Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Virus BK dans les maladies des glandes salivaires : traitement de l'agent étiologique potentiel

17 juin 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Virus BK dans la maladie des glandes salivaires

Le but de cette étude est d'analyser l'infection virale BK dans les maladies des glandes salivaires ; plus précisément, pour déterminer une relation définitive entre le virus BK et la maladie des glandes salivaires associée au VIH (HIVSGD). Les participants sont des adultes VIH + SGD + qui seront randomisés 1: 1 pour recevoir un antiviral contre le virus BK (ciprofloxacine) ou un placebo pendant 28 jours. La fonction salivaire/sécrétion de protéines sera corrélée avec les titres de polyomavirus BK. On s'attend à ce que les patients atteints du VIH + SGD + aient des charges virales élevées du polyomavirus BK oral et bénéficient de la ciprofloxacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est de 12 semaines avec une visite initiale, une visite à 4 semaines et une visite à 12 semaines. Au départ, les participants sont randomisés pour recevoir de la ciprofloxacine ou un placebo et prennent le médicament ou le placebo pendant 28 jours. Lors des visites suivantes, la présence du polyomavirus BK et la fonction des glandes salivaires seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif avec une maladie des glandes salivaires
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la famille des fluoroquinolones (dont la ciprofloxacine)
  • Prend actuellement de la tizanidine
  • Prise concomitante d'antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou de l'hydroxyde d'aluminium
  • Utilisation actuelle de la théophylline
  • Trouble tendineux antérieur tel que la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de convulsions
  • Utilisation actuelle de la phénytoïne
  • Utilisation actuelle du glyburide
  • Utilisation actuelle du méthotrexate
  • Insuffisance rénale sévère (clairance connue de la créatinine < 30 ou sous dialyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacine
Traitement actif deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ciprofloxacine
La ciprofloxacine 500 mg surencapsulée sera prise deux fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement placebo deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Le placebo sera surencapsulé pour correspondre au traitement actif, pris deux fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut viral BK dans la salive à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les fluides oraux seront évalués pour rechercher des preuves de la réplication du virus BK afin de déterminer si l'administration de Cipro inhibe la réplication du virus BK chez les participants atteints de HIVSGD. Les fluides oraux seront évalués par PCR en temps réel pour déterminer le statut du virus BK comme positif ou négatif.
Semaine 4
Statut viral BK dans la salive à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les fluides oraux seront évalués pour rechercher des preuves de la réplication du virus BK afin de déterminer si l'administration de Cipro inhibe la réplication du virus BK chez les participants atteints de HIVSGD. Les fluides oraux seront évalués par PCR en temps réel pour déterminer le statut du virus BK comme positif ou négatif.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire non stimulé à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Déterminer si la fonction des glandes salivaires est améliorée ou restaurée avec l'administration de Cipro chez les participants atteints de HIVSGD. Après s'être assis au repos pendant 1 minute, les participants recueillent la bave à l'aide de tubes coniques de 50 mL. Le débit de salive entière non stimulée sur 5 minutes est enregistré et collecté. L'hypofonction salivaire est définie comme un débit de salive entière non stimulée ≤ 0,1 mL/min. La fonction salivaire normale est définie comme > 0,1 mL/min.
Semaine 4
Débit salivaire non stimulé à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Déterminer si la fonction des glandes salivaires est améliorée ou restaurée avec l'administration de Cipro chez les participants atteints de HIVSGD. Après s'être assis au repos pendant 1 minute, les participants recueillent la bave à l'aide de tubes coniques de 50 mL. Le débit de salive entière non stimulée sur 5 minutes est enregistré et collecté. L'hypofonction salivaire est définie comme un débit de salive entière non stimulée ≤ 0,1 mL/min. La fonction salivaire normale est définie comme > 0,1 mL/min.
Semaine 12
Nombre de participants déclarant avoir la bouche sèche "Oui/Non" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
On a demandé aux participants "Avez-vous remarqué un changement dans vos glandes salivaires ou dans la sécheresse de votre bouche"
Semaine 4
Nombre de participants déclarant avoir la bouche sèche "Oui/Non" à la semaine 12
Délai: Semaine 12
On a demandé aux participants "Avez-vous remarqué un changement dans vos glandes salivaires ou dans la sécheresse de votre bouche"
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner