Mejora nicotínica del entrenamiento de remediación cognitiva en la esquizofrenia
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
La esquizofrenia se caracteriza por problemas de atención, memoria y resolución de problemas. Estos déficits predicen el resultado funcional a largo plazo, como la capacidad de vivir de forma independiente y mantener el empleo, pero no mejoran con los medicamentos disponibles en la actualidad. El entrenamiento cognitivo mejora estas funciones hasta cierto punto, pero este enfoque requiere mucho tiempo y recursos. El proyecto actual tiene como objetivo mejorar y acelerar los beneficios que las personas con esquizofrenia obtienen del entrenamiento cognitivo mediante la administración de nicotina durante algunas de las sesiones de entrenamiento. Esto proporcionaría la prueba de principio para un tipo de intervención de tratamiento para mejorar los síntomas cognitivos de la esquizofrenia.
El proyecto actual tiene como objetivo determinar si la presencia intermitente de nicotina durante los ejercicios de entrenamiento cognitivo en personas con esquizofrenia acortará el período de entrenamiento necesario para inducir una mejora significativa y clínicamente relevante y mejorará la mejora observada después de un período de entrenamiento de duración específica.
Hipótesis 1a: la administración de nicotina durante el entrenamiento aumentará el tamaño de todos los efectos medidos de la intervención de entrenamiento y acelerará el curso temporal de la mejora del rendimiento en el MCCB y los parámetros de progresión del ejercicio de entrenamiento.
Hipótesis 1b: Los efectos de entrenamiento más grandes en el Grupo Nicotina persistirán más allá del final de la intervención.
Hipótesis 2a: El progreso dentro de la sesión en los ejercicios de entrenamiento será mayor en presencia de nicotina que en presencia de placebo.
Hipótesis 2b: estas elevaciones agudas del rendimiento inducidas por la nicotina persistirán más allá de la presencia de la nicotina a través de sesiones de entrenamiento posteriores sin drogas, dando evidencia de una facilitación aguda de los procesos de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Diagnóstico DSM de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Fumar actualmente y no intentar dejar de fumar, o no haber fumado más de 80 cigarrillos, puritos o puros en su vida y nada en el último año.
- Visión normal o corregida a normal (al menos 20/50).
- Cuatro semanas de tratamiento farmacológico estable (misma medicación psiquiátrica a la misma dosis) y sin cambios previsibles al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias distintas de la nicotina en los últimos 12 meses.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo superior a 150 o diastólica superior a 90 mm Hg).
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina, accidente cerebrovascular o arritmias graves.
- Anomalías en el ECG.
- Antecedentes de afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia o síndrome cerebral orgánico.
- Retraso mental.
- Embarazada, verificada por prueba de embarazo en orina para mujeres.
- Amamantamiento.
- Tratado con benztropina actualmente o en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de remediación cognitiva con nicotina
Los participantes completarán sesiones diarias de entrenamiento de remediación cognitiva de Posit Science durante 10 semanas.
Dos veces por semana, los participantes consumirán una pastilla de polacrilex de nicotina de 2 mg (para no fumadores) o 4 mg (para fumadores) antes de la capacitación.
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Otros nombres:
De interés son los efectos de la nicotina en los beneficios del entrenamiento de rehabilitación cognitiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Entrenamiento de remediación cognitiva sin nicotina
Los participantes completarán el entrenamiento diario de remediación cognitiva de Posit Science durante 10 semanas.
Dos veces por semana, los participantes consumirán una pastilla de placebo antes del entrenamiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), semanas 4 y 7 de intervención, final de intervención (semana 10), seguimiento de 4 semanas
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El MCCB es una herramienta de evaluación aprobada por la FDA para ensayos de tratamientos para mejorar la cognición en personas con esquizofrenia.
El MCCB se compone de los siguientes dominios: 1) Velocidad de Procesamiento; 2) Atención/Vigilancia; 3) Memoria de Trabajo; 4) Aprendizaje Verbal; 5) Aprendizaje Visual; 6) Razonamiento y Resolución de Problemas; y 7) Cognición social.
La puntuación compuesta está estandarizada a una escala T (media = 50, desviación estándar = 10) basada en datos normativos de control saludable.
Un mejor desempeño se refleja en puntajes más altos.
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línea de base (semana 0), semanas 4 y 7 de intervención, final de intervención (semana 10), seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la entrevista de evaluación cognitiva (CAI)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
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Entrevista administrada por un médico sobre el funcionamiento cognitivo de la vida diaria.
El CAI evalúa 10 elementos relacionados con la memoria de trabajo, la atención/vigilancia, el aprendizaje/memoria, la resolución de problemas, la velocidad de procesamiento y la cognición social.
La puntuación total varía de 1 (incapacidad para mantener la higiene personal debido a déficits cognitivos) a 100 (funcionamiento cognitivo superior en una amplia gama de actividades).
Una puntuación de 55 corresponde a síntomas cognitivos moderados, p.
problemas persistentes para prestar atención u olvidar eventos programados.
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línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
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Cambio en la puntuación de la escala abreviada de calidad de vida en esquizofrenia
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
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Entrevista clínica semiestructurada que mide el resultado funcional y la calidad de vida en personas con esquizofrenia.
Incluye preguntas subjetivas sobre la satisfacción con la vida e indicadores objetivos del funcionamiento del rol social y ocupacional durante las 4 semanas anteriores.
Siete ítems se califican en una escala de 0 (deficiencia severa) a 6 (funcionamiento alto).
La puntuación total varía de 0 a 42, y los valores más altos reflejan un mayor funcionamiento.
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línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
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Puntuación de la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
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Mide la capacidad para realizar tareas de la vida real mediante juegos de roles estandarizados.
Las puntuaciones reflejan el porcentaje correcto, es decir, oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
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línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
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Puntuación de la escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10)
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Escala clínica desarrollada para evaluar el nivel de depresión en la esquizofrenia.
9 elementos evalúan los síntomas de depresión y la impresión general del evaluador en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
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línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10)
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Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) Puntuación
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10)
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Escala de calificación clínica de los síntomas negativos en la esquizofrenia.
Dentro de cada uno de los 5 dominios, los síntomas separados se califican de 0 (ausente) a 5 (grave).
Las puntuaciones totales son la suma de 22 subescalas y varían de 0 a 110, con valores más altos que reflejan síntomas negativos más altos.
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línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10)
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Puntuación de la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10)
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Escala de calificación clínica para medir los síntomas psicóticos.
Cada uno de los 20 ítems se puntúa del 1 al 7.
Las puntuaciones totales son la suma de todos los elementos y varían de 20 a 140, y los valores más altos reflejan peores síntomas.
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línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10)
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Parámetros del ejercicio de entrenamiento: barridos visuales y sonoros
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10), seguimiento de 4 semanas
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Algunos de los ejercicios de Posit Science proporcionan una herramienta de evaluación del progreso del entrenamiento en los parámetros de la tarea, que se ajustan continuamente para mantener el rendimiento correcto en ~85 %.
La velocidad y la precisión mejoradas del procesamiento sensorial se consideran el componente central de los beneficios del entrenamiento.
Por ello, analizamos los dos ejercicios destinados a entrenar estos procesos.
El rendimiento se cuantifica como el tiempo de presentación del estímulo en ms de "barridos" visuales o sonoros, que el participante debe juzgar en términos de cambio en el espacio o el tiempo.
Los valores más pequeños reflejan un mejor rendimiento.
Se promediaron los barridos visuales y sonoros.
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línea de base (semana 0), post-intervención (semana 10), seguimiento de 4 semanas
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Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea base (semana 1) y post-intervención (semana 10)
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Derivado de una tarea computarizada de localización de cambios.
Se muestran de uno a cuatro cuadrados de colores durante 100 ms.
Después de un retraso, vuelven a aparecer y la tarea es hacer clic en el cuadrado que ha cambiado de color (50% de probabilidad).
El rendimiento se expresa como el porcentaje de respuestas correctas.
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línea base (semana 1) y post-intervención (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00058233
- R21MH095824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .