Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowe wzmocnienie treningu remediacji poznawczej w schizofrenii

10 września 2019 zaktualizowane przez: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Schizofrenia charakteryzuje się problemami z uwagą, pamięcią i rozwiązywaniem problemów. Deficyty te przewidują długoterminowe wyniki funkcjonalne, takie jak zdolność do samodzielnego życia i utrzymania zatrudnienia, ale nie są one łagodzone przez obecnie dostępne leki. Trening poznawczy poprawia do pewnego stopnia te funkcje, ale takie podejście wymaga czasu i zasobów. Obecny projekt ma na celu wzmocnienie i przyspieszenie korzyści, jakie osoby ze schizofrenią czerpią z treningu poznawczego poprzez podawanie nikotyny podczas niektórych sesji treningowych. Dostarczyłoby to dowodu na słuszność interwencji terapeutycznej w celu poprawy objawów poznawczych schizofrenii.

Obecny projekt ma na celu ustalenie, czy okresowa obecność nikotyny podczas ćwiczeń poznawczych u osób ze schizofrenią skróci czas treningu niezbędny do wywołania istotnej i istotnej klinicznie poprawy oraz wzmocni poprawę obserwowaną po okresie treningowym o określonej długości.

Hipoteza 1a: Podawanie nikotyny podczas treningu zwiększy wielkość wszystkich mierzonych efektów interwencji treningowej oraz przyspieszy przebieg czasowy poprawy wydolności na MCCB i parametry progresji wysiłkowej.

Hipoteza 1b: Większe efekty treningu w grupie nikotynowej utrzymają się po zakończeniu interwencji.

Hipoteza 2a: Postępy wewnątrz sesji w ćwiczeniach treningowych będą większe w obecności nikotyny niż w obecności placebo.

Hipoteza 2b: Te nagłe wzrosty wydajności wywołane nikotyną będą się utrzymywać poza obecnością nikotyny podczas kolejnych sesji treningowych bez narkotyków, co świadczy o ostrym ułatwieniu procesów uczenia się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • Diagnoza DSM schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Albo obecnie pali i nie próbuje rzucić palenia, albo wypalił nie więcej niż 80 papierosów, cygaretek lub cygar w życiu i nie wypalił w ciągu ostatniego roku.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (co najmniej 20/50).
  • Cztery tygodnie stabilnego leczenia farmakologicznego (te same leki psychiatryczne w tej samej dawce) i brak przewidywalnych zmian w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub substancji lub uzależnienie inne niż nikotyna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 150 lub rozkurczowe powyżej 90 mm Hg).
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, dusznicy bolesnej, udaru mózgu lub ciężkich zaburzeń rytmu serca.
  • nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Historia stanów neurologicznych, takich jak udar, drgawki, demencja lub organiczny zespół mózgowy.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Ciąża, potwierdzona testem ciążowym z moczu dla kobiet.
  • Karmienie piersią.
  • Leczony benztropiną obecnie lub w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening remediacji poznawczej z nikotyną
Uczestnicy będą ukończyć codzienne sesje treningu remediacji poznawczej Posit Science przez 10 tygodni. Dwa razy w tygodniu uczestnicy będą spożywać pastylkę 2 mg (dla osób niepalących) lub 4 mg (dla osób palących) nikotyny polacrilex przed treningiem.
Behawioralne: Trening remediacji poznawczej
Inne nazwy:
  • Trening remediacji poznawczej Pos Science
Lek: Pastylki nikotynowe polacrilex
Interesujący jest wpływ nikotyny na korzyści płynące z treningu remediacji funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • Pastylki Nicorette polacrilex, GlaxoSmithKline, 2 mg i 4 mg
Komparator placebo: Trening remediacji poznawczej bez nikotyny
Uczestnicy przejdą codzienne szkolenie w zakresie remediacji poznawczej Posit Science przez 10 tygodni. Dwa razy w tygodniu uczestnicy będą spożywać pastylki placebo przed treningiem.
Behawioralne: Trening remediacji poznawczej
Inne nazwy:
  • Trening remediacji poznawczej Pos Science

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 i 7 tydzień interwencji, zakończenie interwencji (tydzień 10), 4-tygodniowa obserwacja
MCCB to zatwierdzone przez FDA narzędzie do oceny prób leczenia poprawiającego funkcje poznawcze u osób ze schizofrenią. MCCB składa się z następujących domen: 1) Szybkość przetwarzania; 2) Uwaga/Czujność; 3) pamięć robocza; 4) Uczenie się werbalne; 5) Uczenie się wizualne; 6) Rozumowanie i rozwiązywanie problemów; oraz 7) Poznanie społeczne. Złożony wynik jest standaryzowany do skali T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) w oparciu o dane normatywne zdrowych osób kontrolnych. Lepsze wyniki odzwierciedlają wyższe wyniki.
punkt wyjściowy (tydzień 0), 4 i 7 tydzień interwencji, zakończenie interwencji (tydzień 10), 4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wywiadu oceny poznawczej (CAI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
Wywiad prowadzony przez klinicystę na temat funkcjonowania poznawczego w życiu codziennym. CAI ocenia 10 pozycji związanych z pamięcią roboczą, uwagą / czujnością, uczeniem się / pamięcią, rozwiązywaniem problemów, szybkością przetwarzania i poznaniem społecznym. Suma punktów waha się od 1 (niezdolność do utrzymania higieny osobistej z powodu deficytów poznawczych) do 100 (doskonałe funkcjonowanie poznawcze w szerokim zakresie czynności). Wynik 55 odpowiada umiarkowanym objawom poznawczym, m.in. uporczywe problemy ze zwracaniem uwagi lub zapominaniem o zaplanowanych wydarzeniach.
linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana w Skróconej Skali Jakości Życia Schizofrenii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny mierzący wyniki funkcjonalne i jakość życia osób ze schizofrenią. Obejmuje subiektywne pytania dotyczące zadowolenia z życia oraz obiektywnych wskaźników funkcjonowania w roli społecznej i zawodowej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Siedem pozycji ocenia się w skali od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (wysokie funkcjonowanie). Całkowity wynik waha się od 0 do 42, przy czym większe wartości odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
Mierzy zdolność do wykonywania rzeczywistych zadań poprzez ustandaryzowane odgrywanie ról. Wyniki odzwierciedlają procentową poprawność, tj. zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 10)
Skala kliniczna opracowana do oceny poziomu depresji w schizofrenii. 9 pozycji ocenia objawy depresji i ogólne wrażenie oceniającego w skali od 0 (brak) do 3 (poważne).
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 10)
Skala oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 10)
Klinicystyczna skala oceny objawów negatywnych w schizofrenii. W każdej z 5 domen poszczególne objawy są oceniane w skali od 0 (brak) do 5 (ciężkie). Wyniki całkowite są sumą 22 podskal i mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym większe wartości odzwierciedlają wyższe objawy negatywne.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 10)
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 10)
Skala oceny klinicysty do pomiaru objawów psychotycznych. Każda z 20 pozycji jest oceniana w skali 1-7. Wyniki całkowite są sumą wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie od 20 do 140, przy czym większe wartości odzwierciedlają gorsze objawy.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 10)
Parametry ćwiczenia szkoleniowego: Przesunięcia wizualne i dźwiękowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), post-interwencja (tydzień 10), 4-tygodniowa obserwacja
Niektóre ćwiczenia Posit Science zapewniają narzędzie do oceny postępów w treningu w zakresie parametrów zadania, które są stale dostosowywane, aby utrzymać wydajność na poziomie ~ 85%. Zwiększona szybkość i precyzja przetwarzania sensorycznego jest uważana za główny budulec korzyści treningowych. Dlatego przeanalizowaliśmy dwa ćwiczenia mające na celu wytrenowanie tych procesów. Wydajność jest określana ilościowo jako czas prezentacji bodźca w ms wizualnych lub dźwiękowych „przeskoków”, które uczestnik musi ocenić pod kątem zmian w przestrzeni lub czasie. Mniejsze wartości odzwierciedlają lepszą wydajność. Przemiatanie wizualne i dźwiękowe uśredniono.
linia wyjściowa (tydzień 0), post-interwencja (tydzień 10), 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Pochodzi z skomputeryzowanego zadania zmiany lokalizacji. Przez 100 ms wyświetlane są od jednego do czterech kolorowych kwadratów. Po pewnym czasie pojawiają się ponownie, a zadaniem jest kliknięcie jednego kwadratu, który zmienił kolor (50% szans). Wydajność wyrażona jest jako procent poprawnych odpowiedzi.
linia wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00058233
  • R21MH095824 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj