BK-virus sylkirauhassairaudessa: Mahdollisen etiologisen tekijän hoito
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
BK-virus sylkirauhassairaudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida BK-virusinfektiota sylkirauhassairauksissa; erityisesti BK-viruksen ja HIV:hen liittyvän sylkirauhassairauden (HIVSGD) välisen lopullisen suhteen määrittämiseksi.
Osallistujat ovat aikuisia HIV+SGD+, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan BK Virus antiviraalista (siprofloksasiinia) tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
Syljen toiminta/proteiinin eritys korreloi BK-polyomavirustiittereiden kanssa.
HIV+SGD+-potilailla odotetaan olevan kohonneita suun BK-polyomavirusviruskuormia ja he hyötyvät Ciprofloxacinista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa peruskäynnillä, käynti 4 viikon kohdalla ja käynti 12 viikon kohdalla.
Aloitusvaiheessa osallistujat satunnaistetaan saamaan Ciprofloxacinia tai lumelääkettä ja ottavat lääkettä tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
Myöhemmillä käynneillä arvioidaan BK-polyomaviruksen esiintyminen ja sylkirauhasten toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen ja sylkirauhassairaus
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fluorokinoloneille (mukaan lukien siprofloksasiini)
- Tällä hetkellä käytän tizanidiinia
- Samanaikainen magnesiumhydroksidia tai alumiinihydroksidia sisältävien happojen torjunta
- Teofylliinin nykyinen käyttö
- Aiempi jännehäiriö, kuten nivelreuma
- Kohtausten historia
- Fenytoiinin nykyinen käyttö
- Glyburidin nykyinen käyttö
- Metotreksaatin nykyinen käyttö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (tunnettu kreatiniinipuhdistuma < 30 tai dialyysihoidossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siprofloksasiini
Aktiivinen hoito kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Ylikapseloitu Ciprofloxacin 500 mg otetaan kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumehoito kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Plasebo ylikapseloidaan vastaamaan aktiivista hoitoa, otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BK-virustila syljessä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Suun nesteistä arvioidaan todisteita BK-viruksen replikaatiosta sen määrittämiseksi, estääkö Cipron anto BK-viruksen replikaatiota HIVSGD:tä sairastavilla osallistujilla.
Suun nesteet arvioidaan reaaliaikaisella PCR:llä BK-viruksen tilan määrittämiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
Viikko 4
|
|
BK-virustila syljessä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Suun nesteistä arvioidaan todisteita BK-viruksen replikaatiosta sen määrittämiseksi, estääkö Cipron anto BK-viruksen replikaatiota HIVSGD:tä sairastavilla osallistujilla.
Suun nesteet arvioidaan reaaliaikaisella PCR:llä BK-viruksen tilan määrittämiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitumaton syljenvirtaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen määrittämiseksi, paraneeko tai palautuuko sylkirauhasten toiminta Cipron antamisella potilailla, joilla on HIVSGD.
Istuttuaan 1 minuutin levossa osallistujat keräävät kuolaa käyttämällä 50 ml:n kartiomaisia putkia.
5 minuutin stimuloimaton koko syljen virtausnopeus kirjattiin ja kerättiin.
Syljen vajaatoiminta määritellään stimuloimattomaksi koko syljen virtausnopeudeksi ≤ 0,1 ml/min.
Normaali sylkitoiminta määritellään > 0,1 ml/min.
|
Viikko 4
|
|
Stimuloitumaton syljenvirtaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, paraneeko tai palautuuko sylkirauhasten toiminta Cipron antamisella potilailla, joilla on HIVSGD.
Istuttuaan 1 minuutin levossa osallistujat keräävät kuolaa käyttämällä 50 ml:n kartiomaisia putkia.
5 minuutin stimuloimaton koko syljen virtausnopeus kirjattiin ja kerättiin.
Syljen vajaatoiminta määritellään stimuloimattomaksi koko syljen virtausnopeudeksi ≤0,1 ml/min.
Normaali sylkitoiminta määritellään arvoksi >0,1 ml/min.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat suun kuivumisesta "Kyllä/Ei" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujilta kysyttiin "Oletko huomannut muutoksia sylkirauhasissasi tai suun kuivumisessa"
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat suun kuivumisesta "Kyllä/Ei" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujilta kysyttiin "Oletko huomannut muutoksia sylkirauhasissasi tai suun kuivumisessa"
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0036
- 1R21DE023046-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .