar Am O, Yogev-Falach M, Weinreb O, Maruyama W, Naoi M, Amit T. Rasagiline: neurodegeneration, neuroprotection, and mitochondrial permeability transition. J Neurosci Res. 2005 Jan 1-15;79(1-2):172-9. doi: 10.1002/jnr.20350.
- Travis GH. Mechanisms of cell death in the inherited retinal degenerations. Am J Hum Genet. 1998 Mar;62(3):503-8. doi: 10.1086/301772. No abstract available.
- Cook B, Lewis GP, Fisher SK, Adler R. Apoptotic photoreceptor degeneration in experimental retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 May;36(6):990-6.
- Eliash S, Shteter N, Eilam R. Neuroprotective effect of rasagiline, a monoamine oxidase-B inhibitor, on spontaneous cell degeneration in a rat model. J Neural Transm (Vienna). 2005 Aug;112(8):991-1003. doi: 10.1007/s00702-004-0254-4. Epub 2005 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178/10
- 2012DR2022 (Inny identyfikator: Swissmedic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .