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Amélioration nicotinique de la formation à la remédiation cognitive dans la schizophrénie

10 septembre 2019 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

La schizophrénie est marquée par des problèmes d'attention, de mémoire et de résolution de problèmes. Ces déficits prédisent des résultats fonctionnels à long terme tels que la capacité à vivre de manière indépendante et à conserver un emploi, mais ils ne sont pas améliorés par les médicaments actuellement disponibles. L'entraînement cognitif améliore ces fonctions dans une certaine mesure, mais cette approche demande beaucoup de temps et de ressources. Le projet actuel vise à améliorer et à accélérer les bénéfices que les personnes atteintes de schizophrénie tirent de l'entraînement cognitif en administrant de la nicotine pendant certaines des séances d'entraînement. Cela fournirait la preuve de principe d'un type d'intervention thérapeutique visant à améliorer les symptômes cognitifs de la schizophrénie.

Le projet actuel vise à déterminer si la présence intermittente de nicotine pendant les exercices d'entraînement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie raccourcira la période d'entraînement nécessaire pour induire une amélioration significative et cliniquement pertinente et renforcera l'amélioration observée après une période d'entraînement d'une durée spécifiée.

Hypothèse 1a : L'administration de nicotine pendant l'entraînement augmentera la taille de tous les effets mesurés de l'intervention d'entraînement et accélérera l'évolution temporelle de l'amélioration des performances sur le MCCB et les paramètres de progression des exercices d'entraînement.

Hypothèse 1b : Les effets d'entraînement plus importants dans le groupe nicotine persisteront au-delà de la fin de l'intervention.

Hypothèse 2a : Les progrès intra-session sur les exercices d'entraînement seront plus importants en présence de nicotine qu'en présence de placebo.

Hypothèse 2b : Ces élévations aiguës des performances induites par la nicotine persisteront au-delà de la présence de nicotine au cours des séances d'entraînement non médicamenteuses ultérieures, ce qui témoigne d'une facilitation aiguë des processus d'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 60 ans.
  • Diagnostic DSM de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Fumer actuellement et ne pas tenter d'arrêter de fumer, ou n'avoir pas fumé plus de 80 cigarettes, cigarillos ou cigares au cours de sa vie et pas du tout au cours de l'année écoulée.
  • Vision normale ou corrigée à normale (au moins 20/50).
  • Quatre semaines de traitement pharmacologique stable (même médicament psychiatrique à la même dose) et aucun changement prévisible à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de substances ou dépendance autre que la nicotine au cours des 12 derniers mois.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos supérieure à 150 ou diastolique supérieure à 90 mm Hg).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie sévère.
  • Anomalies ECG.
  • Antécédents de troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions, la démence ou le syndrome cérébral organique.
  • Retard mental.
  • Enceinte, vérifiée par test de grossesse urinaire pour les femmes.
  • Allaitement maternel.
  • Traité avec de la benztropine actuellement ou au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement à la remédiation cognitive avec la nicotine
Les participants suivront des séances quotidiennes de formation à la remédiation cognitive Posit Science pendant 10 semaines. Deux fois par semaine, les participants consommeront une pastille polacrilex de nicotine de 2 mg (pour les non-fumeurs) ou 4 mg (pour les fumeurs) avant la formation.
Comportemental: Formation à la remédiation cognitive
Autres noms:
  • Formation à la remédiation cognitive Posit Science
Médicament: Pastille de nicotine polacrilex
Les effets de la nicotine sur les bienfaits de l'entraînement à la remédiation cognitive sont intéressants.
Autres noms:
  • Nicorette pastilles polacrilex, GlaxoSmithKline, 2 mg et 4 mg
Comparateur placebo: Formation de remédiation cognitive sans nicotine
Les participants suivront une formation quotidienne de remédiation cognitive Posit Science pendant 10 semaines. Deux fois par semaine, les participants consommeront une pastille placebo avant la formation.
Comportemental: Formation à la remédiation cognitive
Autres noms:
  • Formation à la remédiation cognitive Posit Science

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: départ (semaine 0), semaines 4 et 7 de l'intervention, fin de l'intervention (semaine 10), suivi de 4 semaines
Le MCCB est un outil d'évaluation approuvé par la FDA pour les essais de traitements améliorant la cognition chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le MCCB comprend les domaines suivants : 1) Vitesse de traitement ; 2) Attention/Vigilance ; 3) Mémoire de travail ; 4) Apprentissage verbal ; 5) Apprentissage visuel ; 6) Raisonnement et résolution de problèmes ; et 7) Cognition sociale. Le score composite est standardisé sur une échelle T (moyenne = 50, écart type = 10) basée sur des données normatives de contrôle sain. Une meilleure performance se traduit par des scores plus élevés.
départ (semaine 0), semaines 4 et 7 de l'intervention, fin de l'intervention (semaine 10), suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'entretien d'évaluation cognitive (IAO)
Délai: départ (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
Entretien administré par un clinicien sur le fonctionnement cognitif de la vie quotidienne. Le CAI évalue 10 éléments liés à la mémoire de travail, l'attention/vigilance, l'apprentissage/la mémoire, la résolution de problèmes, la vitesse de traitement et la cognition sociale. Le score total varie de 1 (incapacité à maintenir une hygiène personnelle due à des déficits cognitifs) à 100 (fonctionnement cognitif supérieur dans un large éventail d'activités). Un score de 55 correspond à des symptômes cognitifs modérés, par ex. problèmes persistants d'attention ou d'oubli d'événements programmés.
départ (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
Modification du score de l'échelle abrégée de la qualité de vie de la schizophrénie
Délai: départ (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
Entretien semi-structuré avec un clinicien mesurant les résultats fonctionnels et la qualité de vie des personnes atteintes de schizophrénie. Comprend des questions subjectives concernant la satisfaction de vivre et des indicateurs objectifs du fonctionnement du rôle social et professionnel au cours des 4 semaines précédentes. Sept items sont notés sur une échelle de 0 (déficience grave) à 6 (fonctionnement élevé). Le score total varie de 0 à 42, les valeurs les plus élevées reflétant un fonctionnement supérieur.
départ (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
Score d'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD
Délai: départ (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
Mesure la capacité à effectuer des tâches de la vie réelle par un jeu de rôle standardisé. Les scores reflètent le pourcentage de réponses correctes, c'est-à-dire qu'ils vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
départ (semaine 0) et post-intervention (semaine 10)
Score de l'échelle de dépression de Calgary
Délai: ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10)
Échelle clinicienne développée pour évaluer le niveau de dépression dans la schizophrénie. 9 items évaluent les symptômes de la dépression et l'impression générale de l'évaluateur sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère).
ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10)
Échelle pour le score d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10)
Échelle d'évaluation clinicienne des symptômes négatifs de la schizophrénie. Dans chacun des 5 domaines, des symptômes distincts sont notés de 0 (absent) à 5 (sévère). Les scores totaux sont la somme de 22 sous-échelles et vont de 0 à 110, les valeurs plus élevées reflétant des symptômes négatifs plus élevés.
ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10)
Score de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10)
Échelle d'évaluation du clinicien pour mesurer les symptômes psychotiques. Chacun des 20 éléments est noté de 1 à 7. Les scores totaux sont la somme de tous les éléments et vont de 20 à 140, les valeurs les plus élevées reflétant les symptômes les plus graves.
ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10)
Paramètres de l'exercice d'entraînement : Balayages visuels et sonores
Délai: ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10), suivi de 4 semaines
Certains des exercices Posit Science fournissent un outil d'évaluation des progrès de la formation sur les paramètres de la tâche, qui s'ajustent en permanence pour maintenir les performances à environ 85 % correctes. L'amélioration de la vitesse et de la précision du traitement sensoriel est considérée comme l'élément central des avantages de l'entraînement. Par conséquent, nous avons analysé les deux exercices visant à entraîner ces processus. La performance est quantifiée en tant que temps de présentation du stimulus en ms de "balayages" visuels ou sonores, que le participant doit juger en termes de changement dans l'espace ou dans le temps. Des valeurs plus petites reflètent de meilleures performances. Les balayages visuels et sonores ont été moyennés.
ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 10), suivi de 4 semaines
Modification de la capacité de la mémoire de travail
Délai: départ (semaine 1) et post-intervention (semaine 10)
Dérivé d'une tâche informatisée de localisation des modifications. Un à quatre carrés colorés sont affichés pendant 100 ms. Après un certain temps, ils réapparaissent et la tâche consiste à cliquer sur le carré qui a changé de couleur (50 % de chance). La performance est exprimée en pourcentage de réponses correctes.
départ (semaine 1) et post-intervention (semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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