精神分裂症认知矫正训练的烟碱增强
2019年9月10日 更新者：Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
精神分裂症的特点是注意力、记忆力和问题解决能力出现问题。 这些缺陷预示着长期的功能结果，例如独立生活和维持就业的能力，但目前可用的药物无法改善它们。 认知训练在一定程度上改善了这些功能，但这种方法是时间和资源密集型的。 当前的项目旨在通过在某些培训课程中使用尼古丁来增强和加速精神分裂症患者从认知培训中获得的好处。 这将为一种改善精神分裂症认知症状的治疗干预提供原理证明。
目前的项目旨在确定在精神分裂症患者的认知训练中间歇性使用尼古丁是否会缩短引起显着和临床相关改善所需的训练时间，并加强特定长度训练后的改善。
假设 1a：训练期间给予尼古丁会增加训练干预的所有测量效果的大小，并将加速 MCCB 和训练运动进展参数的性能增强时间进程。
假设 1b：尼古丁组更大的训练效果将持续到干预结束后。
假设 2a：在尼古丁存在的情况下，训练练习的会话内进展将比在安慰剂存在的情况下更大。
假设 2b：这些由尼古丁引起的急性表现提升将在随后的非药物训练课程中持续存在超过尼古丁的存在，从而证明学习过程的急性促进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁。
- DSM 诊断精神分裂症或分裂情感障碍。
- 给予书面知情同意的能力。
- 目前吸烟但未尝试戒烟，或者一生中吸过不超过 80 支香烟、小雪茄或雪茄，并且在过去一年内根本没有吸过。
- 正常或矫正到正常视力（至少 20/50）。
- 为期 4 周的稳定药物治疗（相同剂量的相同精神科药物）且入组时无可预见的变化。
排除标准：
- 在过去 12 个月内酗酒或滥用尼古丁以外的物质或依赖。
- 不受控制的高血压（静息收缩压高于 150 或舒张压高于 90 毫米汞柱）。
- 心肌梗塞、心力衰竭、心绞痛、中风或严重心律失常的病史。
- 心电图异常。
- 神经系统疾病史，例如中风、癫痫发作、痴呆或器质性脑综合征。
- 精神发育迟滞。
- 怀孕，通过女性尿妊娠试验证实。
- 哺乳。
- 当前或过去四个星期内接受过苯托品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼古丁认知矫正训练
参与者将完成为期 10 周的 Posit Science 认知矫正培训的日常课程。
每周两次，参与者将在培训前服用 2 毫克（对于非吸烟者）或 4 毫克（对于吸烟者）尼古丁 polacrilex 锭剂。
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其他名称：
有趣的是尼古丁对认知矫正训练益处的影响。
其他名称：
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安慰剂比较：无尼古丁的认知矫正训练
参与者将完成为期 10 周的每日 Posit Science 认知矫正培训。
每周两次，参与者将在训练前服用安慰剂锭剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分
大体时间：基线（第 0 周）、干预第 4 周和第 7 周、干预结束（第 10 周）、4 周随访
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MCCB 是 FDA 批准的评估工具，用于对精神分裂症患者进行认知增强治疗试验。
MCCB 由以下领域组成： 1) 处理速度； 2) 注意/警惕； 3）工作记忆； 4）口头学习； 5）视觉学习； 6）推理和解决问题；和 7) 社会认知。
基于健康对照规范数据，将综合评分标准化为 T 量表（平均值 = 50，标准差 = 10）。
更高的分数反映了更好的表现。
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基线（第 0 周）、干预第 4 周和第 7 周、干预结束（第 10 周）、4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知评估访谈 (CAI) 分数
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）
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临床医生进行的关于日常生活认知功能的访谈。
CAI 评估与工作记忆、注意力/警觉性、学习/记忆、问题解决、处理速度和社会认知相关的 10 个项目。
总分范围从 1（由于认知缺陷而无法保持个人卫生）到 100（在广泛的活动中具有出色的认知功能）。
55 分对应中度认知症状，例如
注意力不集中或忘记预定事件的持续性问题。
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基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）
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简略精神分裂症生活质量量表评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）
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半结构化临床医生访谈测量精神分裂症患者的功能结果和生活质量。
包括关于生活满意度的主观问题以及前 4 周社会和职业角色功能的客观指标。
七个项目在 0（严重损伤）到 6（高功能）等级上评分。
总分范围从 0 到 42，数值越大反映功能越好。
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基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）
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UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 分数
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）
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通过标准化角色扮演来衡量执行现实生活任务的能力。
分数反映正确率，即范围从 0-100，分数越高代表表现越好。
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基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）
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卡尔加里抑郁量表评分
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 10 周）
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开发临床医生量表以评估精神分裂症患者的抑郁程度。
9 个项目以 0（不存在）到 3（严重）的等级评估抑郁症状和总体评分者印象。
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基线（第 0 周），干预后（第 10 周）
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阴性症状评估量表 (SANS) 评分
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 10 周）
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临床医生对精神分裂症阴性症状的评分量表。
在 5 个领域中的每一个领域中，单独的症状被评为从 0（没有）到 5（严重）。
总分是 22 个子量表的总和，范围从 0 到 110，值越大反映阴性症状越严重。
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基线（第 0 周），干预后（第 10 周）
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简明精神病评定量表 (BPRS) 分数
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 10 周）
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用于测量精神病症状的临床医生评定量表。
20 个项目中的每一个都被计为 1-7 分。
总分是所有项目的总和，范围从 20 到 140，数值越大表示症状越严重。
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基线（第 0 周），干预后（第 10 周）
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训练练习参数：视觉和声音扫描
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 10 周）、4 周随访
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一些 Posit Science 练习提供了任务参数训练进度的评估工具，这些参数会不断调整以将性能保持在 85% 左右的正确率。
增强的感官处理速度和精度被认为是训练效益的核心组成部分。
因此，我们分析了旨在训练这些过程的两个练习。
性能被量化为以毫秒为单位的视觉或声音“扫描”的刺激呈现时间，参与者必须根据空间或时间的变化来判断。
较小的值反映更好的性能。
视觉和声音扫描被平均。
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基线（第 0 周）、干预后（第 10 周）、4 周随访
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工作记忆容量的变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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源自计算机化的更改本地化任务。
一到四个彩色方块显示 100 毫秒。
延迟一段时间后，它们会重新出现，任务是点击已经改变颜色的方块（50% 的几率）。
性能表示为正确响应的百分比。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Britta Hahn, Ph.D.、University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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