Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BK-virus ved spytkirtelsygdom: Behandling af det potentielle ætiologiske middel

17. juni 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

BK-virus ved spytkirtelsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at analysere BK viral infektion i spytkirtelsygdomme; specifikt for at bestemme en endelig sammenhæng mellem BK-virus og HIV-associeret spytkirtelsygdom (HIVSGD). Deltagerne er voksne HIV+SGD+, som vil blive randomiseret 1:1 til at modtage BK Virus antiviral (ciprofloxacin) eller placebo i 28 dage. Spytfunktion/proteinsekretion vil være korreleret med BK polyomavirus titere. Det forventes, at patienter med HIV+SGD+ vil have forhøjet oral BK polyomavirus viral belastning og vil drage fordel af Ciprofloxacin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er 12 uger med et baseline besøg, et besøg ved 4 uger og et besøg ved 12 uger. Ved baseline bliver deltagerne randomiseret til Ciprofloxacin eller placebo og tager lægemidlet eller placebo i 28 dage. Ved efterfølgende besøg vil BK polyomavirus tilstedeværelse og spytkirtelfunktion blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med spytkirtelsygdom
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for familien af ​​fluoroquinoloner (inklusive ciprofloxacin)
  • Tager i øjeblikket tizanidin
  • Samtidig med at tage antisyrer indeholdende magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid
  • Nuværende brug af Theophyllin
  • Tidligere senelidelse såsom leddegigt
  • Historie om anfald
  • Nuværende brug af phenytoin
  • Nuværende brug af glyburid
  • Nuværende brug af methotrexat
  • Svært nedsat nyrefunktion (kendt kreatininclearance < 30 eller ved dialyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Aktiv behandling to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Ciprofloxacin
Overindkapslet Ciprofloxacin 500 mg vil blive taget to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo vil blive overindkapslet for at matche aktiv behandling, taget to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BK viral status i spyt i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Orale væsker vil blive vurderet for tegn på BK-virusreplikation for at bestemme, om Cipro-administration hæmmer BK-virusreplikation hos deltagere med HIVSGD. Orale væsker vil blive vurderet ved real-time PCR for at bestemme BK Virus status som positiv eller negativ.
Uge 4
BK viral status i spyt i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Orale væsker vil blive vurderet for tegn på BK-virusreplikation for at bestemme, om Cipro-administration hæmmer BK-virusreplikation hos deltagere med HIVSGD. Orale væsker vil blive vurderet ved real-time PCR for at bestemme BK Virus status som positiv eller negativ.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret spytstrømningshastighed i uge 4
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om spytkirtlens funktion forbedres eller genoprettes med administration af Cipro hos deltagere med HIVSGD. Efter at have siddet i hvile i 1 minut, indsamler deltagerne savlen ved hjælp af 50 ml koniske rør. Den 5-minutters ustimulerede hele spytstrømningshastighed blev registreret og opsamlet. Spythypofunktion er defineret som ustimuleret helspytstrømningshastighed ≤ 0,1 ml/min. Normal spytfunktion er defineret som > 0,1 ml/min.
Uge 4
Ustimuleret spytstrømningshastighed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme, om spytkirtlens funktion forbedres eller genoprettes med administration af Cipro hos deltagere med HIVSGD. Efter at have siddet i hvile i 1 minut, indsamler deltagerne savlen ved hjælp af 50 ml koniske rør. Den 5-minutters ustimulerede hele spytstrømningshastighed blev registreret og opsamlet. Spythypofunktion er defineret som ustimuleret helspytstrømningshastighed ≤0,1 ml/min. Normal spytfunktion er defineret som >0,1 ml/min.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterede mundtørhed "Ja/Nej" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev spurgt "Har du bemærket nogen ændring i dine spytkirtler eller i din mundtørhed"
Uge 4
Antal deltagere, der rapporterede mundtørhed "Ja/Nej" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev spurgt "Har du bemærket nogen ændring i dine spytkirtler eller i din mundtørhed"
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (SKØN)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner