Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BK-virus bij speekselklierziekte: behandeling van de potentiële etiologische agent

17 juni 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

BK-virus bij speekselklierziekte

Het doel van deze studie is het analyseren van BK-virale infectie bij speekselklieraandoeningen; in het bijzonder om een ​​definitieve relatie tussen het BK-virus en HIV-geassocieerde speekselklierziekte (HIVSGD) vast te stellen. Deelnemers zijn volwassen HIV+SGD+ die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om BK Virus antiviraal middel (ciprofloxacine) of placebo gedurende 28 dagen te krijgen. Speekselfunctie/eiwitsecretie zal worden gecorreleerd met BK-polyomavirustiters. De verwachting is dat patiënten met HIV+SGD+ een verhoogde orale BK polyomavirus virale belasting zullen hebben en baat zullen hebben bij Ciprofloxacine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is 12 weken met een basisbezoek, een bezoek na 4 weken en een bezoek na 12 weken. Bij baseline worden deelnemers gerandomiseerd naar ciprofloxacine of placebo en nemen ze het medicijn of placebo gedurende 28 dagen. Bij volgende bezoeken zal de aanwezigheid van het BK-polyomavirus en de speekselklierfunctie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief met speekselklierziekte
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de familie van fluorochinolonen (inclusief ciprofloxacine)
  • Gebruik momenteel tizanidine
  • Gelijktijdig antacida gebruiken dat magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide bevat
  • Huidig ​​​​gebruik van theofylline
  • Eerdere peesaandoening zoals reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Huidig ​​​​gebruik van fenytoïne
  • Huidig ​​​​gebruik van glyburide
  • Huidig ​​​​gebruik van methotrexaat
  • Ernstige nierfunctiestoornis (bekende creatinineklaring < 30 of bij dialyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacine
Actieve behandeling tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Over ingekapselde ciprofloxacine 500 mg wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandeling tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt te veel ingekapseld om te passen bij de actieve behandeling, tweemaal daags gedurende 28 dagen ingenomen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BK virale status in speeksel in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Orale vloeistoffen zullen worden beoordeeld op bewijs van BK-virusreplicatie om te bepalen of Cipro-toediening BK-virusreplicatie remt bij deelnemers met HIVSGD. Orale vloeistoffen worden beoordeeld door middel van real-time PCR om de BK-virusstatus als positief of negatief te bepalen.
Week 4
BK virale status in speeksel in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Orale vloeistoffen zullen worden beoordeeld op bewijs van BK-virusreplicatie om te bepalen of Cipro-toediening BK-virusreplicatie remt bij deelnemers met HIVSGD. Orale vloeistoffen worden beoordeeld door middel van real-time PCR om de BK-virusstatus als positief of negatief te bepalen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongestimuleerde speekselstroom in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Om te bepalen of de speekselklierfunctie verbeterd of hersteld is met de toediening van Cipro bij deelnemers met HIVSGD. Na 1 minuut stil te hebben gezeten, verzamelen de deelnemers kwijl met conische buisjes van 50 ml. De ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van 5 minuten werd geregistreerd en verzameld. Speekselhypofunctie wordt gedefinieerd als een niet-gestimuleerde stroomsnelheid van volledig speeksel ≤ 0,1 ml/min. Normale speekselfunctie wordt gedefinieerd als > 0,1 ml/min.
Week 4
Ongestimuleerde speekselstroom in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om te bepalen of de speekselklierfunctie verbeterd of hersteld is met de toediening van Cipro bij deelnemers met HIVSGD. Na 1 minuut stil te hebben gezeten, verzamelen de deelnemers kwijl met conische buisjes van 50 ml. De ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van 5 minuten werd geregistreerd en verzameld. Speekselhypofunctie wordt gedefinieerd als een ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≤ 0,1 ml/min. Normale speekselfunctie wordt gedefinieerd als >0,1 ml/min.
Week 12
Aantal deelnemers dat een droge mond "ja/nee" meldt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Heeft u enige verandering opgemerkt in uw speekselklieren of in de droge mond?"
Week 4
Aantal deelnemers dat droge mond "Ja/Nee" rapporteerde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Heeft u enige verandering opgemerkt in uw speekselklieren of in de droge mond?"
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren