Nicotinic Enhancement of Cognitive Remediation Training in Schizofreni
10 september 2019 uppdaterad av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Schizofreni kännetecknas av problem i uppmärksamhet, minne och problemlösning. Dessa brister förutsäger långsiktiga funktionella resultat såsom förmågan att leva självständigt och behålla sysselsättningen, men de förbättras inte av för närvarande tillgängliga mediciner. Kognitiv träning förbättrar dessa funktioner till viss del, men detta tillvägagångssätt är tids- och resurskrävande. Det aktuella projektet syftar till att förbättra och påskynda fördelarna som personer med schizofreni får av kognitiv träning genom att administrera nikotin under några av träningspassen. Detta skulle ge principbeviset för en typ av behandlingsintervention för att förbättra kognitiva symtom på schizofreni.
Det aktuella projektet syftar till att fastställa om den intermittenta närvaron av nikotin under kognitiva träningsövningar hos personer med schizofreni kommer att förkorta den träningsperiod som krävs för att framkalla betydande och kliniskt relevanta förbättringar och förstärka förbättringen som ses efter en träningsperiod av specificerad längd.
Hypotes 1a: Nikotinadministrering under träning kommer att öka storleken på alla uppmätta effekter av träningsinterventionen och kommer att påskynda tidsförloppet för prestationsförbättring på MCCB och träningsövningens progressionsparametrar.
Hypotes 1b: De större träningseffekterna i Nikotingruppen kommer att kvarstå efter slutet av interventionen.
Hypotes 2a: Inom sessionen kommer framstegen på träningsövningarna att vara större i närvaro av nikotin än i närvaro av placebo.
Hypotes 2b: Dessa akuta nikotin-inducerade prestationshöjningar kommer att kvarstå bortom närvaron av nikotin genom efterföljande icke-drogutbildningssessioner, vilket ger bevis på en akut underlättande av inlärningsprocesser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år.
- DSM diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Antingen röker man för närvarande och försöker inte sluta, eller så har man inte rökt mer än 80 cigaretter, cigariller eller cigarrer under sin livstid och inte alls under det senaste året.
- Normal eller korrigerad till normal syn (minst 20/50).
- Fyra veckors stabil farmakologisk behandling (samma psykiatrisk medicin i samma dos) och inga förutsebara förändringar vid inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Alkohol- eller drogmissbruk eller annat beroende än nikotin under de senaste 12 månaderna.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila över 150 eller diastoliskt över 90 mm Hg).
- Anamnes med hjärtinfarkt, hjärtsvikt, angina, stroke eller svåra arytmier.
- EKG-avvikelser.
- Historik av neurologiska tillstånd som stroke, kramper, demens eller organiskt hjärnsyndrom.
- Utvecklingsstörd.
- Gravid, verifierad med uringraviditetstest för kvinnor.
- Amning.
- Behandlas med benstropin för närvarande eller under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringsträning med nikotin
Deltagarna kommer att genomföra dagliga sessioner med Posit Science kognitiv remedieringsträning under 10 veckor.
Två gånger i veckan kommer deltagarna att konsumera en 2 mg (för icke-rökare) eller 4 mg (för rökare) nikotin-polacrilex sugtablett före träningen.
|
Andra namn:
Av intresse är effekterna av nikotin på fördelarna med kognitiv remediering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kognitiv remedieringsträning utan nikotin
Deltagarna kommer att genomföra dagliga Posit Science kognitiv remedieringsträning i 10 veckor.
Två gånger i veckan kommer deltagarna att konsumera en placebopastill innan träningen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 4 och 7 av intervention, slutet av intervention (vecka 10), 4-veckors uppföljning
|
MCCB är ett FDA-godkänt bedömningsverktyg för prövningar av kognitionshöjande behandlingar hos personer med schizofreni.
MCCB består av följande domäner: 1) Bearbetningshastighet; 2) Uppmärksamhet/vaksamhet; 3) Arbetsminne; 4) Verbal inlärning; 5) Visuellt lärande; 6) Resonemang och problemlösning; och 7) Social kognition.
Den sammansatta poängen är standardiserad till en T-skala (medelvärde=50, standardavvikelse=10) baserat på normativa data för frisk kontroll.
Bättre prestanda återspeglas av högre poäng.
|
baslinje (vecka 0), vecka 4 och 7 av intervention, slutet av intervention (vecka 10), 4-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Assessment Interview (CAI) Poäng
Tidsram: baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 10)
|
Klinikeradministrerad intervju om vardagslivets kognitiv funktion.
CAI bedömer 10 saker relaterade till arbetsminne, uppmärksamhet/vaksamhet, inlärning/minne, problemlösning, bearbetningshastighet och social kognition.
Den totala poängen sträcker sig från 1 (oförmåga att upprätthålla personlig hygien på grund av kognitiva brister) till 100 (överlägsen kognitiv funktion i ett brett spektrum av aktiviteter).
En poäng på 55 motsvarar måttliga kognitiva symtom, t.ex.
ihållande problem med att uppmärksamma eller glömma schemalagda händelser.
|
baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 10)
|
|
Förändring i förkortad schizofreni livskvalitetsskala
Tidsram: baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 10)
|
Semistrukturerad klinikerintervju som mäter funktionellt resultat och livskvalitet hos personer med schizofreni.
Innehåller subjektiva frågor om tillfredsställelse med livet och objektiva indikatorer på social och yrkesmässig rollfunktion under de föregående 4 veckorna.
Sju objekt poängsätts på en skala från 0 (svår funktionsnedsättning) till 6 (högt fungerande).
Den totala poängen varierar från 0 till 42, med högre värden som återspeglar högre funktion.
|
baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 10)
|
|
Poäng för UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Tidsram: baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 10)
|
Mäter förmågan att utföra verkliga uppgifter genom standardiserat rollspel.
Poängen återspeglar procentandelen korrekt, det vill säga sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar bättre prestation.
|
baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 10)
|
|
Calgary Depression Scale Poäng
Tidsram: baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10)
|
Läkarskala utvecklad för att bedöma nivån av depression vid schizofreni.
9 poster bedömer symtom på depression och helhetsintryck på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår).
|
baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10)
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) poäng
Tidsram: baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10)
|
Klinikerns betygsskala för negativa symtom vid schizofreni.
Inom var och en av 5 domäner klassificeras separata symptom från 0 (frånvarande) till 5 (svåra).
Totalpoäng är summan av 22 subskalor och sträcker sig från 0 till 110, med större värden som återspeglar högre negativa symtom.
|
baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Poäng
Tidsram: baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10)
|
Betygsskala för kliniker för att mäta psykotiska symtom.
Var och en av 20 föremål får 1-7 poäng.
Totalpoäng är summan av alla objekt och sträcker sig från 20 till 140, med större värden som återspeglar värre symtom.
|
baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 10)
|
|
Träningsövningsparametrar: Visuella och ljudsvep
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 10), 4 veckors uppföljning
|
Några av Posit Science-övningarna tillhandahåller ett bedömningsverktyg för träningsframsteg på uppgiftsparametrar, som justeras kontinuerligt för att hålla prestandan på ~85 % korrekt.
Förbättrad sensorisk bearbetningshastighet och precision anses vara den centrala byggstenen för träningsfördelar.
Därför analyserade vi de två övningarna som syftar till att träna dessa processer.
Prestanda kvantifieras som stimulanspresentationstid i ms av visuella eller ljud "svep", som deltagaren måste bedöma i termer av förändring över rum eller tid.
Mindre värden återspeglar bättre prestanda.
Bild- och ljudsvep medelvärdes.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 10), 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring av arbetsminneskapacitet
Tidsram: baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 10)
|
Härledd från en datoriserad förändringslokaliseringsuppgift.
En till fyra färgade rutor visas i 100 ms.
Efter en fördröjning dyker de upp igen och uppgiften är att klicka på den ena ruta som har ändrat färg (50 % chans).
Prestanda uttrycks i procent av korrekta svar.
|
baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00058233
- R21MH095824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .