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Virus BK en la enfermedad de las glándulas salivales: tratamiento del posible agente etiológico

17 de junio de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Virus BK en la enfermedad de las glándulas salivales

El propósito de este estudio es analizar la infección viral BK en enfermedades de las glándulas salivales; específicamente, para determinar una relación definitiva entre el virus BK y la enfermedad de las glándulas salivales asociada al VIH (HIVSGD). Los participantes son adultos VIH+SGD+ que serán aleatorizados 1:1 para recibir antiviral contra el virus BK (ciprofloxacina) o placebo durante 28 días. La función salival/secreción de proteínas se correlacionará con los títulos de poliomavirus BK. Se espera que los pacientes con VIH+SGD+ tengan cargas virales de poliomavirus BK orales elevadas y se beneficien de la ciprofloxacina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio es de 12 semanas con una visita inicial, una visita a las 4 semanas y una visita a las 12 semanas. Al inicio, los participantes se asignan al azar a ciprofloxacina o placebo y toman el fármaco o el placebo durante 28 días. En visitas posteriores se valorará la presencia del poliomavirus BK y la función de las glándulas salivales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo con enfermedad de las glándulas salivales
  • Habilidad para leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la familia de las fluoroquinolonas (incluido el ciprofloxacino)
  • Actualmente tomando tizanidina
  • Tomar al mismo tiempo antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio
  • Uso actual de la teofilina
  • Trastorno previo del tendón como la artritis reumatoide
  • Historial de convulsiones
  • Uso actual de fenitoína
  • Uso actual de gliburida
  • Uso actual de metotrexato
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina conocido < 30 o en diálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ciprofloxacina
Tratamiento activo dos veces al día durante 28 días
Droga: Ciprofloxacina
Se tomará ciprofloxacina de 500 mg dos veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo dos veces al día durante 28 días
Droga: Placebo
El placebo se sobreencapsulará para que coincida con el tratamiento activo, se toma dos veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado viral de BK en saliva en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se evaluarán los fluidos orales en busca de evidencia de replicación del virus BK para determinar si la administración de Cipro inhibe la replicación del virus BK en participantes con HIVSGD. Los fluidos orales se evaluarán mediante PCR en tiempo real para determinar el estado del virus BK como positivo o negativo.
Semana 4
Estado viral de BK en saliva en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluarán los fluidos orales en busca de evidencia de replicación del virus BK para determinar si la administración de Cipro inhibe la replicación del virus BK en participantes con HIVSGD. Los fluidos orales se evaluarán mediante PCR en tiempo real para determinar el estado del virus BK como positivo o negativo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo salival no estimulado en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar si la función de las glándulas salivales mejora o se restablece con la administración de Cipro en participantes con HIVSGD. Después de sentarse en reposo durante 1 minuto, los participantes recolectan baba utilizando tubos cónicos de 50 ml. Se registró y recolectó la tasa de flujo de saliva total sin estimular durante 5 minutos. La hipofunción salival se define como una tasa de flujo de saliva total no estimulada ≤ 0,1 ml/min. La función salival normal se define como > 0,1 ml/min.
Semana 4
Tasa de flujo salival no estimulado en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Determinar si la función de las glándulas salivales mejora o se restablece con la administración de Cipro en participantes con HIVSGD. Después de sentarse en reposo durante 1 minuto, los participantes recolectan baba utilizando tubos cónicos de 50 ml. Se registró y recolectó la tasa de flujo de saliva total sin estimular durante 5 minutos. La hipofunción salival se define como una tasa de flujo de saliva total no estimulada ≤0,1 ml/min. La función salival normal se define como >0,1 ml/min.
Semana 12
Número de participantes que reportaron boca seca "Sí/No" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se preguntó a los participantes "¿Has notado algún cambio en tus glándulas salivales o en la sequedad de tu boca?"
Semana 4
Número de participantes que reportaron boca seca "Sí/No" en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se preguntó a los participantes "¿Has notado algún cambio en tus glándulas salivales o en la sequedad de tu boca?"
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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