統合失調症におけるニコチンによる認知改善トレーニングの強化
2019年9月10日 更新者：Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
統合失調症は、注意力、記憶力、問題解決力の問題が特徴です。 これらの欠陥は、自立して生活し、雇用を維持する能力などの長期的な機能的転帰を予測しますが、現在利用可能な薬剤では改善されません。 認知トレーニングはこれらの機能をある程度改善しますが、このアプローチは時間とリソースを大量に消費します。 現在のプロジェクトは、一部のトレーニングセッション中にニコチンを投与することで、統合失調症患者が認知トレーニングから得られる恩恵を強化し、促進することを目的としている。 これは、統合失調症の認知症状を改善するための治療介入の原理の証明となるでしょう。
現在のプロジェクトは、統合失調症患者の認知訓練中に断続的にニコチンが存在すると、臨床的に重要な有意な改善を誘発するのに必要な訓練期間を短縮し、特定の長さの訓練期間後に見られる改善を強化するかどうかを判断することを目的としている。
仮説 1a: トレーニング中のニコチン投与は、トレーニング介入の測定されたすべての効果の規模を増大させ、MCCB およびトレーニング運動の進行パラメーターにおけるパフォーマンス向上の時間的経過を加速します。
仮説 1b: ニコチングループのより大きなトレーニング効果は介入終了後も持続します。
仮説 2a: セッション内のトレーニング演習の進歩は、プラセボの存在下よりもニコチンの存在下で大きくなります。
仮説 2b: これらのニコチン誘発性の急性パフォーマンスの向上は、ニコチンの存在を超えてその後の非薬物トレーニングセッションを通じて持続し、学習プロセスの急性促進の証拠を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM 診断。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- 現在喫煙していて禁煙しようとしていない、または生涯で 80 本以下のタバコ、シガリロ、または葉巻を吸ったことがあり、過去 1 年間はまったく吸っていない。
- 正常視力、または正常視力（少なくとも 20/50）に矯正されている。
- 4 週間の安定した薬理学的治療 (同じ精神科薬、同じ用量) であり、登録時に予見可能な変化はありません。
除外基準:
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物の乱用またはニコチン以外の依存。
- コントロールされていない高血圧（安静時収縮期血圧が 150 mmHg 以上、または拡張期血圧が 90 mmHg 以上）。
- 心筋梗塞、心不全、狭心症、脳卒中または重度の不整脈の病歴。
- 心電図の異常。
- 脳卒中、発作、認知症、器質性脳症候群などの神経学的症状の病歴。
- 精神遅滞。
- 妊娠していることが女性の尿妊娠検査で確認されました。
- 授乳中。
- 現在または過去 4 週間以内にベンズトロピンによる治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチンを使った認知矯正トレーニング
参加者は、Posit Science 認知矯正トレーニングの毎日のセッションを 10 週間完了します。
参加者は週に 2 回、トレーニング前に 2 mg (非喫煙者の場合) または 4 mg (喫煙者の場合) のニコチン ポラクリレックス トローチを摂取します。
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他の名前：
興味深いのは、認知矯正トレーニングの効果に対するニコチンの影響です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ニコチンを含まない認知矯正トレーニング
参加者は、10 週間にわたって毎日 Posit Science 認知矯正トレーニングを完了します。
週に 2 回、参加者はトレーニング前にプラセボ トローチを摂取します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入 4 週目および 7 週目、介入終了時 (10 週目)、4 週間の追跡調査
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MCCB は、統合失調症患者における認知強化治療の試験用に FDA が承認した評価ツールです。
MCCB は次のドメインで構成されます。 1) 処理速度。 2) 注意/警戒。 3）作業記憶。 4) 言語学習。 5) 視覚学習。 6) 推論と問題解決。 7) 社会的認知。
複合スコアは、健康対照の規範データに基づいて T スケール (平均 = 50、標準偏差 = 10) に標準化されます。
パフォーマンスの向上は、より高いスコアに反映されます。
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ベースライン (0 週目)、介入 4 週目および 7 週目、介入終了時 (10 週目)、4 週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知評価面接 (CAI) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目)
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臨床医による日常生活の認知機能に関するインタビュー。
CAIは、作業記憶、注意/警戒、学習/記憶、問題解決、処理速度、社会的認知に関連する10項目を評価します。
合計スコアは 1 (認知障害により個人の衛生状態を維持できない) から 100 (幅広い活動において優れた認知機能) までの範囲になります。
スコア 55 は中等度の認知症状に相当します。
注意を払ったり、スケジュールされたイベントを忘れたりする持続的な問題。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目)
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短縮型統合失調症のQOLスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目)
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統合失調症患者の機能的転帰と生活の質を測定する半構造化された臨床医インタビュー。
人生の満足度に関する主観的な質問と、過去 4 週間に機能した社会的および職業的役割の客観的な指標が含まれます。
7 つの項目が 0 (重度の機能障害) ～ 6 (高機能) のスケールで採点されます。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、値が大きいほど機能が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目)
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UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目)
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標準化されたロールプレイによって実際のタスクを実行する能力を測定します。
スコアは正解率を反映します。つまり、0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目)
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カルガリーうつ病スケールスコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)
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統合失調症のうつ病のレベルを評価するために開発された臨床医の尺度。
9 項目で、うつ病の症状と全体的な評価者の印象を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)
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陰性症状の評価尺度 (SANS) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)
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臨床医による統合失調症の陰性症状の評価スケール。
5 つの領域のそれぞれ内で、個別の症状が 0 (なし) から 5 (重度) まで評価されます。
合計スコアは 22 の下位尺度の合計であり、0 ～ 110 の範囲であり、値が大きいほど陰性症状が高いことを反映します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)
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簡易精神医学評価スケール (BPRS) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)
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精神病症状を測定するための臨床医の評価スケール。
20 項目のそれぞれに 1 ～ 7 のスコアが付けられます。
合計スコアはすべての項目の合計であり、20 ～ 140 の範囲であり、値が大きいほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)
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トレーニング演習パラメータ: ビジュアルおよびサウンドスイープ
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)、4 週間の追跡調査
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Posit Science 演習の一部は、タスク パラメータに関するトレーニングの進捗状況を評価するツールを提供します。このツールは継続的に調整され、パフォーマンスを約 85% 正確に維持します。
強化された感覚処理速度と精度は、トレーニング効果の中心的な構成要素と考えられています。
したがって、これらのプロセスを訓練することを目的とした 2 つの演習を分析しました。
パフォーマンスは、視覚または音声の「スイープ」の刺激提示時間 (ミリ秒) として定量化され、参加者は空間または時間にわたる変化の観点から判断する必要があります。
値が小さいほど、パフォーマンスが向上します。
視覚的および音響的スイープを平均化した。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (10 週目)、4 週間の追跡調査
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作業記憶容量の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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コンピューターによる変更のローカリゼーション タスクから派生しました。
1 ～ 4 つの色の付いた四角形が 100 ミリ秒間表示されます。
遅れて再び表示されます。タスクは、色が変わった 1 つの正方形をクリックすることです (確率 50%)。
パフォーマンスは正答率として表されます。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britta Hahn, Ph.D.、University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。