Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BK-virus vid spottkörtelsjukdom: Behandling av det potentiella etiologiska medlet

17 juni 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

BK-virus vid spottkörtelsjukdom

Syftet med denna studie är att analysera BK-virusinfektion vid spottkörtelsjukdomar; specifikt för att fastställa ett definitivt samband mellan BK-virus och HIV-associerad spottkörtelsjukdom (HIVSGD). Deltagarna är vuxna HIV+SGD+ som kommer att randomiseras 1:1 för att få BK Virus antiviral (ciprofloxacin) eller placebo i 28 dagar. Salivfunktion/proteinsekretion kommer att korreleras med BK polyomavirus titrar. Det förväntas att patienter med HIV+SGD+ kommer att ha förhöjd oral BK polyomavirus viral belastning och kommer att dra nytta av Ciprofloxacin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden är 12 veckor med ett basbesök, ett besök vid 4 veckor och ett besök vid 12 veckor. Vid baslinjen randomiseras deltagarna till Ciprofloxacin eller placebo och tar läkemedlet eller placebo i 28 dagar. Vid efterföljande besök kommer närvaron av BK polyomavirus och spottkörtelfunktionen att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med spottkörtelsjukdom
  • Förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot familjen av fluorokinoloner (inklusive ciprofloxacin)
  • Tar för närvarande tizanidin
  • Att samtidigt ta antisyror som innehåller magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid
  • Nuvarande användning av teofyllin
  • Tidigare sensjukdom som reumatoid artrit
  • Historia av anfall
  • Nuvarande användning av fenytoin
  • Nuvarande användning av glyburid
  • Nuvarande användning av metotrexat
  • Svårt nedsatt njurfunktion (känd kreatininclearance < 30 eller vid dialys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Aktiv behandling två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin
Överinkapslad Ciprofloxacin 500 mg kommer att tas två gånger dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att överkapslas för att matcha aktiv behandling, taget två gånger dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BK Virusstatus i saliv vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Orala vätskor kommer att bedömas för bevis på BK-virusreplikation för att avgöra om Cipro-administration hämmar BK-virusreplikation hos deltagare med HIVSGD. Orala vätskor kommer att bedömas med realtids-PCR för att bestämma BK-virusstatus som positiv eller negativ.
Vecka 4
BK Virusstatus i saliv vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Orala vätskor kommer att bedömas för bevis på BK-virusreplikation för att avgöra om Cipro-administration hämmar BK-virusreplikation hos deltagare med HIVSGD. Orala vätskor kommer att bedömas med realtids-PCR för att bestämma BK-virusstatus som positiv eller negativ.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ostimulerad salivflödeshastighet vecka 4
Tidsram: Vecka 4
För att avgöra om spottkörtelfunktionen förbättras eller återställs med administrering av Cipro hos deltagare med HIVSGD. Efter att ha suttit i vila i 1 minut samlar deltagarna dregling med 50 ml koniska rör. Den 5-minuters ostimulerade helsalivflödeshastigheten registrerades och samlades in. Salivhypofunktion definieras som ostimulerad hel salivflödeshastighet ≤ 0,1 ml/min. Normal salivfunktion definieras som > 0,1 ml/min.
Vecka 4
Ostimulerad salivflödeshastighet vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att avgöra om spottkörtelfunktionen förbättras eller återställs med administrering av Cipro hos deltagare med HIVSGD. Efter att ha suttit i vila i 1 minut samlar deltagarna dregling med 50 ml koniska rör. Den 5-minuters ostimulerade helsalivflödeshastigheten registrerades och samlades in. Salivhypofunktion definieras som ostimulerad hel salivflödeshastighet ≤0,1 ml/min. Normal salivfunktion definieras som >0,1 ml/min.
Vecka 12
Antal deltagare som rapporterar muntorrhet "Ja/Nej" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna fick frågan "Har du märkt någon förändring i dina spottkörtlar eller i muntorrheten"
Vecka 4
Antal deltagare som rapporterar muntorrhet "Ja/Nej" vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna fick frågan "Har du märkt någon förändring i dina spottkörtlar eller i muntorrheten"
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera