Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновое усиление когнитивной реабилитации при шизофрении

10 сентября 2019 г. обновлено: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Шизофрения характеризуется проблемами внимания, памяти и решения проблем. Эти дефициты предсказывают долгосрочные функциональные результаты, такие как способность жить независимо и сохранять занятость, но они не улучшаются доступными в настоящее время лекарствами. Когнитивная тренировка в некоторой степени улучшает эти функции, но этот подход требует больших затрат времени и ресурсов. Текущий проект направлен на усиление и ускорение пользы, которую люди с шизофренией получают от когнитивной тренировки, путем введения никотина во время некоторых тренировок. Это обеспечило бы доказательство принципа лечебного вмешательства для улучшения когнитивных симптомов шизофрении.

Текущий проект направлен на определение того, сократит ли прерывистое присутствие никотина во время когнитивных упражнений у людей с шизофренией период обучения, необходимый для достижения значительного и клинически значимого улучшения, и усилит ли улучшение, наблюдаемое после периода обучения определенной продолжительности.

Гипотеза 1а: введение никотина во время тренировки увеличит размер всех измеряемых эффектов тренировочного вмешательства и ускорит временной ход повышения производительности на MCCB и параметры прогрессии тренировочных упражнений.

Гипотеза 1b: более выраженный тренировочный эффект в никотиновой группе сохранится и после завершения вмешательства.

Гипотеза 2а: внутритренировочный прогресс в тренировочных упражнениях будет выше в присутствии никотина, чем в присутствии плацебо.

Гипотеза 2b: эти резкие повышения производительности, вызванные никотином, будут сохраняться после присутствия никотина в течение последующих тренировочных занятий без наркотиков, что свидетельствует о резком облегчении процессов обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет.
  • Диагноз DSM шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Либо курит в настоящее время и не пытается бросить, либо выкурил не более 80 сигарет, сигарилл или сигар за всю жизнь и ни разу за последний год.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение (не менее 20/50).
  • Четыре недели стабильного фармакологического лечения (те же психиатрические препараты в той же дозе) и никаких предвидимых изменений при включении в исследование.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, кроме никотиновой, в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое выше 150 или диастолическое выше 90 мм рт. ст.).
  • История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, стенокардии, инсульта или тяжелой аритмии.
  • Аномалии ЭКГ.
  • История неврологических состояний, таких как инсульт, судороги, деменция или органический мозговой синдром.
  • Умственная отсталость.
  • Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность для женщин.
  • Кормление грудью.
  • Лечение бензтропином в настоящее время или в течение последних четырех недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировка когнитивной реабилитации с никотином
Участники будут проходить ежедневные занятия по когнитивной реабилитации Posit Science в течение 10 недель. Дважды в неделю участники будут принимать 2 мг (для некурящих) или 4 мг (для курящих) никотиновых пастилок полакрилекса перед тренировкой.
Поведенческий: Тренинг когнитивной коррекции
Другие имена:
  • Тренинг по когнитивной коррекции Posit Science
Лекарство: Никотиновые пастилки полакрилекса
Представляет интерес влияние никотина на когнитивную реабилитацию.
Другие имена:
  • Пастилки никоретте полакрилекс, GlaxoSmithKline, 2 мг и 4 мг
Плацебо Компаратор: Тренировка когнитивной реабилитации без никотина
Участники будут проходить ежедневный тренинг по когнитивной коррекции Posit Science в течение 10 недель. Дважды в неделю участники будут принимать пастилку плацебо перед тренировкой.
Поведенческий: Тренинг когнитивной коррекции
Другие имена:
  • Тренинг по когнитивной коррекции Posit Science

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя), 4-я и 7-я недели вмешательства, окончание вмешательства (10-я неделя), 4-недельное наблюдение
MCCB — это одобренный FDA инструмент оценки для испытаний методов лечения, улучшающих когнитивные функции, у людей с шизофренией. MCCB состоит из следующих доменов: 1) скорость обработки; 2) Внимание/Бдительность; 3) рабочая память; 4) словесное обучение; 5) визуальное обучение; 6) Рассуждение и решение проблем; и 7) Социальное познание. Составная оценка стандартизирована по Т-шкале (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) на основе нормативных данных здорового контроля. Лучшая производительность отражается более высокими баллами.
исходный уровень (0-я неделя), 4-я и 7-я недели вмешательства, окончание вмешательства (10-я неделя), 4-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка интервью (CAI) Оценка
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Интервью, проводимое клиницистом, о повседневных когнитивных функциях. CAI оценивает 10 пунктов, связанных с рабочей памятью, вниманием/бдительностью, обучением/памятью, решением проблем, скоростью обработки и социальным познанием. Общий балл варьируется от 1 (неспособность поддерживать личную гигиену из-за когнитивного дефицита) до 100 (превосходное когнитивное функционирование в широком диапазоне видов деятельности). Оценка 55 соответствует умеренным когнитивным симптомам, т.е. постоянные проблемы с концентрацией внимания или забыванием запланированных событий.
исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Изменение балла по шкале качества жизни для сокращенной шизофрении
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Полуструктурированное клиническое интервью, измеряющее функциональные результаты и качество жизни у людей с шизофренией. Включает субъективные вопросы об удовлетворенности жизнью и объективные показатели функционирования социальных и профессиональных ролей в течение предшествующих 4 недель. Семь пунктов оцениваются по шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (высокое функционирование). Общий балл колеблется от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более высокое функционирование.
исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Оценка UCSD по оценке навыков на основе результатов (UPSA)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Измеряет способность выполнять реальные задачи с помощью стандартизированной ролевой игры. Баллы отражают правильность в процентах, т. е. диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшую производительность.
исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 10)
Клиническая шкала разработана для оценки уровня депрессии при шизофрении. 9 пунктов оценивают симптомы депрессии и общее оценочное впечатление по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 10)
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 10)
Шкала клинической оценки негативных симптомов при шизофрении. В каждом из 5 доменов отдельные симптомы оцениваются от 0 (отсутствуют) до 5 (тяжелые). Общие баллы представляют собой сумму 22 подшкал и варьируются от 0 до 110, причем более высокие значения отражают более выраженные негативные симптомы.
исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 10)
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) Оценка
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 10)
Шкала клинической оценки для измерения психотических симптомов. Каждый из 20 пунктов оценивается от 1 до 7 баллов. Общие баллы представляют собой сумму всех пунктов и варьируются от 20 до 140, причем более высокие значения отражают более тяжелые симптомы.
исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 10)
Параметры тренировочного упражнения: визуальное и звуковое сканирование
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (10-я неделя), 4-недельное наблюдение
Некоторые из упражнений Posit Science предоставляют инструмент оценки прогресса обучения по параметрам задачи, которые постоянно корректируются, чтобы поддерживать производительность примерно на 85% правильно. Улучшенная скорость сенсорной обработки и точность считаются центральным строительным блоком преимуществ обучения. Поэтому мы проанализировали два упражнения, направленных на тренировку этих процессов. Производительность количественно определяется как время предъявления стимула в мс визуальных или звуковых «размахов», которые участник должен оценивать с точки зрения изменений в пространстве или времени. Меньшие значения отражают лучшую производительность. Визуальные и звуковые развертки усреднялись.
исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (10-я неделя), 4-недельное наблюдение
Изменение объема рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя)
Получено в результате компьютеризированной задачи локализации изменений. В течение 100 мс отображаются от одного до четырех цветных квадратов. После задержки они снова появляются и задача состоит в том, чтобы нажать на тот квадратик, который сменил цвет (шанс 50%). Эффективность выражается в процентах правильных ответов.
исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться