Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus BK u onemocnění slinných žláz: Léčba potenciálního etiologického agens

17. června 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Virus BK u onemocnění slinných žláz

Účelem této studie je analyzovat BK virovou infekci u onemocnění slinných žláz; konkrétně k určení definitivního vztahu mezi virem BK a onemocněním slinných žláz spojených s HIV (HIVSGD). Účastníky jsou dospělí HIV+SGD+, kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali antivirotikum proti BK Virus (ciprofloxacin) nebo placebo po dobu 28 dnů. Funkce slin/sekrece proteinu bude korelována s titry polyomaviru BK. Očekává se, že pacienti s HIV+SGD+ budou mít zvýšenou orální virovou zátěž polyomavirem BK a budou mít prospěch z ciprofloxacinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie je 12 týdnů se základní návštěvou, návštěvou ve 4 týdnech a návštěvou ve 12 týdnech. Na začátku jsou účastníci randomizováni k ciprofloxacinu nebo placebu a užívají lék nebo placebo po dobu 28 dnů. Při dalších návštěvách bude hodnocena přítomnost BK polyomaviru a funkce slinných žláz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní s onemocněním slinných žláz
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rodinu fluorochinolonů (včetně ciprofloxacinu)
  • V současné době užíváte tizanidin
  • Současné užívání antacidů obsahujících hydroxid hořečnatý nebo hydroxid hlinitý
  • Současné použití Theofylinu
  • Předchozí onemocnění šlach, jako je revmatoidní artritida
  • Historie záchvatů
  • Současné užívání fenytoinu
  • Současné použití glyburidu
  • Současné užívání methotrexátu
  • Těžké poškození ledvin (známá clearance kreatininu < 30 nebo na dialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Aktivní léčba dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Ciprofloxacin
Nadměrně zapouzdřený Ciprofloxacin 500 mg se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo bude zapouzdřeno tak, aby odpovídalo aktivní léčbě, užívané dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virový stav BK ve slinách v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Orální tekutiny budou hodnoceny na důkaz replikace viru BK, aby se určilo, zda podávání Cipro inhibuje replikaci viru BK u účastníků s HIVSGD. Orální tekutiny budou hodnoceny pomocí PCR v reálném čase, aby se určil stav viru BK jako pozitivní nebo negativní.
4. týden
Virový stav BK ve slinách v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Orální tekutiny budou hodnoceny na důkaz replikace viru BK, aby se určilo, zda podávání Cipro inhibuje replikaci viru BK u účastníků s HIVSGD. Orální tekutiny budou hodnoceny pomocí PCR v reálném čase, aby se určil stav viru BK jako pozitivní nebo negativní.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný průtok slin v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Zjistit, zda je funkce slinných žláz zlepšena nebo obnovena podáváním Cipro u účastníků s HIVSGD. Po sezení v klidu po dobu 1 minuty účastníci sbírají sliny pomocí 50ml kónických zkumavek. Zaznamenával se a shromažďoval se 5minutový nestimulovaný průtok celých slin. Hypofunkce slin je definována jako nestimulovaný průtok celých slin ≤ 0,1 ml/min. Normální funkce slin je definována jako > 0,1 ml/min.
4. týden
Nestimulovaný průtok slin ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Zjistit, zda je funkce slinných žláz zlepšena nebo obnovena podáváním Cipro u účastníků s HIVSGD. Po sezení v klidu po dobu 1 minuty účastníci sbírají sliny pomocí 50ml kónických zkumavek. Zaznamenával se a shromažďoval se 5minutový nestimulovaný průtok celých slin. Hypofunkce slin je definována jako nestimulovaný průtok celých slin ≤ 0,1 ml/min. Normální funkce slin je definována jako >0,1 ml/min.
12. týden
Počet účastníků, kteří hlásili sucho v ústech „Ano/Ne“ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni: „Všimli jste si nějaké změny ve vašich slinných žlázách nebo suchu v ústech“
4. týden
Počet účastníků, kteří hlásili sucho v ústech „Ano/Ne“ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli dotázáni: „Všimli jste si nějaké změny ve vašich slinných žlázách nebo suchu v ústech“
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit