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Miglioramento nicotinico della formazione di rimedio cognitivo nella schizofrenia

10 settembre 2019 aggiornato da: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

La schizofrenia è caratterizzata da problemi di attenzione, memoria e problem solving. Questi deficit predicono risultati funzionali a lungo termine come la capacità di vivere in modo indipendente e mantenere l'occupazione, ma non sono migliorati dai farmaci attualmente disponibili. La formazione cognitiva migliora queste funzioni in una certa misura, ma questo approccio richiede tempo e risorse. L'attuale progetto mira a potenziare e accelerare i benefici che le persone affette da schizofrenia traggono dall'allenamento cognitivo somministrando nicotina durante alcune delle sessioni di allenamento. Ciò fornirebbe la prova di principio per un tipo di intervento terapeutico per migliorare i sintomi cognitivi della schizofrenia.

L'attuale progetto mira a determinare se la presenza intermittente di nicotina durante gli esercizi di allenamento cognitivo nelle persone con schizofrenia ridurrà il periodo di allenamento necessario per indurre un miglioramento significativo e clinicamente rilevante e aumenterà il miglioramento visto dopo un periodo di allenamento di durata specificata.

Ipotesi 1a: la somministrazione di nicotina durante l'allenamento aumenterà la dimensione di tutti gli effetti misurati dell'intervento di allenamento e accelererà il corso temporale del miglioramento delle prestazioni sull'MCCB e sui parametri di progressione dell'esercizio di allenamento.

Ipotesi 1b: i maggiori effetti dell'allenamento nel gruppo Nicotina persisteranno oltre la fine dell'intervento.

Ipotesi 2a: i progressi all'interno della sessione sugli esercizi di allenamento saranno maggiori in presenza di nicotina che in presenza di placebo.

Ipotesi 2b: questi acuti aumenti delle prestazioni indotti dalla nicotina persisteranno oltre la presenza di nicotina attraverso successive sessioni di allenamento non farmacologico, dando prova di un'acuta facilitazione dei processi di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Diagnosi DSM di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Capacità di dare il consenso informato scritto.
  • O attualmente fuma e non tenta di smettere, o non ha fumato più di 80 sigarette, sigaretti o sigari nella vita e per niente nell'ultimo anno.
  • Visione normale o corretta a normale (almeno 20/50).
  • Quattro settimane di trattamento farmacologico stabile (stesso farmaco psichiatrico alla stessa dose) e nessun cambiamento prevedibile al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze diverse dalla nicotina negli ultimi 12 mesi.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 150 o diastolica superiore a 90 mm Hg).
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina, ictus o gravi aritmie.
  • Anomalie dell'ECG.
  • Storia di condizioni neurologiche come ictus, convulsioni, demenza o sindrome cerebrale organica.
  • Ritardo mentale.
  • Incinta, verificata dal test di gravidanza sulle urine per le femmine.
  • Allattamento al seno.
  • In trattamento con benztropina attualmente o nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addestramento alla riparazione cognitiva con la nicotina
I partecipanti completeranno sessioni giornaliere di formazione sulla correzione cognitiva Posit Science per 10 settimane. Due volte alla settimana, i partecipanti consumeranno una pastiglia di nicotina polacrilex da 2 mg (per i non fumatori) o 4 mg (per i fumatori) prima dell'allenamento.
Comportamentale: Corso di recupero cognitivo
Altri nomi:
  • Corso di recupero cognitivo Posit Science
Droga: Pastiglie alla nicotina polacrilex
Di interesse sono gli effetti della nicotina sui benefici dell'allenamento di recupero cognitivo.
Altri nomi:
  • Pastiglie Nicorette polacrilex, GlaxoSmithKline, 2 mg e 4 mg
Comparatore placebo: Formazione di rimedio cognitivo senza nicotina
I partecipanti completeranno la formazione giornaliera di correzione cognitiva Posit Science per 10 settimane. Due volte alla settimana, i partecipanti consumeranno una pastiglia placebo prima dell'allenamento.
Comportamentale: Corso di recupero cognitivo
Altri nomi:
  • Corso di recupero cognitivo Posit Science

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Punteggio composito
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimane 4 e 7 di intervento, fine intervento (settimana 10), follow-up di 4 settimane
L'MCCB è uno strumento di valutazione approvato dalla FDA per le prove di trattamenti di potenziamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. L'MCCB comprende i seguenti domini: 1) Velocità di elaborazione; 2) Attenzione/Vigilanza; 3) Memoria di lavoro; 4) Apprendimento verbale; 5) Apprendimento visivo; 6) Ragionamento e Problem Solving; e 7) Cognizione sociale. Il punteggio composito è standardizzato su una scala T (media=50, deviazione standard=10) basata su dati normativi di controllo sani. Le migliori prestazioni si riflettono in punteggi più alti.
basale (settimana 0), settimane 4 e 7 di intervento, fine intervento (settimana 10), follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intervista di valutazione cognitiva (CAI).
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Intervista somministrata dal medico sul funzionamento cognitivo della vita quotidiana. Il CAI valuta 10 item relativi a memoria di lavoro, attenzione/vigilanza, apprendimento/memoria, problem solving, velocità di elaborazione e cognizione sociale. Il punteggio totale varia da 1 (incapacità di mantenere l'igiene personale a causa di deficit cognitivi) a 100 (funzionamento cognitivo superiore in un'ampia gamma di attività). Un punteggio di 55 corrisponde a sintomi cognitivi moderati, ad es. problemi persistenti prestando attenzione o dimenticando gli eventi programmati.
basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Modifica del punteggio della scala della qualità della vita della schizofrenia abbreviata
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Intervista clinica semi-strutturata che misura l'esito funzionale e la qualità della vita nelle persone con schizofrenia. Include domande soggettive riguardanti la soddisfazione della vita e indicatori oggettivi del funzionamento del ruolo sociale e lavorativo durante le 4 settimane precedenti. Sette item sono valutati su una scala da 0 (grave compromissione) a 6 (alto funzionamento). Il punteggio totale varia da 0 a 42, con valori maggiori che riflettono un funzionamento più elevato.
basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Punteggio UPSA (Performance-Based Skills Assessment) dell'UCSD
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Misura la capacità di eseguire attività della vita reale mediante giochi di ruolo standardizzati. I punteggi riflettono la percentuale corretta, ovvero vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Punteggio della scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10)
Scala clinica sviluppata per valutare il livello di depressione nella schizofrenia. 9 item valutano i sintomi della depressione e l'impressione complessiva del valutatore su una scala da 0 (assente) a 3 (grave).
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10)
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) Punteggio
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10)
Scala di valutazione clinica dei sintomi negativi nella schizofrenia. All'interno di ciascuno dei 5 domini, i singoli sintomi sono valutati da 0 (assente) a 5 (grave). I punteggi totali sono la somma di 22 sottoscale e vanno da 0 a 110, con valori maggiori che riflettono sintomi negativi più elevati.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10)
Punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10)
Scala di valutazione clinica per misurare i sintomi psicotici. Ciascuno dei 20 elementi ha un punteggio da 1 a 7. I punteggi totali sono la somma di tutti gli elementi e vanno da 20 a 140, con valori maggiori che riflettono sintomi peggiori.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10)
Parametri dell'esercizio di allenamento: sweep visivi e sonori
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10), follow-up a 4 settimane
Alcuni degli esercizi di Posit Science forniscono uno strumento di valutazione dei progressi dell'allenamento sui parametri dell'attività, che si adattano continuamente per mantenere le prestazioni corrette all'85% circa. La maggiore velocità e precisione dell'elaborazione sensoriale è considerata l'elemento centrale dei benefici dell'allenamento. Pertanto, abbiamo analizzato i due esercizi finalizzati alla formazione di questi processi. La performance è quantificata come tempo di presentazione dello stimolo in ms di "spazzate" visive o sonore, che il partecipante deve giudicare in termini di cambiamento nello spazio o nel tempo. Valori inferiori riflettono prestazioni migliori. È stata calcolata la media degli sweep visivi e sonori.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 10), follow-up a 4 settimane
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Derivato da un'attività di localizzazione delle modifiche computerizzata. Vengono visualizzati da uno a quattro quadrati colorati per 100 ms. Dopo un po', ricompaiono e l'obiettivo è fare clic sull'unico quadrato che ha cambiato colore (probabilità del 50%). La performance è espressa come percentuale di risposte corrette.
basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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