Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinisk forbedring af kognitiv remedieringstræning ved skizofreni

10. september 2019 opdateret af: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Skizofreni er præget af problemer med opmærksomhed, hukommelse og problemløsning. Disse underskud forudsiger langsigtede funktionelle resultater, såsom evnen til at leve selvstændigt og opretholde beskæftigelse, men de forbedres ikke af aktuelt tilgængelige medicin. Kognitiv træning forbedrer til en vis grad disse funktioner, men denne tilgang er tids- og ressourcekrævende. Det aktuelle projekt har til formål at øge og accelerere de fordele, som mennesker med skizofreni opnår ved kognitiv træning ved at administrere nikotin under nogle af træningssessionerne. Dette ville give principbeviset for en type behandlingsintervention for at forbedre kognitive symptomer på skizofreni.

Det aktuelle projekt har til formål at afgøre, om den intermitterende tilstedeværelse af nikotin under kognitive træningsøvelser hos mennesker med skizofreni vil forkorte den træningsperiode, der er nødvendig for at fremkalde signifikant og klinisk relevant forbedring og øge den forbedring, der ses efter en træningsperiode af specificeret længde.

Hypotese 1a: Nikotinadministration under træning vil øge størrelsen af ​​alle målte effekter af træningsinterventionen og vil accelerere tidsforløbet af præstationsforbedring på MCCB og træningstræningsprogressionsparametre.

Hypotese 1b: De større træningseffekter i nikotingruppen vil vare ved efter slutningen af ​​interventionen.

Hypotese 2a: Inden for sessionen vil fremskridtene på træningsøvelserne være større ved tilstedeværelse af nikotin end ved tilstedeværelse af placebo.

Hypotese 2b: Disse akutte nikotin-inducerede præstationsforhøjelser vil fortsætte ud over tilstedeværelsen af ​​nikotin gennem efterfølgende ikke-narkotika træningssessioner, hvilket viser en akut facilitering af læreprocesser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • DSM diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Enten ryger du i øjeblikket og forsøger ikke at holde op, eller at du ikke har røget mere end 80 cigaretter, cigarillos eller cigarer i løbet af livet og slet ikke inden for det sidste år.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (mindst 20/50).
  • Fire ugers stabil farmakologisk behandling (samme psykiatrisk medicin i samme dosis) og ingen forudsigelige ændringer ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug eller anden afhængighed end nikotin inden for de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk over 150 eller diastolisk over 90 mm Hg).
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina, slagtilfælde eller alvorlige arytmier.
  • EKG abnormiteter.
  • Anamnese med neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, anfald, demens eller organisk hjernesyndrom.
  • Mental retardering.
  • Gravid, verificeret ved uringraviditetstest for kvinder.
  • Amning.
  • Behandlet med benztropin i øjeblikket eller inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringstræning med nikotin
Deltagerne vil gennemføre daglige sessioner med Posit Science kognitiv remedieringstræning i 10 uger. To gange om ugen vil deltagerne indtage en 2 mg (for ikke-rygere) eller 4 mg (for rygere) nikotin polacrilex sugetablet før træningen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedieringstræning
Andre navne:
  • Posit Science kognitiv remedieringstræning
Medicin: Nikotin polacrilex sugetablet
Af interesse er virkningerne af nikotin på fordelene ved kognitiv remediering.
Andre navne:
  • Nicorette polacrilex sugetabletter, GlaxoSmithKline, 2 mg og 4 mg
Placebo komparator: Kognitiv remedieringstræning uden nikotin
Deltagerne vil gennemføre daglig Posit Science kognitiv remedieringstræning i 10 uger. To gange om ugen vil deltagerne indtage en placebo-tablett før træningen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedieringstræning
Andre navne:
  • Posit Science kognitiv remedieringstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​4 og 7 af intervention, slutning af intervention (uge 10), 4-ugers opfølgning
MCCB er et FDA-godkendt vurderingsværktøj til forsøg med kognitionsforstærkende behandlinger hos mennesker med skizofreni. MCCB'en består af følgende domæner: 1) Behandlingshastighed; 2) Opmærksomhed/Atvågenhed; 3) Arbejdshukommelse; 4) Verbal læring; 5) Visuel læring; 6) ræsonnement og problemløsning; og 7) Social kognition. Den sammensatte score er standardiseret til en T-skala (middel=50, standardafvigelse=10) baseret på sunde kontrolnormative data. Bedre ydeevne afspejles af højere score.
baseline (uge 0), uge ​​4 og 7 af intervention, slutning af intervention (uge 10), 4-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Assessment Interview (CAI) Score
Tidsramme: baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Klinikeradministreret interview om dagligdags kognitiv funktion. CAI vurderer 10 emner relateret til arbejdshukommelse, opmærksomhed/bevågenhed, læring/hukommelse, problemløsning, bearbejdningshastighed og social kognition. Den samlede score spænder fra 1 (manglende evne til at opretholde personlig hygiejne på grund af kognitive mangler) til 100 (overlegen kognitiv funktion i en bred vifte af aktiviteter). En score på 55 svarer til moderate kognitive symptomer, f.eks. vedvarende problemer med at være opmærksom eller glemme planlagte begivenheder.
baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Ændring i forkortet skizofreni Quality of Life Scale-score
Tidsramme: baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Semistruktureret klinikerinterview, der måler funktionelt resultat og livskvalitet hos mennesker med skizofreni. Indeholder subjektive spørgsmål vedrørende livstilfredshed og objektive indikatorer for social og erhvervsmæssig rollefunktion i de foregående 4 uger. Syv elementer bedømmes på en skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (højt fungerende). Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor større værdier afspejler højere funktionsevne.
baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-score
Tidsramme: baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Måler evnen til at udføre virkelige opgaver ved standardiseret rollespil. Scoringer afspejler procent korrekte, dvs. spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre præstation.
baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
Calgary Depression Scale Score
Tidsramme: baseline (uge 0), post-intervention (uge 10)
Klinikerskala udviklet til at vurdere niveauet af depression ved skizofreni. 9 punkter vurderer symptomer på depression og det samlede bedømmerindtryk på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
baseline (uge 0), post-intervention (uge 10)
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) score
Tidsramme: baseline (uge 0), post-intervention (uge 10)
Klinikerens vurderingsskala for negative symptomer ved skizofreni. Inden for hvert af 5 domæner er separate symptomer vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige). Samlet score er summen af ​​22 underskalaer og spænder fra 0 til 110, hvor større værdier afspejler højere negative symptomer.
baseline (uge 0), post-intervention (uge 10)
Kort score for psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: baseline (uge 0), post-intervention (uge 10)
Klinikervurderingsskala til måling af psykotiske symptomer. Hver af 20 genstande scores 1-7. Samlede score er summen af ​​alle elementer og varierer fra 20 til 140, med større værdier, der afspejler værre symptomer.
baseline (uge 0), post-intervention (uge 10)
Træningsøvelsesparametre: Visuelle og lyd-sweeps
Tidsramme: baseline (uge 0), post-intervention (uge 10), 4-ugers opfølgning
Nogle af Posit Science-øvelserne giver et vurderingsværktøj til træningsfremskridt på opgaveparametre, som justeres løbende for at holde præstationen på ~85 % korrekt. Forbedret sensorisk behandlingshastighed og præcision betragtes som den centrale byggesten i træningsfordele. Derfor analyserede vi de to øvelser, der har til formål at træne disse processer. Ydeevne kvantificeres som stimuluspræsentationstid i ms af visuelle eller lydlige "sweeps", som deltageren skal bedømme i forhold til forandring på tværs af rum eller tid. Mindre værdier afspejler bedre ydeevne. Gennemsnit af visuelle og lydlige sweeps blev beregnet.
baseline (uge 0), post-intervention (uge 10), 4-ugers opfølgning
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Afledt af en computeriseret ændringslokaliseringsopgave. En til fire farvede firkanter vises i 100 ms. Efter en forsinkelse dukker de op igen, og opgaven er at klikke på den ene firkant, der har skiftet farve (50 % chance). Ydeevne udtrykkes som procentdelen af ​​korrekte svar.
baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remedieringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner