Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinové vylepšení tréninku kognitivní nápravy u schizofrenie

10. září 2019 aktualizováno: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Schizofrenie se vyznačuje problémy s pozorností, pamětí a řešením problémů. Tyto deficity predikují dlouhodobý funkční výsledek, jako je schopnost žít nezávisle a udržet si zaměstnání, ale v současnosti dostupné léky je nezlepšují. Kognitivní trénink tyto funkce do určité míry zlepšuje, ale tento přístup je náročný na čas a zdroje. Současný projekt má za cíl zvýšit a urychlit výhody, které lidé se schizofrenií získávají z kognitivního tréninku podáváním nikotinu během některých tréninků. To by poskytlo důkaz principu pro typ léčebné intervence ke zlepšení kognitivních symptomů schizofrenie.

Současný projekt si klade za cíl zjistit, zda přerušovaná přítomnost nikotinu během kognitivních tréninkových cvičení u lidí se schizofrenií zkrátí tréninkovou dobu potřebnou k vyvolání významného a klinicky relevantního zlepšení a zvýší zlepšení pozorované po tréninkové periodě stanovené délky.

Hypotéza 1a: Podávání nikotinu během tréninku zvýší velikost všech měřených účinků tréninkové intervence a urychlí časový průběh zvyšování výkonu na MCCB a parametry progrese tréninkového cvičení.

Hypotéza 1b: Větší tréninkové efekty v nikotinové skupině přetrvají i po skončení intervence.

Hypotéza 2a: Pokrok v rámci tréninkových cvičení bude větší v přítomnosti nikotinu než v přítomnosti placeba.

Hypotéza 2b: Tato akutní zvýšení výkonu vyvolaná nikotinem budou přetrvávat i po přítomnosti nikotinu prostřednictvím následných tréninků bez drog, což svědčí o akutním usnadnění procesů učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let.
  • DSM diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Buď v současné době kouří a nepokouší se přestat, nebo nevykouřil více než 80 cigaret, doutníků nebo doutníků za život a vůbec ne za poslední rok.
  • Normální nebo korigované na normální vidění (alespoň 20/50).
  • Čtyři týdny stabilní farmakologické léčby (stejná psychiatrická medikace ve stejné dávce) a žádné předvídatelné změny při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jiná závislost než nikotin během posledních 12 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak nad 150 nebo diastolický nad 90 mm Hg).
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo závažných arytmií.
  • Abnormality EKG.
  • Anamnéza neurologických stavů, jako je mrtvice, záchvaty, demence nebo organický mozkový syndrom.
  • Mentální retardace.
  • Březí, ověřeno těhotenským testem z moči u žen.
  • Kojení.
  • Léčeno benztropinem aktuálně nebo během posledních čtyř týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nácvik kognitivní nápravy s nikotinem
Účastníci budou denně absolvovat 10 týdnů školení kognitivní nápravy Posit Science. Dvakrát týdně budou účastníci před tréninkem konzumovat 2 mg (pro nekuřáky) nebo 4 mg (pro kuřáky) nikotinovou pastilku polacrilex.
Behaviorální: Nácvik kognitivní nápravy
Ostatní jména:
  • Posit Science trénink kognitivní nápravy
Lék: Nikotinová pastilka Polacrilex
Zajímavé jsou účinky nikotinu na přínosy tréninku kognitivní nápravy.
Ostatní jména:
  • Nicorette polacrilex pastilky, GlaxoSmithKline, 2 mg a 4 mg
Komparátor placeba: Trénink kognitivní nápravy bez nikotinu
Účastníci absolvují každodenní 10týdenní trénink kognitivní remediace Posit Science. Dvakrát týdně účastníci před tréninkem konzumují pastilku s placebem.
Behaviorální: Nácvik kognitivní nápravy
Ostatní jména:
  • Posit Science trénink kognitivní nápravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 4. a 7. týden intervence, konec intervence (10. týden), 4týdenní sledování
MCCB je hodnotící nástroj schválený FDA pro zkoušky léčby kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB se skládá z následujících domén: 1) Rychlost zpracování; 2) Pozornost/bdělost; 3) Pracovní paměť; 4) Verbální učení; 5) Vizuální učení; 6) Uvažování a řešení problémů; a 7) Sociální kognice. Složené skóre je standardizováno podle T-škály (průměr=50, standardní odchylka=10) na základě normativních dat zdravé kontroly. Lepší výkon se odráží ve vyšším skóre.
výchozí stav (0. týden), 4. a 7. týden intervence, konec intervence (10. týden), 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivního hodnotícího rozhovoru (CAI).
Časové okno: výchozí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Rozhovor vedený lékařem o každodenním životě kognitivních funkcí. CAI hodnotí 10 položek týkajících se pracovní paměti, pozornosti/bdělosti, učení/paměti, řešení problémů, rychlosti zpracování a sociálního poznání. Celkové skóre se pohybuje od 1 (neschopnost udržovat osobní hygienu v důsledku kognitivních deficitů) do 100 (nadstandardní kognitivní funkce v širokém spektru činností). Skóre 55 odpovídá středním kognitivním symptomům, např. přetrvávající problémy s pozorností nebo zapomínání naplánovaných událostí.
výchozí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna skóre zkrácené stupnice kvality života schizofrenie
Časové okno: výchozí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Polostrukturovaný rozhovor s lékařem měřící funkční výsledek a kvalitu života u lidí se schizofrenií. Zahrnuje subjektivní otázky týkající se životní spokojenosti a objektivních ukazatelů fungování sociálních a pracovních rolí během předchozích 4 týdnů. Sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 (těžké poškození) do 6 (vysoká funkčnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší funkčnost.
výchozí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Skóre UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Časové okno: výchozí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Měří schopnost provádět úkoly v reálném životě standardizovaným hraním rolí. Skóre odráží procentuální správnost, tj. rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
výchozí (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Skóre stupnice deprese Calgary
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (10. týden)
Klinická škála vyvinutá k posouzení úrovně deprese u schizofrenie. 9 položek hodnotí příznaky deprese a celkový dojem hodnotitele na škále od 0 (nepřítomná) do 3 (těžká).
výchozí stav (0. týden), po intervenci (10. týden)
Stupnice pro hodnocení skóre negativních příznaků (SANS).
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (10. týden)
Klinická hodnotící stupnice negativních symptomů u schizofrenie. V každé z 5 domén jsou samostatné příznaky hodnoceny od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné). Celkové skóre je součtem 22 subškál a pohybuje se od 0 do 110, přičemž větší hodnoty odrážejí vyšší negativní symptomy.
výchozí stav (0. týden), po intervenci (10. týden)
Stručné skóre psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (10. týden)
Klinická hodnotící stupnice pro měření psychotických symptomů. Každá z 20 položek je hodnocena 1-7. Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 20 do 140, přičemž větší hodnoty odrážejí horší symptomy.
výchozí stav (0. týden), po intervenci (10. týden)
Parametry tréninkového cvičení: Vizuální a zvukové rozmítání
Časové okno: výchozí stav (0. týden), pointervenční (10. týden), 4týdenní sledování
Některá cvičení Pozitivní vědy poskytují nástroj pro hodnocení trénovacího postupu na parametrech úkolu, které se průběžně upravují tak, aby výkon byl ~85% správný. Zvýšená rychlost a přesnost senzorického zpracování je považována za hlavní stavební kámen výhod školení. Proto jsme analyzovali dvě cvičení zaměřená na nácvik těchto procesů. Výkon je kvantifikován jako doba prezentace podnětu v ms vizuálních nebo zvukových „zametání“, které musí účastník posoudit z hlediska změn v prostoru nebo čase. Menší hodnoty odrážejí lepší výkon. Vizuální a zvukové pohyby byly zprůměrovány.
výchozí stav (0. týden), pointervenční (10. týden), 4týdenní sledování
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: výchozí (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Odvozeno z úlohy lokalizace změn v počítači. Po dobu 100 ms se zobrazí jeden až čtyři barevné čtverečky. Po prodlevě se znovu objeví a úkolem je kliknout na jedno políčko, které změnilo barvu (50% šance). Výkon je vyjádřen jako procento správných odpovědí.
výchozí (1. týden) a po intervenci (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nácvik kognitivní nápravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit