타액선 질환에서의 BK 바이러스: 잠재적인 병인의 치료
2019년 6월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
타액선 질환에서의 BK 바이러스
이 연구의 목적은 타액선 질환에서 BK 바이러스 감염을 분석하는 것입니다. 특히, BK 바이러스와 HIV 관련 타액선 질환(HIVSGD) 사이의 결정적인 관계를 결정하기 위해.
참가자는 28일 동안 BK 바이러스 항바이러스제(ciprofloxacin) 또는 위약을 투여받기 위해 무작위로 1:1로 배정될 HIV+SGD+ 성인입니다.
타액 기능/단백질 분비는 BK 폴리오마바이러스 역가와 상관관계가 있습니다.
HIV+SGD+ 환자는 구강 BK 폴리오마바이러스 바이러스 부하가 증가하고 시프로플록사신이 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 기준선 방문, 4주 방문 및 12주 방문으로 12주입니다.
기준선에서 참가자는 시프로플록사신 또는 위약에 무작위 배정되어 28일 동안 약물 또는 위약을 복용합니다.
후속 방문에서 BK 폴리오마바이러스 존재 및 침샘 기능이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 타액선 질환을 동반한 HIV 양성
- 영어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 플루오로퀴놀론 계열(시프로플록사신 포함)에 대한 알레르기
- 현재 티자니딘 복용 중
- 수산화마그네슘 또는 수산화알루미늄이 함유된 제산제를 동시에 복용
- 테오필린의 현재 사용
- 류마티스 관절염과 같은 이전의 힘줄 장애
- 발작의 역사
- 페니토인의 현재 사용
- 글리부라이드의 현재 사용
- 메토트렉세이트의 현재 사용
- 중증 신장애(알려진 크레아티닌 청소율 < 30 또는 투석 중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시프로플록사신
28일 동안 매일 2회 활성 치료
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캡슐화된 시프로플록사신 500 mg 이상을 28일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
28일 동안 매일 2회 위약 치료
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위약은 28일 동안 하루에 두 번 복용하는 활성 치료와 일치하도록 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 타액 내 BK 바이러스 상태
기간: 4주차
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Cipro 투여가 HIVSGD 참가자의 BK 바이러스 복제를 억제하는지 여부를 결정하기 위해 BK 바이러스 복제의 증거에 대해 구강액을 평가할 것입니다.
BK 바이러스 상태를 양성 또는 음성으로 결정하기 위해 구강액을 실시간 PCR로 평가합니다.
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4주차
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12주차 타액 내 BK 바이러스 상태
기간: 12주차
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Cipro 투여가 HIVSGD 참가자의 BK 바이러스 복제를 억제하는지 여부를 결정하기 위해 BK 바이러스 복제의 증거에 대해 구강액을 평가할 것입니다.
BK 바이러스 상태를 양성 또는 음성으로 결정하기 위해 구강액을 실시간 PCR로 평가합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 자극되지 않은 타액 흐름 속도
기간: 4주차
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HIVSGD 참가자에게 시프로 투여로 침샘 기능이 개선 또는 회복되었는지 확인합니다.
1분 동안 휴식을 취한 후 참가자는 50mL 코니컬 튜브를 사용하여 침을 수집합니다.
5분 동안 자극을 받지 않은 전체 타액 유속을 기록하고 수집했습니다.
타액 저기능은 자극되지 않은 전체 타액 유속 ≤ 0.1 mL/min으로 정의됩니다.
정상적인 타액 기능은 > 0.1 mL/min으로 정의됩니다.
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4주차
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12주차에 비자극 타액 흐름 속도
기간: 12주차
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HIVSGD 참가자에게 시프로 투여로 침샘 기능이 개선 또는 회복되었는지 확인합니다.
1분 동안 휴식을 취한 후 참가자는 50mL 코니컬 튜브를 사용하여 침을 수집합니다.
5분 동안 자극을 받지 않은 전체 타액 유속을 기록하고 수집했습니다.
타액 저기능은 자극되지 않은 전체 타액 유속이 ≤0.1mL/min인 것으로 정의됩니다.
정상적인 타액 기능은 >0.1 mL/min으로 정의됩니다.
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12주차
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4주차에 구강 건조 "예/아니오"를 보고한 참가자 수
기간: 4주차
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참가자들에게 "침샘에 변화가 있거나 입안이 건조해지는 것을 알아차리셨습니까?"라는 질문을 받았습니다.
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4주차
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12주차에 구강 건조 "예/아니오"를 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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참가자들에게 "침샘에 변화가 있거나 입안이 건조해지는 것을 알아차리셨습니까?"라는 질문을 받았습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0036
- 1R21DE023046-01A1 (NIH : 국립보건원)
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