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Nikotinische Verbesserung des kognitiven Remediationstrainings bei Schizophrenie

10. September 2019 aktualisiert von: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Schizophrenie ist durch Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungsprobleme gekennzeichnet. Diese Defizite sind ein Hinweis auf langfristige funktionelle Ergebnisse wie die Fähigkeit, unabhängig zu leben und eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten. Sie werden jedoch durch die derzeit verfügbaren Medikamente nicht gebessert. Kognitives Training verbessert diese Funktionen bis zu einem gewissen Grad, dieser Ansatz ist jedoch zeit- und ressourcenintensiv. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, den Nutzen, den Menschen mit Schizophrenie aus dem kognitiven Training ziehen, durch die Verabreichung von Nikotin während einiger Trainingseinheiten zu verstärken und zu beschleunigen. Dies würde den Grundsatzbeweis für eine Art Behandlungsintervention zur Verbesserung der kognitiven Symptome der Schizophrenie liefern.

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob die intermittierende Anwesenheit von Nikotin während kognitiver Trainingsübungen bei Menschen mit Schizophrenie die Trainingsdauer verkürzt, die erforderlich ist, um eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung hervorzurufen, und ob die Verbesserung, die nach einer Trainingsperiode einer bestimmten Länge beobachtet wird, verstärkt wird.

Hypothese 1a: Die Nikotinverabreichung während des Trainings erhöht das Ausmaß aller gemessenen Effekte der Trainingsintervention und beschleunigt den zeitlichen Verlauf der Leistungssteigerung auf dem MCCB und den Trainingsparametern für den Übungsverlauf.

Hypothese 1b: Die größeren Trainingseffekte in der Nikotingruppe werden über das Ende der Intervention hinaus bestehen bleiben.

Hypothese 2a: Der Fortschritt bei den Trainingsübungen innerhalb der Sitzung wird in Anwesenheit von Nikotin größer sein als in Anwesenheit von Placebo.

Hypothese 2b: Diese akuten Nikotin-induzierten Leistungssteigerungen bleiben über die Anwesenheit von Nikotin hinaus durch nachfolgende nicht-medikamentöse Trainingseinheiten bestehen und geben Hinweise auf eine akute Erleichterung von Lernprozessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–60 Jahren.
  • DSM-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Entweder rauchen Sie derzeit und versuchen nicht, damit aufzuhören, oder Sie haben im Leben nicht mehr als 80 Zigaretten, Zigarillos oder Zigarren geraucht und im letzten Jahr überhaupt nicht.
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen (mindestens 20/50).
  • Vier Wochen stabile pharmakologische Behandlung (gleiches psychiatrisches Medikament in gleicher Dosis) und keine vorhersehbaren Veränderungen bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder andere Abhängigkeit als Nikotin innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck über 150 oder diastolischer über 90 mm Hg).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall oder schweren Herzrhythmusstörungen.
  • EKG-Anomalien.
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle, Demenz oder organisches Hirnsyndrom.
  • Mentale Behinderung.
  • Schwanger, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen.
  • Stillen.
  • Derzeit oder innerhalb der letzten vier Wochen mit Benztropin behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Remediationstraining mit Nikotin
Die Teilnehmer absolvieren 10 Wochen lang tägliche Sitzungen des kognitiven Remediationstrainings von Posit Science. Zweimal pro Woche nehmen die Teilnehmer vor dem Training eine Nikotin-Polacrilex-Pastille mit 2 mg (für Nichtraucher) oder 4 mg (für Raucher) ein.
Verhalten: Kognitives Korrekturtraining
Andere Namen:
  • Training zur kognitiven Korrektur von Posit Science
Arzneimittel: Nikotin-Polacrilex-Lutschtablette
Von Interesse sind die Auswirkungen von Nikotin auf den Nutzen des kognitiven Remediationstrainings.
Andere Namen:
  • Nicorette Polacrilex Lutschtabletten, GlaxoSmithKline, 2 mg und 4 mg
Placebo-Komparator: Kognitives Remediationstraining ohne Nikotin
Die Teilnehmer absolvieren 10 Wochen lang täglich ein kognitives Remediationstraining von Posit Science. Zweimal pro Woche nehmen die Teilnehmer vor dem Training eine Placebo-Lutschtablette ein.
Verhalten: Kognitives Korrekturtraining
Andere Namen:
  • Training zur kognitiven Korrektur von Posit Science

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4 und 7 der Intervention, Ende der Intervention (Woche 10), 4-wöchiges Follow-up
Das MCCB ist ein von der FDA zugelassenes Bewertungsinstrument für Studien zu kognitionssteigernden Behandlungen bei Menschen mit Schizophrenie. Das MCCB besteht aus den folgenden Bereichen: 1) Verarbeitungsgeschwindigkeit; 2) Aufmerksamkeit/Wachsamkeit; 3) Arbeitsgedächtnis; 4) Verbales Lernen; 5) Visuelles Lernen; 6) Argumentation und Problemlösung; und 7) Soziale Kognition. Der zusammengesetzte Score wird auf der Grundlage gesunder normativer Kontrolldaten auf eine T-Skala (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) standardisiert. Eine bessere Leistung spiegelt sich in höheren Punktzahlen wider.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4 und 7 der Intervention, Ende der Intervention (Woche 10), 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAI-Ergebnis (Cognitive Assessment Interview).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 10)
Vom Arzt durchgeführtes Interview über die kognitiven Funktionen im täglichen Leben. Der CAI bewertet 10 Elemente im Zusammenhang mit Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Lernen/Gedächtnis, Problemlösung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sozialer Kognition. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (Unfähigkeit, aufgrund kognitiver Defizite die persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten) bis 100 (überlegene kognitive Funktion bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten). Ein Wert von 55 entspricht mäßigen kognitiven Symptomen, z.B. anhaltende Probleme beim Aufpassen oder Vergessen geplanter Ereignisse.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 10)
Änderung des abgekürzten Schizophrenie-Lebensqualitätsskala-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 10)
Halbstrukturiertes Klinikerinterview zur Messung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität bei Menschen mit Schizophrenie. Beinhaltet subjektive Fragen zur Lebenszufriedenheit und objektive Indikatoren zur sozialen und beruflichen Rollenfunktion in den letzten 4 Wochen. Sieben Punkte werden auf einer Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (hohe Leistungsfähigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei größere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 10)
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 10)
Misst die Fähigkeit, reale Aufgaben durch standardisiertes Rollenspiel auszuführen. Die Bewertungen spiegeln den Prozentsatz der korrekten Ergebnisse wider, d. h. sie reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 10)
Calgary Depression Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10)
Eine klinische Skala wurde entwickelt, um das Ausmaß der Depression bei Schizophrenie zu beurteilen. 9 Items bewerten die Symptome einer Depression und den Gesamteindruck des Beurteilers auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend).
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10)
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10)
Klinische Bewertungsskala für negative Symptome bei Schizophrenie. Innerhalb jeder der 5 Domänen werden einzelne Symptome mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 22 Subskalen und reicht von 0 bis 110, wobei größere Werte stärkere negative Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10)
Score der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10)
Bewertungsskala für Ärzte zur Messung psychotischer Symptome. Jeder der 20 Punkte wird mit 1–7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und liegt zwischen 20 und 140, wobei größere Werte schlimmere Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10)
Trainingsübungsparameter: Visuelle und akustische Sweeps
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10), 4-wöchiges Follow-up
Einige der Posit Science-Übungen bieten ein Bewertungstool für den Trainingsfortschritt anhand von Aufgabenparametern, die sich kontinuierlich anpassen, um die Leistung bei etwa 85 % korrekt zu halten. Eine verbesserte Geschwindigkeit und Präzision der sensorischen Verarbeitung gilt als zentraler Baustein für Trainingsvorteile. Daher haben wir die beiden Übungen analysiert, die darauf abzielen, diese Prozesse zu trainieren. Die Leistung wird als Reizpräsentationszeit in ms visueller oder akustischer „Sweeps“ quantifiziert, die der Teilnehmer im Hinblick auf die Veränderung über Raum oder Zeit hinweg beurteilen muss. Kleinere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. Visuelle und akustische Sweeps wurden gemittelt.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 10), 4-wöchiges Follow-up
Änderung der Arbeitsspeicherkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 10)
Abgeleitet von einer computergestützten Änderungslokalisierungsaufgabe. Für 100 ms werden ein bis vier farbige Quadrate angezeigt. Nach einer Verzögerung erscheinen sie wieder und die Aufgabe besteht darin, auf das eine Quadrat zu klicken, dessen Farbe sich geändert hat (50 % Chance). Die Leistung wird als Prozentsatz der richtigen Antworten ausgedrückt.
Ausgangswert (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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