Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус ВК при заболеваниях слюнных желез: лечение потенциального этиологического агента

17 июня 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вирус BK при заболеваниях слюнных желез

Цель исследования — анализ ВК-вирусной инфекции при заболеваниях слюнных желез; в частности, для определения окончательной взаимосвязи между вирусом BK и ВИЧ-ассоциированным заболеванием слюнных желез (HIVSGD). Участниками являются взрослые ВИЧ + SGD +, которые будут рандомизированы 1: 1 для получения противовирусного препарата против вируса BK (ципрофлоксацин) или плацебо в течение 28 дней. Функция слюны/секреция белка будет коррелировать с титрами полиомавируса BK. Ожидается, что пациенты с ВИЧ+SGD+ будут иметь повышенную вирусную нагрузку перорального полиомавируса BK и получат пользу от ципрофлоксацина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составляет 12 недель с исходным визитом, визитом через 4 недели и визитом через 12 недель. На исходном уровне участников рандомизируют в группу ципрофлоксацина или плацебо и принимают препарат или плацебо в течение 28 дней. При последующих посещениях будет оцениваться наличие полиомавируса ВК и функция слюнных желез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный с заболеванием слюнных желез
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Аллергия на семейство фторхинолонов (включая ципрофлоксацин)
  • В настоящее время принимает тизанидин.
  • Одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид магния или гидроксид алюминия.
  • Текущее использование теофиллина
  • Предшествующее заболевание сухожилий, такое как ревматоидный артрит.
  • История приступов
  • Текущее использование фенитоина
  • Текущее использование глибурида
  • Текущее использование метотрексата
  • Тяжелая почечная недостаточность (известный клиренс креатинина < 30 или на диализе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ципрофлоксацин
Активное лечение два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Инкапсулированный ципрофлоксацин по 500 мг следует принимать два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Ципро
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет инкапсулировано в соответствии с активным лечением, которое будет приниматься два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный статус BK в слюне на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Пероральные жидкости будут оцениваться на наличие признаков репликации вируса BK, чтобы определить, ингибирует ли введение Ципро репликацию вируса BK у участников с HIVSGD. Пероральные жидкости будут оцениваться с помощью ПЦР в реальном времени, чтобы определить статус вируса BK как положительный или отрицательный.
Неделя 4
Вирусный статус BK в слюне на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Пероральные жидкости будут оцениваться на наличие признаков репликации вируса BK, чтобы определить, ингибирует ли введение Ципро репликацию вируса BK у участников с HIVSGD. Пероральные жидкости будут оцениваться с помощью ПЦР в реальном времени, чтобы определить статус вируса BK как положительный или отрицательный.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слюноотделения без стимуляции на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Определить, улучшается или восстанавливается ли функция слюнных желез при введении Ципро у участников с ВИЧ-SGD. После сидения в состоянии покоя в течение 1 минуты участники собирают слюну с помощью конических пробирок объемом 50 мл. Регистрировали и собирали 5-минутную нестимулированную скорость потока слюны. Гипофункция слюны определяется как нестимулированная скорость потока всей слюны ≤ 0,1 мл/мин. Нормальная функция слюны определяется как > 0,1 мл/мин.
Неделя 4
Нестимулированная скорость слюноотделения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Определить, улучшается или восстанавливается ли функция слюнных желез при введении Ципро у участников с ВИЧ-SGD. После сидения в состоянии покоя в течение 1 минуты участники собирают слюну с помощью конических пробирок объемом 50 мл. Регистрировали и собирали 5-минутную нестимулированную скорость потока слюны. Гипофункция слюны определяется как нестимулированная скорость потока всей слюны ≤0,1 мл/мин. Нормальная функция слюны определяется как >0,1 мл/мин.
Неделя 12
Количество участников, сообщивших о сухости во рту «Да/Нет» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Участников спросили: «Замечали ли вы какие-либо изменения в слюнных железах или сухость во рту?»
Неделя 4
Количество участников, сообщивших о сухости во рту «Да/Нет» на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участников спросили: «Замечали ли вы какие-либо изменения в слюнных железах или сухость во рту?»
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться