Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív rehabilitációs tréning nikotin fokozása skizofréniában

2019. szeptember 10. frissítette: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

A skizofréniát a figyelem, a memória és a problémamegoldás problémái jellemzik. Ezek a hiányosságok előrevetítik a hosszú távú funkcionális eredményeket, például az önálló életvitelre és a munkahelyek megőrzésére való képességet, de a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek nem javítják ezeket. A kognitív tréning bizonyos mértékig javítja ezeket a funkciókat, de ez a megközelítés idő- és erőforrás-igényes. A jelenlegi projekt célja, hogy fokozza és felgyorsítsa azokat az előnyöket, amelyeket a skizofrén betegek a kognitív tréningből nyernek azáltal, hogy egyes tréningek során nikotint adnak be. Ez bizonyítja a skizofrénia kognitív tüneteit javító kezelési beavatkozás egyik típusának elvét.

A jelenlegi projekt célja annak meghatározása, hogy a nikotin időszakos jelenléte a skizofrén betegek kognitív edzései során lerövidíti-e a szignifikáns és klinikailag releváns javulás indukálásához szükséges edzési időt, és fokozza-e a meghatározott hosszúságú edzési időszak után tapasztalt javulást.

1a. hipotézis: A nikotin beadása az edzés során megnöveli az edzési beavatkozás összes mért hatását, és felgyorsítja az MCCB teljesítménynövelésének időbeli lefutását és az edzési gyakorlat előrehaladási paramétereit.

1b hipotézis: A nagyobb edzéshatások a nikotin csoportban a beavatkozás végén is fennmaradnak.

2a. hipotézis: Az edzés során az edzési gyakorlatok előrehaladása nagyobb lesz nikotin jelenlétében, mint placebo jelenlétében.

2b. hipotézis: Ezek az akut nikotin által kiváltott teljesítménynövekedés a nikotin jelenlétén túl is fennmarad a következő nem kábítószeres edzéseken keresztül, ami a tanulási folyamatok akut megkönnyítését bizonyítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig.
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM diagnózisa.
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására.
  • Vagy jelenleg dohányzik, és nem próbál leszokni, vagy nem szívott el több mint 80 cigarettát, szivart vagy szivart élete során, de az elmúlt egy évben egyáltalán nem.
  • Normál vagy normálra korrigált látás (legalább 20/50).
  • Négy hét stabil gyógyszeres kezelés (ugyanaz a pszichiátriai gyógyszer, azonos dózisban), és a beiratkozáskor nincs előre látható változás.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy nikotinon kívüli függőség az elmúlt 12 hónapban.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás 150 Hgmm felett vagy diasztolés 90 Hgmm felett).
  • Szívinfarktus, szívelégtelenség, angina, stroke vagy súlyos szívritmuszavar a kórtörténetben.
  • EKG rendellenességek.
  • Neurológiai állapotok, például stroke, görcsrohamok, demencia vagy szerves agyi szindróma anamnézisében.
  • Mentális retardáció.
  • Terhes, nőstényeknél vizelet terhességi teszttel igazolva.
  • Szoptatás.
  • Jelenleg vagy az elmúlt négy hétben benztropinnal kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítás tréning nikotinnal
A résztvevők 10 héten keresztül a Posit Science kognitív rehabilitációs tréningjein vesznek részt. A résztvevők hetente kétszer egy 2 mg-os (nemdohányzóknak) vagy 4 mg-os (dohányzóknak) nikotin-polakrilex-cukorkát fogyasztanak az edzés előtt.
Viselkedési: Kognitív gyógyítás tréning
Más nevek:
  • Posit Science kognitív gyógyítás képzés
Drog: Nikotin polakrilex pasztilla
Érdekesek a nikotin hatásai a kognitív rehabilitációs képzés előnyeire.
Más nevek:
  • Nicorette polakrilex pasztilla, GlaxoSmithKline, 2 mg és 4 mg
Placebo Comparator: Kognitív rehabilitációs tréning nikotin nélkül
A résztvevők 10 héten keresztül napi Posit Science kognitív rehabilitációs tréningen vesznek részt. A résztvevők hetente kétszer placebót fogyasztanak az edzés előtt.
Viselkedési: Kognitív gyógyítás tréning
Más nevek:
  • Posit Science kognitív gyógyítás képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás 4. és 7. hete, beavatkozás vége (10. hét), 4 hetes követés
Az MCCB egy, az FDA által jóváhagyott értékelő eszköz a kognitív képességet javító kezelések kipróbálására skizofréniában szenvedő betegeknél. Az MCCB a következő tartományokból áll: 1) Feldolgozási sebesség; 2) Figyelem/éberség; 3) Munkamemória; 4) verbális tanulás; 5) Vizuális tanulás; 6) érvelés és problémamegoldás; és 7) Társadalmi Kogníció. Az összetett pontszámot egy T-skálára (átlag=50, szórás=10) standardizáltuk az egészséges kontroll normatív adatai alapján. A jobb teljesítményt magasabb pontszámok tükrözik.
kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás 4. és 7. hete, beavatkozás vége (10. hét), 4 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív értékelési interjú (CAI) pontszáma
Időkeret: kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Klinikus által készített interjú a mindennapi élet kognitív működéséről. A CAI 10 elemet értékel, amelyek a munkamemóriához, a figyelemhez/éberséghez, a tanuláshoz/memóriához, a problémamegoldáshoz, a feldolgozási sebességhez és a szociális kognícióhoz kapcsolódnak. Az összpontszám 1-től (kognitív hiányosságok miatt képtelenség fenntartani a személyes higiéniát) 100-ig (kimagasló kognitív működés a tevékenységek széles körében) terjed. Az 55-ös pontszám mérsékelt kognitív tüneteknek felel meg, pl. állandó odafigyelési problémák vagy az ütemezett események elfelejtése.
kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a rövidített skizofrénia életminőség skála pontszámában
Időkeret: kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Félig strukturált klinikai interjú, amely a skizofrén betegek funkcionális kimenetelét és életminőségét méri. Tartalmazza az élettel való elégedettséggel kapcsolatos szubjektív kérdéseket, valamint a társadalmi és foglalkozási szerepek működésének objektív mutatóit az elmúlt 4 hétben. Hét tételt 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (magas működésű) skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a nagyobb értékek jobb működést jeleznek.
kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) pontszám
Időkeret: kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A valós feladatok elvégzésére való képességet méri szabványos szerepjátékkal. A pontszámok százalékos helyességet tükröznek, azaz 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelent.
kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Calgary Depresszió Skála Pontszám
Időkeret: alapvonal (0. hét), beavatkozás után (10. hét)
A szkizofrénia depressziós szintjének felmérésére kifejlesztett klinikai skála. 9 tétel értékeli a depresszió tüneteit és az általános benyomást egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán.
alapvonal (0. hét), beavatkozás után (10. hét)
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS) pontszám
Időkeret: alapvonal (0. hét), beavatkozás után (10. hét)
A szkizofrénia negatív tüneteinek klinikus értékelési skálája. Mind az 5 tartományon belül a tünetek 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) vannak besorolva. Az összpontszám 22 alskála összege, 0 és 110 között mozog, a nagyobb értékek magasabb negatív tüneteket tükröznek.
alapvonal (0. hét), beavatkozás után (10. hét)
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) pontszám
Időkeret: alapvonal (0. hét), beavatkozás után (10. hét)
Klinikus értékelési skála a pszichotikus tünetek mérésére. A 20 elem mindegyikét 1-7 pontra értékelik. Az összpontszám az összes elem összege, és 20 és 140 között mozog, a nagyobb értékek rosszabb tüneteket tükröznek.
alapvonal (0. hét), beavatkozás után (10. hét)
Edzésgyakorlat paraméterei: vizuális és hangos sweep
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (10. hét), 4 hetes követés
A Posit Science gyakorlatok némelyike ​​értékelő eszközt biztosít az edzés előrehaladásához a feladatparamétereken, amelyek folyamatosan változnak, hogy a teljesítmény ~85%-os legyen. A megnövelt érzékszervi feldolgozási sebesség és pontosság a képzési előnyök központi építőköve. Ezért elemeztük azt a két gyakorlatot, amelyek ezen folyamatok képzését célozták. A teljesítményt az inger bemutatási idejeként számszerűsítik, ms vizuális vagy hangi "söprésben", amelyet a résztvevőnek a térben vagy időben történő változás alapján kell megítélnie. A kisebb értékek jobb teljesítményt tükröznek. A vizuális és hangos sweepeket átlagoltuk.
kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (10. hét), 4 hetes követés
Változás a munkamemória kapacitásában
Időkeret: kiindulási (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Számítógépes változáshonosítási feladatból származik. Egy-négy színes négyzet jelenik meg 100 ms-ig. Késleltetés után újra megjelennek, és a feladat az, hogy kattintson arra a négyzetre, amelyik megváltoztatta a színét (50% esély). A teljesítményt a helyes válaszok százalékában fejezzük ki.
kiindulási (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív gyógyítás tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel