Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinische verbetering van cognitieve remediatietraining bij schizofrenie

10 september 2019 bijgewerkt door: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Schizofrenie wordt gekenmerkt door problemen met aandacht, geheugen en probleemoplossing. Deze tekorten voorspellen functionele resultaten op de lange termijn, zoals het vermogen om zelfstandig te leven en werk te behouden, maar ze worden niet verbeterd door de momenteel beschikbare medicijnen. Cognitieve training verbetert deze functies tot op zekere hoogte, maar deze aanpak vergt veel tijd en middelen. Het huidige project is gericht op het verbeteren en versnellen van de voordelen die mensen met schizofrenie halen uit cognitieve training door nicotine toe te dienen tijdens sommige trainingssessies. Dit zou het bewijs van het principe opleveren voor een type behandelingsinterventie om cognitieve symptomen van schizofrenie te verbeteren.

Het huidige project heeft tot doel vast te stellen of de intermitterende aanwezigheid van nicotine tijdens cognitieve trainingsoefeningen bij mensen met schizofrenie de trainingsperiode zal verkorten die nodig is om een ​​significante en klinisch relevante verbetering teweeg te brengen en de verbetering die wordt waargenomen na een trainingsperiode van een bepaalde duur, zal versterken.

Hypothese 1a: Nicotinetoediening tijdens de training zal de omvang van alle gemeten effecten van de trainingsinterventie vergroten, en zal het tijdsverloop van prestatieverbetering op de MCCB en trainingsvoortgangsparameters versnellen.

Hypothese 1b: De grotere trainingseffecten in de nicotinegroep houden aan na het einde van de interventie.

Hypothese 2a: De voortgang van de trainingsoefeningen binnen de sessie zal groter zijn in aanwezigheid van nicotine dan in aanwezigheid van placebo.

Hypothese 2b: Deze acute door nicotine veroorzaakte prestatieverbeteringen zullen aanhouden na de aanwezigheid van nicotine tijdens daaropvolgende niet-medicamenteuze trainingssessies, wat wijst op een acute vergemakkelijking van leerprocessen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • DSM-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ofwel rook je momenteel en probeer je niet te stoppen, ofwel heb je in je hele leven niet meer dan 80 sigaretten, cigarillo's of sigaren gerookt en in het afgelopen jaar helemaal niet.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (minstens 20/50).
  • Vier weken stabiele farmacologische behandeling (dezelfde psychiatrische medicatie met dezelfde dosis) en geen voorzienbare veranderingen bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid anders dan nicotine in de afgelopen 12 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 150 of diastolisch hoger dan 90 mm Hg).
  • Geschiedenis van een hartinfarct, hartfalen, angina pectoris, beroerte of ernstige hartritmestoornissen.
  • ECG-afwijkingen.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals beroerte, toevallen, dementie of organisch hersensyndroom.
  • Geestelijke achterstand.
  • Zwanger, geverifieerd door urine-zwangerschapstest voor vrouwen.
  • Borstvoeding.
  • Momenteel of in de afgelopen vier weken behandeld met benztropine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve hersteltraining met nicotine
Deelnemers volgen gedurende 10 weken dagelijkse sessies van Posit Science cognitieve remediatietraining. Tweemaal per week nemen de deelnemers voorafgaand aan de training een 2 mg (voor niet-rokers) of 4 mg (voor rokers) nicotine polacrilex zuigtabletten.
Gedragsmatig: Cognitieve hersteltraining
Andere namen:
  • Posit Science cognitieve remediëringstraining
Geneesmiddel: Nicotine polacrilex zuigtablet
Van belang zijn de effecten van nicotine op de voordelen van cognitieve hersteltraining.
Andere namen:
  • Nicorette polacrilex zuigtabletten, GlaxoSmithKline, 2 mg en 4 mg
Placebo-vergelijker: Cognitieve remediëringstraining zonder nicotine
Deelnemers volgen gedurende 10 weken dagelijks de cognitieve remediëringstraining van Posit Science. Twee keer per week nemen de deelnemers voorafgaand aan de training een placebotablet.
Gedragsmatig: Cognitieve hersteltraining
Andere namen:
  • Posit Science cognitieve remediëringstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samengestelde score
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 4 en 7 van de interventie, einde van de interventie (week 10), 4 weken follow-up
De MCCB is een door de FDA goedgekeurd beoordelingsinstrument voor proeven met cognitieverbeterende behandelingen bij mensen met schizofrenie. De MCCB bestaat uit de volgende domeinen: 1) Verwerkingssnelheid; 2) Aandacht/Waakzaamheid; 3) Werkgeheugen; 4) verbaal leren; 5) Visueel leren; 6) Redeneren en problemen oplossen; en 7) sociale cognitie. De samengestelde score is gestandaardiseerd op een T-schaal (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) op basis van normatieve gegevens van gezonde controles. Betere prestaties worden weerspiegeld in hogere scores.
baseline (week 0), week 4 en 7 van de interventie, einde van de interventie (week 10), 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Assessment Interview (CAI) Score
Tijdsspanne: baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
Door een arts afgenomen interview over cognitief functioneren in het dagelijks leven. De CAI beoordeelt 10 items met betrekking tot werkgeheugen, aandacht/waakzaamheid, leren/geheugen, probleemoplossing, verwerkingssnelheid en sociale cognitie. De totale score varieert van 1 (onvermogen om persoonlijke hygiëne te handhaven vanwege cognitieve tekorten) tot 100 (superieur cognitief functioneren bij een breed scala aan activiteiten). Een score van 55 komt overeen met matige cognitieve symptomen, b.v. aanhoudende problemen met opletten of vergeten van geplande gebeurtenissen.
baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
Verandering in verkorte schizofrenie Quality of Life Scale Score
Tijdsspanne: baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
Semi-gestructureerd clinicusinterview waarin functionele resultaten en kwaliteit van leven worden gemeten bij mensen met schizofrenie. Omvat subjectieve vragen over tevredenheid met het leven en objectieve indicatoren van sociaal en beroepsmatig functioneren gedurende de voorgaande 4 weken. Er worden zeven items gescoord op een schaal van 0 (ernstige beperking) tot 6 (zeer goed functionerend). De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij grotere waarden een hoger functioneren weerspiegelen.
baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-score
Tijdsspanne: baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
Meet het vermogen om real-life taken uit te voeren door gestandaardiseerd rollenspel. Scores geven het percentage correct weer, d.w.z. bereik van 0-100 waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
Score Calgary Depressieschaal
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 10)
Klinische schaal ontwikkeld om het niveau van depressie bij schizofrenie te beoordelen. 9 items beoordelen symptomen van depressie en de algemene indruk van de beoordelaar op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
baseline (week 0), post-interventie (week 10)
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) Score
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 10)
Klinische beoordelingsschaal van negatieve symptomen bij schizofrenie. Binnen elk van de 5 domeinen worden afzonderlijke symptomen beoordeeld van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). Totaalscores zijn de som van 22 subschalen en variëren van 0 tot 110, waarbij hogere waarden hogere negatieve symptomen weerspiegelen.
baseline (week 0), post-interventie (week 10)
Korte score op de Psychiatrische Beoordelingsschaal (BPRS).
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 10)
Klinische beoordelingsschaal om psychotische symptomen te meten. Elk van de 20 items krijgt een score van 1-7. Totaalscores zijn de som van alle items en variëren van 20 tot 140, waarbij grotere waarden de ergere symptomen weerspiegelen.
baseline (week 0), post-interventie (week 10)
Trainingsoefeningsparameters: visuele en geluidsveegbewegingen
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 10), 4 weken follow-up
Sommige van de Posit Science-oefeningen bieden een beoordelingsinstrument voor de voortgang van de training op taakparameters, die continu worden aangepast om de prestaties op ~ 85% correct te houden. Verbeterde sensorische verwerkingssnelheid en precisie wordt beschouwd als de centrale bouwsteen van trainingsvoordelen. Daarom hebben we de twee oefeningen geanalyseerd die gericht zijn op het trainen van deze processen. Prestaties worden gekwantificeerd als stimuluspresentatietijd in ms visuele of geluids "sweeps", die de deelnemer moet beoordelen in termen van verandering in ruimte of tijd. Kleinere waarden weerspiegelen betere prestaties. Visuele en geluidsgolven werden gemiddeld.
baseline (week 0), post-interventie (week 10), 4 weken follow-up
Verandering in werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: baseline (week 1) en post-interventie (week 10)
Afgeleid van een geautomatiseerde wijzigingslokalisatietaak. Gedurende 100 ms worden één tot vier gekleurde vierkanten getoond. Na een tijdje verschijnen ze weer en is het de taak om op het ene vakje te klikken dat van kleur is veranderd (kans 50%). Prestaties worden uitgedrukt als het percentage correcte antwoorden.
baseline (week 1) en post-interventie (week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren