정신분열증에서 인지 교정 훈련의 니코틴 강화
2019년 9월 10일 업데이트: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
정신분열증은 주의력, 기억력 및 문제 해결에 문제가 있는 특징이 있습니다. 이러한 적자는 독립적으로 생활하고 고용을 유지하는 능력과 같은 장기적인 기능적 결과를 예측하지만 현재 사용 가능한 약물로 개선되지 않습니다. 인지 훈련은 이러한 기능을 어느 정도 향상시키지만 이 접근 방식은 시간과 리소스를 많이 소모합니다. 현재 프로젝트는 일부 훈련 세션 동안 니코틴을 투여함으로써 정신분열증 환자가 인지 훈련에서 얻는 이점을 강화하고 가속화하는 것을 목표로 합니다. 이것은 정신분열증의 인지 증상을 개선하기 위한 일종의 치료 개입에 대한 원칙의 증거를 제공할 것입니다.
현재 프로젝트는 정신분열병 환자의 인지 훈련 중 간헐적으로 니코틴이 존재하는 것이 중요하고 임상적으로 관련된 개선을 유도하는 데 필요한 훈련 기간을 단축하고 지정된 길이의 훈련 기간 후에 보이는 개선을 강화하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
가설 1a: 훈련 중 니코틴 투여는 훈련 개입의 측정된 모든 효과의 크기를 증가시킬 것이며 MCCB 및 훈련 운동 진행 매개변수에 대한 성능 향상의 시간 경과를 가속화할 것입니다.
가설 1b: 니코틴 그룹의 더 큰 훈련 효과는 개입이 끝난 후에도 지속될 것입니다.
가설 2a: 위약이 있을 때보다 니코틴이 있을 때 훈련 연습에 대한 세션 내 진전이 더 클 것입니다.
가설 2b: 이러한 급성 니코틴 유발 성능 향상은 학습 과정의 급성 촉진의 증거를 제공하는 후속 비약물 교육 세션을 통해 니코틴의 존재를 넘어 지속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세.
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 DSM 진단.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 현재 흡연 중이고 금연을 시도하지 않거나, 평생 동안 80개비 이하의 담배, 시가릴로 또는 시가를 피웠고 작년에는 전혀 피우지 않았습니다.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨(적어도 20/50).
- 4주간의 안정적인 약리학적 치료(동일 용량의 동일한 정신과 약물) 및 등록 시 예측 가능한 변화 없음.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 니코틴 이외의 의존성.
- 조절되지 않는 고혈압(휴식기 수축기 혈압 150 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상).
- 심근 경색, 심부전, 협심증, 뇌졸중 또는 심한 부정맥의 병력.
- 심전도 이상.
- 뇌졸중, 발작, 치매 또는 기질적 뇌 증후군과 같은 신경학적 상태의 병력.
- 정신 지체.
- 임신, 여성의 경우 소변 임신 검사로 확인.
- 모유 수유.
- 현재 또는 지난 4주 이내에 벤즈트로핀으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 니코틴을 사용한 인지 교정 훈련
참가자는 10주 동안 매일 Posit Science 인지 개선 훈련 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 일주일에 두 번 훈련 전에 2mg(비흡연자용) 또는 4mg(흡연자용) 니코틴 폴라크릴렉스 사탕을 섭취합니다.
|
다른 이름들:
흥미로운 점은 니코틴이 인지 교정 훈련 효과에 미치는 영향입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 니코틴 없는 인지 교정 훈련
참가자는 10주 동안 매일 Posit Science 인지 교정 교육을 완료합니다.
참가자는 일주일에 두 번 훈련 전에 플라시보 마름모꼴을 섭취합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수
기간: 기준선(0주), 개입 4주 및 7주, 개입 종료(10주), 4주 추적
|
MCCB는 정신분열증 환자의 인지 강화 치료 시험을 위한 FDA 승인 평가 도구입니다.
MCCB는 다음 도메인으로 구성됩니다. 1) 처리 속도; 2) 주의/경계; 3) 작업기억 4) 언어 학습; 5) 시각 학습; 6) 추론 및 문제 해결; 및 7) 사회적 인식.
종합 점수는 건강한 대조군 규범 데이터를 기반으로 T-척도(평균=50, 표준편차=10)로 표준화됩니다.
더 나은 성과는 더 높은 점수로 반영됩니다.
|
기준선(0주), 개입 4주 및 7주, 개입 종료(10주), 4주 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 평가 인터뷰(CAI) 점수
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
|
일상 생활인지 기능에 대한 임상의가 실시한 인터뷰.
CAI는 작업 기억, 주의/경계, 학습/기억, 문제 해결, 처리 속도 및 사회적 인지와 관련된 10개 항목을 평가합니다.
총점의 범위는 1(인지 결핍으로 인한 개인 위생 유지 불능)에서 100(광범위한 활동에서 우수한 인지 기능)까지입니다.
55점은 중간 정도의 인지 증상에 해당합니다.
주의를 기울이거나 예정된 이벤트를 잊는 지속적인 문제.
|
기준선(0주) 및 개입 후(10주)
|
|
약식 정신분열병 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
|
조현병 환자의 기능적 결과와 삶의 질을 측정하는 반구조화 임상 인터뷰.
지난 4주 동안 삶의 만족도와 사회적 및 직업적 역할 기능에 대한 객관적인 지표에 관한 주관적 질문을 포함합니다.
7개 항목은 0(심각한 장애)에서 6(고기능) 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 42까지이며 값이 클수록 기능이 높음을 나타냅니다.
|
기준선(0주) 및 개입 후(10주)
|
|
UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA) 점수
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
|
표준화된 역할극을 통해 실제 작업을 수행하는 능력을 측정합니다.
점수는 정답률을 반영합니다. 즉, 0-100 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
|
기준선(0주) 및 개입 후(10주)
|
|
캘거리 우울증 척도 점수
기간: 기준선(0주), 개입 후(10주)
|
정신 분열증의 우울증 수준을 평가하기 위해 개발된 임상 척도.
9개 항목은 우울증의 증상과 전반적인 평가자 인상을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가합니다.
|
기준선(0주), 개입 후(10주)
|
|
음성 증상 평가 척도(SANS) 점수
기간: 기준선(0주), 개입 후(10주)
|
정신 분열증의 음성 증상에 대한 임상 평가 척도.
5개 영역 각각 내에서 별도의 증상은 0(없음)에서 5(심함)까지 등급이 매겨집니다.
총 점수는 22개 하위 척도의 합계이며 범위는 0에서 110까지이며 값이 클수록 더 높은 음성 증상을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 개입 후(10주)
|
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수
기간: 기준선(0주), 개입 후(10주)
|
정신병적 증상을 측정하기 위한 임상 평가 척도.
20개 항목은 각각 1-7점으로 채점됩니다.
총 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 20에서 140까지이며 값이 클수록 증상이 더 나쁩니다.
|
기준선(0주), 개입 후(10주)
|
|
훈련 연습 매개변수: 시각 및 음향 스윕
기간: 기준선(0주), 개입 후(10주), 4주 추적
|
Posit Science 연습 중 일부는 작업 매개변수에 대한 교육 진행 상황 평가 도구를 제공하며, 이 도구는 성능을 ~85% 정확도로 유지하기 위해 지속적으로 조정됩니다.
향상된 감각 처리 속도와 정확성은 교육 혜택의 핵심 구성 요소로 간주됩니다.
따라서 이러한 프로세스를 교육하기 위한 두 가지 연습을 분석했습니다.
성능은 참가자가 공간 또는 시간에 따른 변화 측면에서 판단해야 하는 시각적 또는 소리 "스윕"의 자극 프레젠테이션 시간(ms)으로 정량화됩니다.
작은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
시각적 및 사운드 스윕이 평균화되었습니다.
|
기준선(0주), 개입 후(10주), 4주 추적
|
|
작업기억 용량의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 개입 후(10주차)
|
전산화된 변경 현지화 작업에서 파생됩니다.
100ms 동안 1~4개의 색상 사각형이 표시됩니다.
잠시 후 다시 나타나며 색상이 변경된 사각형 하나를 클릭해야 합니다(50% 확률).
성과는 정답의 백분율로 표시됩니다.
|
기준선(1주차) 및 개입 후(10주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00058233
- R21MH095824 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .