Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BK-virus i spyttkjertelsykdom: Behandling av det potensielle etiologiske middelet

17. juni 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

BK-virus ved spyttkjertelsykdom

Hensikten med denne studien er å analysere BK virusinfeksjon ved spyttkjertelsykdommer; spesifikt, for å bestemme et definitivt forhold mellom BK-virus og HIV-assosiert spyttkjertelsykdom (HIVSGD). Deltakerne er voksne HIV+SGD+ som vil bli randomisert 1:1 for å motta BK Virus antiviralt (ciprofloksacin) eller placebo i 28 dager. Spyttfunksjon/proteinsekresjon vil være korrelert med BK polyomavirus titere. Det forventes at pasienter med HIV+SGD+ vil ha forhøyet oral BK polyomavirus viral belastning og vil ha nytte av Ciprofloxacin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet er 12 uker med et baseline-besøk, et besøk ved 4 uker og et besøk ved 12 uker. Ved baseline blir deltakerne randomisert til Ciprofloxacin eller placebo og tar stoffet eller placebo i 28 dager. Ved påfølgende besøk vil BK polyomavirus tilstedeværelse og spyttkjertelfunksjon bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv med spyttkjertelsykdom
  • Evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot familien av fluorokinoloner (inkludert ciprofloksacin)
  • Tar for tiden tizanidin
  • Samtidig tar antisyrer som inneholder magnesiumhydroksid eller aluminiumhydroksid
  • Nåværende bruk av teofyllin
  • Tidligere senelidelse som revmatoid artritt
  • Historie om anfall
  • Nåværende bruk av fenytoin
  • Nåværende bruk av glyburid
  • Nåværende bruk av metotreksat
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kjent kreatininclearance < 30 eller ved dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloksacin
Aktiv behandling to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Ciprofloksacin
Overinnkapslet Ciprofloxacin 500 mg vil tas to ganger daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo vil overinnkapsles for å matche aktiv behandling, tatt to ganger daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BK viral status i spytt ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Orale væsker vil bli vurdert for bevis på BK-virusreplikasjon for å avgjøre om Cipro-administrasjon hemmer BK-virusreplikasjon hos deltakere med HIVSGD. Orale væsker vil bli vurdert ved sanntids PCR for å bestemme BK-virusstatus som positiv eller negativ.
Uke 4
BK Virusstatus i spytt ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Orale væsker vil bli vurdert for bevis på BK-virusreplikasjon for å avgjøre om Cipro-administrasjon hemmer BK-virusreplikasjon hos deltakere med HIVSGD. Orale væsker vil bli vurdert ved sanntids PCR for å bestemme BK-virusstatus som positiv eller negativ.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustimulert spyttstrømningshastighet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om spyttkjertelfunksjonen forbedres eller gjenopprettes ved administrering av Cipro hos deltakere med HIVSGD. Etter å ha sittet i ro i 1 minutt, samler deltakerne sikling ved å bruke 50 ml koniske rør. Den 5-minutters ustimulerte hele spyttstrømningshastigheten ble registrert og samlet. Spytthypofunksjon er definert som ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≤ 0,1 ml/min. Normal spyttfunksjon er definert som > 0,1 ml/min.
Uke 4
Ustimulert spyttstrømningshastighet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
For å bestemme om spyttkjertelfunksjonen forbedres eller gjenopprettes ved administrering av Cipro hos deltakere med HIVSGD. Etter å ha sittet i ro i 1 minutt, samler deltakerne sikling ved å bruke 50 ml koniske rør. Den 5-minutters ustimulerte hele spyttstrømningshastigheten ble registrert og samlet. Spytthypofunksjon er definert som ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≤0,1 ml/min. Normal spyttfunksjon er definert som >0,1 ml/min.
Uke 12
Antall deltakere som rapporterte munntørrhet "Ja/Nei" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble spurt "Har du lagt merke til noen forandring i spyttkjertlene eller i munntørrheten"
Uke 4
Antall deltakere som rapporterte munntørrhet "Ja/Nei" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble spurt "Har du lagt merke til noen forandring i spyttkjertlene eller i munntørrheten"
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere