Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinisk forbedring av kognitiv remedieringstrening ved schizofreni

10. september 2019 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Schizofreni er preget av problemer i oppmerksomhet, hukommelse og problemløsning. Disse manglene forutsier langsiktige funksjonelle utfall som evnen til å leve uavhengig og opprettholde sysselsetting, men de blir ikke forbedret av for tiden tilgjengelige medisiner. Kognitiv trening forbedrer disse funksjonene til en viss grad, men denne tilnærmingen er tids- og ressurskrevende. Det nåværende prosjektet tar sikte på å forbedre og akselerere fordelene som personer med schizofreni får av kognitiv trening ved å administrere nikotin under noen av treningsøktene. Dette vil gi prinsippbeviset for en type behandlingsintervensjon for å forbedre kognitive symptomer på schizofreni.

Det nåværende prosjektet tar sikte på å avgjøre om intermitterende tilstedeværelse av nikotin under kognitive treningsøvelser hos personer med schizofreni vil forkorte treningsperioden som er nødvendig for å indusere betydelig og klinisk relevant forbedring og forsterke forbedringen sett etter en treningsperiode av spesifisert lengde.

Hypotese 1a: Nikotinadministrering under trening vil øke størrelsen på alle målte effekter av treningsintervensjonen, og vil akselerere tidsforløpet for ytelsesforbedring på MCCB og trenings-progresjonsparametere.

Hypotese 1b: De større treningseffektene i Nikotingruppen vil vedvare utover slutten av intervensjonen.

Hypotese 2a: Innen økten vil fremgangen på treningsøvelsene være større i nærvær av nikotin enn i nærvær av placebo.

Hypotese 2b: Disse akutte nikotininduserte ytelsesøkningene vil vedvare utover tilstedeværelsen av nikotin gjennom påfølgende ikke-medikamentelle treningsøkter, noe som gir bevis på en akutt tilrettelegging av læringsprosesser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • DSM-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Enten røyker for øyeblikket og prøver ikke å slutte, eller har ikke røykt mer enn 80 sigaretter, sigarillos eller sigarer i løpet av livet og ikke i det hele tatt i løpet av det siste året.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn (minst 20/50).
  • Fire uker med stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medisin ved samme dose) og ingen påregnelige endringer ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller rusmisbruk eller annen avhengighet enn nikotin i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile over 150 eller diastolisk over 90 mm Hg).
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina, hjerneslag eller alvorlige arytmier.
  • EKG-avvik.
  • Historie med nevrologiske tilstander som hjerneslag, anfall, demens eller organisk hjernesyndrom.
  • Mental retardasjon.
  • Gravid, verifisert ved uringraviditetstest for kvinner.
  • Amming.
  • Behandlet med benztropin for tiden eller i løpet av de siste fire ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringstrening med nikotin
Deltakerne vil gjennomføre daglige økter med Posit Science kognitiv remedieringstrening i 10 uker. To ganger i uken vil deltakerne innta en 2 mg (for ikke-røykere) eller 4 mg (for røykere) nikotin-polacrilex-pastiller før treningen.
Atferdsmessig: Kognitiv remedieringstrening
Andre navn:
  • Posit Science kognitiv remedieringstrening
Legemiddel: Nikotin polacrilex sugetablett
Av interesse er effekten av nikotin på fordelene ved kognitiv remediering.
Andre navn:
  • Nicorette polacrilex sugetabletter, GlaxoSmithKline, 2 mg og 4 mg
Placebo komparator: Kognitiv saneringstrening uten nikotin
Deltakerne vil gjennomføre daglig Posit Science kognitiv remedieringstrening i 10 uker. To ganger i uken vil deltakerne innta en placebo-pastill før treningen.
Atferdsmessig: Kognitiv remedieringstrening
Andre navn:
  • Posit Science kognitiv remedieringstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: baseline (uke 0), uke 4 og 7 med intervensjon, slutt på intervensjon (uke 10), 4-ukers oppfølging
MCCB er et FDA-godkjent vurderingsverktøy for utprøving av kognisjonsfremmende behandlinger hos personer med schizofreni. MCCB består av følgende domener: 1) Behandlingshastighet; 2) Oppmerksomhet/våkenhet; 3) Arbeidsminne; 4) Verbal læring; 5) Visuell læring; 6) Resonnement og problemløsning; og 7) Sosial kognisjon. Den sammensatte poengsummen er standardisert til en T-skala (gjennomsnitt=50, standardavvik=10) basert på sunne kontrollnormative data. Bedre ytelse gjenspeiles av høyere score.
baseline (uke 0), uke 4 og 7 med intervensjon, slutt på intervensjon (uke 10), 4-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Assessment Interview (CAI) Score
Tidsramme: baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Klinikeradministrert intervju om dagliglivets kognitiv funksjon. CAI vurderer 10 elementer relatert til arbeidsminne, oppmerksomhet/våkenhet, læring/minne, problemløsning, prosesseringshastighet og sosial kognisjon. Den totale poengsummen varierer fra 1 (manglende evne til å opprettholde personlig hygiene på grunn av kognitive mangler) til 100 (overlegen kognitiv funksjon i et bredt spekter av aktiviteter). En skår på 55 tilsvarer moderate kognitive symptomer, f.eks. vedvarende problemer med å ta hensyn eller glemme planlagte hendelser.
baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Endring i forkortet schizofreni-kvalitetsskala-score
Tidsramme: baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Semistrukturert klinikerintervju som måler funksjonelt resultat og livskvalitet hos personer med schizofreni. Inkluderer subjektive spørsmål om livstilfredshet og objektive indikatorer på sosial og yrkesmessig rollefungering i løpet av de foregående 4 ukene. Syv elementer scores på en skala fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (høyt fungerende). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med større verdier som gjenspeiler høyere funksjon.
baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Poengsum for UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Tidsramme: baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Måler evnen til å utføre virkelige oppgaver ved standardisert rollespill. Poeng viser prosentvis riktighet, dvs. varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
Calgary Depression Scale Score
Tidsramme: baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10)
Klinikerskala utviklet for å vurdere nivået av depresjon ved schizofreni. 9 elementer vurderer symptomer på depresjon og totalbedømmerinntrykk på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10)
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)-poengsum
Tidsramme: baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10)
Kliniker vurderingsskala for negative symptomer ved schizofreni. Innenfor hvert av 5 domener er separate symptomer vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige). Totalskåre er summen av 22 underskalaer og varierer fra 0 til 110, med større verdier som reflekterer høyere negative symptomer.
baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10)
Kort poengsum for psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10)
Klinikervurderingsskala for å måle psykotiske symptomer. Hver av 20 elementer får 1-7 poeng. Totalscore er summen av alle elementer og varierer fra 20 til 140, med større verdier som gjenspeiler verre symptomer.
baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10)
Treningsøvelsesparametre: Visuelle og lydsveip
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 10), 4 ukers oppfølging
Noen av Posit Science-øvelsene gir et vurderingsverktøy for treningsfremgang på oppgaveparametere, som justeres kontinuerlig for å holde ytelsen på ~85 % korrekt. Forbedret sensorisk prosesseringshastighet og presisjon regnes som den sentrale byggesteinen for treningsfordeler. Derfor analyserte vi de to øvelsene som hadde som mål å trene disse prosessene. Ytelse kvantifiseres som stimuluspresentasjonstid i ms av visuelle eller lyd "sweeps", som deltakeren må bedømme i form av endring på tvers av rom eller tid. Mindre verdier reflekterer bedre ytelse. Visuelle og lydsveip ble gjennomsnittet.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 10), 4 ukers oppfølging
Endring i arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: baseline (uke 1) og post-intervensjon (uke 10)
Avledet fra en datastyrt endringslokaliseringsoppgave. En til fire fargede firkanter vises i 100 ms. Etter en forsinkelse dukker de opp igjen og oppgaven er å klikke på den ene ruten som har endret farge (50 % sjanse). Ytelse er uttrykt som prosentandelen av korrekte svar.
baseline (uke 1) og post-intervensjon (uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere