Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BK-vírus nyálmirigy-betegségben: A lehetséges etiológiai ágens kezelése

2019. június 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

BK vírus nyálmirigy betegségben

A tanulmány célja a BK vírusfertőzés elemzése nyálmirigy-betegségekben; konkrétan a BK-vírus és a HIV-vel összefüggő nyálmirigy-betegség (HIVSGD) közötti végleges kapcsolat meghatározására. A résztvevők HIV+SGD+ felnőttek, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy 28 napig BK Virus vírusellenes szert (ciprofloxacin) vagy placebót kapjanak. A nyálfunkció/fehérje szekréció korrelál a BK poliomavírus titereivel. A HIV+SGD+-ban szenvedő betegeknél várhatóan emelkedett orális BK polyomavírus vírusterhelés lesz, és előnyös lesz a Ciprofloxacin kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama 12 hét, egy kiindulási vizittel, egy 4 hetes vizittel és egy 12 hetes látogatással. Kezdetben a résztvevőket véletlenszerűen Ciprofloxacinra vagy placebóra osztják, és 28 napig szedik a gyógyszert vagy placebót. A következő látogatásokon a BK poliomavírus jelenlétét és a nyálmirigy működését értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív nyálmirigy betegséggel
  • Képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a fluorokinolonok családjára (beleértve a ciprofloxacint is)
  • Jelenleg tizanidint szed
  • Egyidejűleg magnézium-hidroxidot vagy alumínium-hidroxidot tartalmazó savgátló szerek szedése
  • A teofillin jelenlegi használata
  • Korábbi ínbetegségek, például rheumatoid arthritis
  • A rohamok története
  • A fenitoin jelenlegi használata
  • A gliburid jelenlegi használata
  • A metotrexát jelenlegi alkalmazása
  • Súlyos vesekárosodás (ismert kreatinin-clearance < 30 vagy dialízis alatt áll)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Aktív kezelés naponta kétszer 28 napig
Drog: Ciprofloxacin
A túlkapszulázott 500 mg Ciprofloxacint naponta kétszer kell bevenni 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kezelés naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: Placebo
A placebót túlkapszulázzák, hogy megfeleljen az aktív kezelésnek, naponta kétszer 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BK vírusos állapot a nyálban a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A szájüregi folyadékokban meg kell vizsgálni a BK vírus replikációjának bizonyítékát annak megállapítására, hogy a Cipro beadása gátolja-e a BK vírus replikációját a HIVSGD-ben szenvedő résztvevőkben. A szájüregi folyadékokat valós idejű PCR-rel értékelik, hogy megállapítsák, hogy a BK-vírus státusz pozitív vagy negatív.
4. hét
BK vírusos állapot a nyálban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A szájüregi folyadékokban meg kell vizsgálni a BK vírus replikációjának bizonyítékát annak megállapítására, hogy a Cipro beadása gátolja-e a BK vírus replikációját a HIVSGD-ben szenvedő résztvevőkben. A szájüregi folyadékokat valós idejű PCR-rel értékelik, hogy megállapítsák, hogy a BK-vírus státusz pozitív vagy negatív.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem stimulált nyáláramlási sebesség a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Annak megállapítása, hogy a nyálmirigyek működése javul-e vagy helyreáll-e a Cipro adásával HIVSGD-ben szenvedő betegeknél. 1 perces nyugalom után a résztvevők 50 ml-es kúpos csövek segítségével összegyűjtik a nyálat. Az 5 perces stimulálatlan teljes nyál áramlási sebességét rögzítettük és összegyűjtöttük. A nyál alulműködését úgy definiálják, hogy a nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≤ 0,1 ml/perc. A normál nyálfunkció > 0,1 ml/perc.
4. hét
Nem stimulált nyáláramlási sebesség a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Annak megállapítása, hogy a nyálmirigyek működése javul-e vagy helyreáll-e a Cipro adásával HIVSGD-ben szenvedő betegeknél. 1 perces nyugalom után a résztvevők 50 ml-es kúpos csövek segítségével összegyűjtik a nyálat. Az 5 perces stimulálatlan teljes nyál áramlási sebességét rögzítettük és összegyűjtöttük. A nyál alulműködését úgy definiálják, hogy a teljes nyál nem stimulált áramlási sebessége ≤0,1 ml/perc. A normál nyálműködést >0,1 ml/perc értékben határozzuk meg.
12. hét
A 4. héten „Igen/Nem” szájszárazságot jelentő résztvevők száma
Időkeret: 4. hét
A résztvevőket megkérdezték: „Észrevett-e bármilyen változást a nyálmirigyében vagy a szájszárazságában?”
4. hét
A 12. héten „Igen/Nem” szájszárazságot jelentő résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
A résztvevőket megkérdezték: „Észrevett-e bármilyen változást a nyálmirigyében vagy a szájszárazságában?”
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel