- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069392
Aprimoramento nicotínico do treinamento de remediação cognitiva na esquizofrenia
A esquizofrenia é marcada por problemas de atenção, memória e resolução de problemas. Esses déficits preveem resultados funcionais de longo prazo, como a capacidade de viver de forma independente e manter o emprego, mas não são melhorados pelos medicamentos atualmente disponíveis. O treinamento cognitivo melhora essas funções até certo ponto, mas essa abordagem é intensiva em tempo e recursos. O projeto atual visa aumentar e acelerar os benefícios que as pessoas com esquizofrenia obtêm do treinamento cognitivo, administrando nicotina durante algumas das sessões de treinamento. Isso forneceria a prova de princípio para um tipo de intervenção de tratamento para melhorar os sintomas cognitivos da esquizofrenia.
O projeto atual visa determinar se a presença intermitente de nicotina durante os exercícios de treinamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia encurtará o período de treinamento necessário para induzir uma melhora significativa e clinicamente relevante e aumentar a melhora observada após um período de treinamento de duração especificada.
Hipótese 1a: A administração de nicotina durante o treinamento aumentará o tamanho de todos os efeitos medidos da intervenção de treinamento e acelerará o curso do tempo de melhoria do desempenho no MCCB e nos parâmetros de progressão do exercício de treinamento.
Hipótese 1b: Os maiores efeitos do treinamento no Grupo Nicotina persistirão além do final da intervenção.
Hipótese 2a: O progresso dentro da sessão nos exercícios de treinamento será maior na presença de nicotina do que na presença de placebo.
Hipótese 2b: Essas elevações agudas de desempenho induzidas pela nicotina persistirão além da presença de nicotina por meio de sessões subsequentes de treinamento sem drogas, evidenciando uma facilitação aguda dos processos de aprendizagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Diagnóstico DSM de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Fumar atualmente e não tentar parar, ou não ter fumado mais de 80 cigarros, cigarrilhas ou charutos na vida e nunca ter fumado no último ano.
- Visão normal ou corrigida para normal (pelo menos 20/50).
- Quatro semanas de tratamento farmacológico estável (mesma medicação psiquiátrica na mesma dose) e sem mudanças previsíveis na inscrição.
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias além da nicotina nos últimos 12 meses.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso acima de 150 ou diastólica acima de 90 mm Hg).
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina, acidente vascular cerebral ou arritmias graves.
- Anormalidades eletrocardiográficas.
- Histórico de condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, convulsões, demência ou síndrome cerebral orgânica.
- Retardo mental.
- Grávida, verificada por teste de gravidez de urina para mulheres.
- Amamentação.
- Tratado com benzotropina atualmente ou nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de remediação cognitiva com nicotina
Os participantes completarão sessões diárias de treinamento de remediação cognitiva da Posit Science por 10 semanas.
Duas vezes por semana, os participantes consumirão uma pastilha de nicotina polacrilex de 2 mg (para não fumantes) ou 4 mg (para fumantes) antes do treinamento.
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Outros nomes:
De interesse são os efeitos da nicotina nos benefícios do treinamento de remediação cognitiva.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treinamento de remediação cognitiva sem nicotina
Os participantes completarão o treinamento diário de remediação cognitiva da Posit Science por 10 semanas.
Duas vezes por semana, os participantes consumirão uma pastilha placebo antes do treinamento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta da bateria cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: linha de base (semana 0), semanas 4 e 7 de intervenção, final da intervenção (semana 10), acompanhamento de 4 semanas
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O MCCB é uma ferramenta de avaliação aprovada pela FDA para testes de tratamentos que melhoram a cognição em pessoas com esquizofrenia.
O MCCB é composto pelos seguintes domínios: 1) Velocidade de Processamento; 2) Atenção/Vigilância; 3) Memória de Trabalho; 4) Aprendizagem Verbal; 5) Aprendizagem Visual; 6) Raciocínio e Resolução de Problemas; e 7) Cognição Social.
A pontuação composta é padronizada para uma escala T (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos de controle saudável.
Melhor desempenho é refletido por pontuações mais altas.
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linha de base (semana 0), semanas 4 e 7 de intervenção, final da intervenção (semana 10), acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Entrevista de Avaliação Cognitiva (CAI)
Prazo: linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Entrevista administrada pelo médico sobre o funcionamento cognitivo da vida diária.
O CAI avalia 10 itens relacionados à memória de trabalho, atenção/vigilância, aprendizagem/memória, resolução de problemas, velocidade de processamento e cognição social.
A pontuação total varia de 1 (incapacidade de manter a higiene pessoal devido a déficits cognitivos) a 100 (funcionamento cognitivo superior em uma ampla gama de atividades).
Uma pontuação de 55 corresponde a sintomas cognitivos moderados, por ex.
problemas persistentes em prestar atenção ou esquecer eventos agendados.
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linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Mudança na Pontuação da Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia Abreviada
Prazo: linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Entrevista clínica semiestruturada medindo resultado funcional e qualidade de vida em pessoas com esquizofrenia.
Inclui questões subjetivas sobre a satisfação com a vida e indicadores objetivos do funcionamento do papel social e ocupacional durante as 4 semanas anteriores.
Sete itens são pontuados em uma escala de 0 (deficiência grave) a 6 (alto funcionamento).
A pontuação total varia de 0 a 42, com valores maiores refletindo maior funcionalidade.
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linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Pontuação de avaliação de habilidades com base no desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Mede a capacidade de realizar tarefas da vida real por dramatização padronizada.
As pontuações refletem a porcentagem correta, ou seja, variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Pontuação da Escala de Depressão de Calgary
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10)
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Escala clínica desenvolvida para avaliar o nível de depressão na esquizofrenia.
9 itens avaliam os sintomas de depressão e a impressão geral do avaliador em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
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linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10)
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Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10)
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Escala de classificação clínica de sintomas negativos na esquizofrenia.
Dentro de cada um dos 5 domínios, os sintomas separados são classificados de 0 (ausente) a 5 (grave).
As pontuações totais são a soma de 22 subescalas e variam de 0 a 110, com valores maiores refletindo sintomas negativos mais elevados.
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linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10)
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Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10)
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Escala de classificação clínica para medir sintomas psicóticos.
Cada um dos 20 itens é pontuado de 1 a 7.
Os escores totais são a soma de todos os itens e variam de 20 a 140, com valores maiores refletindo sintomas piores.
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linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10)
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Parâmetros do exercício de treinamento: varreduras visuais e sonoras
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10), acompanhamento de 4 semanas
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Alguns dos exercícios da Posit Science fornecem uma ferramenta de avaliação do progresso do treinamento nos parâmetros da tarefa, que se ajustam continuamente para manter o desempenho em ~85% correto.
A velocidade e a precisão aprimoradas do processamento sensorial são consideradas o alicerce central dos benefícios do treinamento.
Portanto, analisamos os dois exercícios destinados a treinar esses processos.
O desempenho é quantificado como tempo de apresentação do estímulo em ms de "varreduras" visuais ou sonoras, que o participante deve julgar em termos de mudança no espaço ou no tempo.
Valores menores refletem melhor desempenho.
Varreduras visuais e sonoras foram calculadas em média.
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linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 10), acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na capacidade de memória de trabalho
Prazo: linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
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Derivado de uma tarefa de localização de alterações computadorizada.
Um a quatro quadrados coloridos são mostrados por 100 ms.
Depois de um tempo, eles reaparecem e a tarefa é clicar no único quadrado que mudou de cor (50% de chance).
O desempenho é expresso como a porcentagem de respostas corretas.
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linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00058233
- R21MH095824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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