唾液腺疾病中的 BK 病毒：治疗潜在的病原体
2019年6月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
唾液腺疾病中的 BK 病毒
本研究的目的是分析唾液腺疾病中的 BK 病毒感染；具体而言，确定 BK 病毒与 HIV 相关唾液腺疾病 (HIVSGD) 之间的明确关系。
参与者是 HIV+SGD+ 成人，他们将按 1:1 随机分配接受 BK 病毒抗病毒药物（环丙沙星）或安慰剂，为期 28 天。
唾液功能/蛋白质分泌将与 BK 多瘤病毒滴度相关。
预计 HIV+SGD+ 患者的口服 BK 多瘤病毒病毒载量将升高，并将受益于环丙沙星。
研究概览
详细说明
研究持续时间为 12 周，包括基线访问、4 周访问和 12 周访问。
在基线时，参与者被随机分配到环丙沙星或安慰剂组，并服用药物或安慰剂 28 天。
在随后的访问中，将评估 BK 多瘤病毒的存在和唾液腺功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 阳性伴唾液腺疾病
- 阅读和理解英语的能力
排除标准：
- 对氟喹诺酮类药物过敏（包括环丙沙星）
- 目前服用替扎尼定
- 同时服用含有氢氧化镁或氢氧化铝的抗酸剂
- 目前使用茶碱
- 既往肌腱疾病，如类风湿性关节炎
- 癫痫发作史
- 目前使用苯妥英钠
- 目前使用格列本脲
- 目前使用甲氨蝶呤
- 严重肾功能损害（已知肌酐清除率 < 30 或透析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：环丙沙星
积极治疗每天两次，持续 28 天
|
包封环丙沙星 500 mg 每天服用两次，持续 28 天。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗每天两次，持续 28 天
|
安慰剂将过度封装以匹配积极治疗，每天服用两次，持续 28 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周时唾液中的 BK 病毒状态
大体时间：第四周
|
将评估口腔液中 BK 病毒复制的证据，以确定 Cipro 给药是否抑制 HIVSGD 参与者的 BK 病毒复制。
口腔液将通过实时 PCR 进行评估，以确定 BK 病毒的状态是阳性还是阴性。
|
第四周
|
|
第 12 周唾液中的 BK 病毒状态
大体时间：第 12 周
|
将评估口腔液中 BK 病毒复制的证据，以确定 Cipro 给药是否抑制 HIVSGD 参与者的 BK 病毒复制。
口腔液将通过实时 PCR 进行评估，以确定 BK 病毒的状态是阳性还是阴性。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周未受刺激的唾液流速
大体时间：第四周
|
确定 HIVSGD 参与者服用 Cipro 后唾液腺功能是否得到改善或恢复。
静坐 1 分钟后，参与者使用 50 mL 锥形管收集口水。
记录和收集 5 分钟未刺激的全唾液流速。
唾液功能减退定义为未受刺激的全唾液流速 ≤ 0.1 mL/min。
正常唾液功能定义为 > 0.1 mL/min。
|
第四周
|
|
第 12 周时未受刺激的唾液流速
大体时间：第 12 周
|
确定 HIVSGD 参与者服用 Cipro 后唾液腺功能是否得到改善或恢复。
静坐 1 分钟后，参与者使用 50 mL 锥形管收集口水。
记录和收集 5 分钟未刺激的全唾液流速。
唾液功能减退定义为未受刺激的全唾液流速≤0.1 mL/min。
正常唾液功能定义为 >0.1 mL/min。
|
第 12 周
|
|
第 4 周时报告口干“是/否”的参与者人数
大体时间：第四周
|
参与者被问及“您是否注意到唾液腺或口干有任何变化”
|
第四周
|
|
第 12 周时报告口干“是/否”的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
参与者被问及“您是否注意到唾液腺或口干有任何变化”
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD、The University of North Carolina School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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