唾液腺疾患における BK ウイルス: 潜在的な病原体の治療
2019年6月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
唾液腺疾患におけるBKウイルス
この研究の目的は、唾液腺疾患における BK ウイルス感染を分析することです。具体的には、BK ウイルスと HIV 関連唾液腺疾患 (HIVSGD) との決定的な関係を判断することです。
参加者は HIV+SGD+ の成人であり、BK ウイルス抗ウイルス薬 (シプロフロキサシン) またはプラセボを 28 日間受け取るために 1:1 で無作為に割り付けられます。
唾液機能/タンパク質分泌は、BK ポリオーマウイルスの力価と相関します。
HIV + SGD + の患者は、経口 BK ポリオーマウイルスのウイルス負荷が高く、シプロフロキサシンの恩恵を受けることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は 12 週間で、ベースライン訪問、4 週間の訪問、12 週間の訪問があります。
ベースラインでは、参加者はシプロフロキサシンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、28 日間薬またはプラセボを服用します。
その後の訪問で、BKポリオーマウイルスの存在と唾液腺機能が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 唾液腺疾患を伴うHIV陽性
- 英語を読んで理解する能力
除外基準:
- フルオロキノロン系（シプロフロキサシンを含む）に対するアレルギー
- 現在チザニジンを服用中
- 水酸化マグネシウムまたは水酸化アルミニウムを含む制酸剤の併用
- テオフィリンの現在の使用
- 関節リウマチなどの以前の腱障害
- 発作の歴史
- フェニトインの現在の使用
- グリブリドの現在の使用
- メトトレキサートの現在の使用
- -重度の腎障害（既知のクレアチニンクリアランスが30未満または透析中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シプロフロキサシン
28 日間、1 日 2 回の積極的な治療
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カプセル化されたシプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、28 日間服用します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
28 日間、1 日 2 回のプラセボ治療
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プラセボは、28 日間、1 日 2 回服用される積極的な治療に合わせて過剰にカプセル化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の唾液中のBKウイルス状態
時間枠：4週目
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口腔液は、BKウイルス複製の証拠について評価され、Cipro投与がHIVSGDの参加者のBKウイルス複製を阻害するかどうかを判断します。
口腔液はリアルタイム PCR によって評価され、BK ウイルスの状態が陽性か陰性かが判定されます。
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4週目
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12週目の唾液中のBKウイルス状態
時間枠：第12週
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口腔液は、BKウイルス複製の証拠について評価され、Cipro投与がHIVSGDの参加者のBKウイルス複製を阻害するかどうかを判断します。
口腔液はリアルタイム PCR によって評価され、BK ウイルスの状態が陽性か陰性かが判定されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の非刺激唾液流量
時間枠：4週目
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HIVSGDの参加者にCiproを投与することで、唾液腺機能が改善または回復するかどうかを判断すること。
1 分間安静に座った後、参加者は 50 mL のコニカル チューブを使用してよだれを収集します。
5 分間の刺激されていない全唾液流量が記録され、収集されました。
唾液機能低下は、刺激されていない全唾液流量が 0.1 mL/分以下と定義されます。
正常な唾液機能は > 0.1 mL/min と定義されます。
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4週目
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12週目の非刺激唾液流量
時間枠：第12週
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HIVSGDの参加者にCiproを投与することで、唾液腺機能が改善または回復するかどうかを判断すること。
1 分間安静に座った後、参加者は 50 mL のコニカル チューブを使用してよだれを収集します。
5 分間の刺激されていない全唾液流量が記録され、収集されました。
唾液機能低下は、刺激されていない全唾液流量 ≤0.1 mL/min と定義されます。
正常な唾液機能は、>0.1 mL/分と定義されています。
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第12週
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4週目に口渇を「はい/いいえ」と報告した参加者の数
時間枠：4週目
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参加者は、「唾液腺や口の乾燥に何か変化に気づきましたか」と尋ねられました。
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4週目
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12週目に口渇を「はい/いいえ」で報告した参加者の数
時間枠：第12週
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参加者は、「唾液腺や口の乾燥に何か変化に気づきましたか」と尋ねられました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD、The University of North Carolina School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-0036
- 1R21DE023046-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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