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Vírus BK na Doença das Glândulas Salivares: Tratando o Potencial Agente Etiológico

17 de junho de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Vírus BK na Doença das Glândulas Salivares

O objetivo deste estudo é analisar a infecção viral BK em doenças das glândulas salivares; especificamente, para determinar uma relação definitiva entre o vírus BK e a doença das glândulas salivares associada ao HIV (HIVSGD). Os participantes são adultos HIV+SGD+ que serão randomizados 1:1 para receber o antiviral BK Virus (ciprofloxacina) ou placebo por 28 dias. A função salivar/secreção proteica será correlacionada com os títulos de poliomavírus BK. Espera-se que os pacientes com HIV+SGD+ tenham cargas virais orais de poliomavírus BK elevadas e se beneficiem da Ciprofloxacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo é de 12 semanas com uma visita inicial, uma visita de 4 semanas e uma visita de 12 semanas. Na linha de base, os participantes são randomizados para Ciprofloxacina ou placebo e tomam o medicamento ou placebo por 28 dias. Em visitas subsequentes, a presença do poliomavírus BK e a função da glândula salivar serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo com Doença da Glândula Salivar
  • Capacidade de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Alergia à família das fluoroquinolonas (incluindo ciprofloxacina)
  • Atualmente tomando tizanidina
  • Tomando concomitantemente antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio
  • Uso atual de teofilina
  • Distúrbio anterior do tendão, como artrite reumatóide
  • Histórico de convulsões
  • Uso atual de fenitoína
  • Uso atual de gliburida
  • Uso atual de metotrexato
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina conhecida < 30 ou em diálise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacino
Tratamento ativo duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Ciprofloxacino
Mais Ciprofloxacina encapsulada 500 mg será tomada duas vezes ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com placebo duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Placebo
O placebo será encapsulado para corresponder ao tratamento ativo, tomado duas vezes ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status Viral BK na Saliva na Semana 4
Prazo: Semana 4
Os fluidos orais serão avaliados quanto à evidência de replicação do vírus BK para determinar se a administração de Cipro inibe a replicação do vírus BK em participantes com HIVSGD. Os fluidos orais serão avaliados por PCR em tempo real para determinar o status do vírus BK como positivo ou negativo.
Semana 4
Status Viral BK na Saliva na Semana 12
Prazo: Semana 12
Os fluidos orais serão avaliados quanto à evidência de replicação do vírus BK para determinar se a administração de Cipro inibe a replicação do vírus BK em participantes com HIVSGD. Os fluidos orais serão avaliados por PCR em tempo real para determinar o status do vírus BK como positivo ou negativo.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo salivar não estimulado na semana 4
Prazo: Semana 4
Determinar se a função da glândula salivar é melhorada ou restaurada com a administração de Cipro em participantes com HIVSGD. Depois de sentar em repouso por 1 minuto, os participantes coletam a baba usando tubos cônicos de 50 mL. A taxa de fluxo de saliva total não estimulada de 5 minutos foi registrada e coletada. A hipofunção salivar é definida como uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≤ 0,1 mL/min. A função salivar normal é definida como > 0,1 mL/min.
Semana 4
Taxa de fluxo salivar não estimulado na semana 12
Prazo: Semana 12
Determinar se a função da glândula salivar é melhorada ou restaurada com a administração de Cipro em participantes com HIVSGD. Depois de sentar em repouso por 1 minuto, os participantes coletam a baba usando tubos cônicos de 50 mL. A taxa de fluxo de saliva total não estimulada de 5 minutos foi registrada e coletada. A hipofunção salivar é definida como uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≤0,1 mL/min. A função salivar normal é definida como >0,1 mL/min.
Semana 12
Número de participantes que relataram boca seca "Sim/Não" na Semana 4
Prazo: Semana 4
Foi perguntado aos participantes "Você notou alguma mudança em suas glândulas salivares ou na boca seca"
Semana 4
Número de participantes que relataram boca seca "Sim/Não" na Semana 12
Prazo: Semana 12
Foi perguntado aos participantes "Você notou alguma mudança em suas glândulas salivares ou na boca seca"
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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