Skitsofrenian kognitiivisen parannuskoulutuksen nikotiininen parantaminen
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Skitsofreniaa leimaavat huomio-, muisti- ja ongelmanratkaisuongelmat. Nämä puutteet ennustavat pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia, kuten kykyä elää itsenäisesti ja säilyttää työpaikka, mutta ne eivät parane tällä hetkellä saatavilla olevilla lääkkeillä. Kognitiivinen koulutus parantaa näitä toimintoja jossain määrin, mutta tämä lähestymistapa vaatii aikaa ja resursseja. Nykyisen hankkeen tavoitteena on tehostaa ja nopeuttaa niitä etuja, joita skitsofreniapotilaat saavat kognitiivisesta harjoittelusta antamalla nikotiinia joidenkin koulutustilaisuuksien aikana. Tämä antaisi periaatteen todisteeksi tietyntyyppiselle hoitointerventiolle, jolla parannetaan skitsofrenian kognitiivisia oireita.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiivisten harjoitusten aikana esiintyvä nikotiinin ajoittainen esiintyminen harjoittelujaksoa, joka tarvitaan merkittävän ja kliinisesti merkityksellisen parannuksen aikaansaamiseksi ja tehostaako tietyn pituisen harjoittelujakson jälkeen havaittua parannusta.
Hypoteesi 1a: Nikotiinin antaminen harjoittelun aikana kasvattaa harjoittelun kaikkien mitattujen vaikutusten kokoa ja nopeuttaa suorituskyvyn parantamisen ajan kulumista MCCB:n ja harjoittelun etenemisparametrien suhteen.
Hypoteesi 1b: Suuremmat harjoitteluvaikutukset nikotiiniryhmässä säilyvät toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Hypoteesi 2a: Harjoitusharjoitusten edistyminen istunnon aikana on suurempi nikotiinin läsnä ollessa kuin lumelääkettä käytettäessä.
Hypoteesi 2b: Nämä akuutit nikotiinin aiheuttamat suorituskyvyn nousut jatkuvat nikotiinin läsnäolon jälkeen myöhemmissä ei-huumeharjoitteluissa, mikä osoittaa oppimisprosessien akuutin helpotuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-diagnoosi.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Joko polttaa tällä hetkellä eikä yritä lopettaa, tai polttanut enintään 80 savuketta, pikkusikareita tai sikareita elämänsä aikana eikä ollenkaan viimeisen vuoden aikana.
- Normaali tai korjattu normaaliksi (vähintään 20/50).
- Neljä viikkoa vakaata lääkehoitoa (sama psykiatrinen lääkitys samalla annoksella) eikä odotettavissa olevia muutoksia ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai muu riippuvuus kuin nikotiini viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine yli 150 tai diastolinen yli 90 mmHg).
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus tai vaikeita rytmihäiriöitä.
- EKG:n poikkeavuuksia.
- Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, kohtaukset, dementia tai orgaaninen aivooireyhtymä.
- Kehitysvammaisuus.
- Raskaana, varmistettu virtsan raskaustestillä naisille.
- Imetys.
- Hoidettu bentstropiinilla tällä hetkellä tai viimeisten neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutuskoulutus nikotiinilla
Osallistujat suorittavat päivittäisiä Posit Science -kognitiivisen kuntoutuskoulutuksen istuntoja 10 viikon ajan.
Kaksi kertaa viikossa osallistujat nauttivat 2 mg (tupakoimattomille) tai 4 mg (tupakoijille) nikotiinipolakrileksi-imeskelytabletteja ennen koulutusta.
|
Muut nimet:
Kiinnostavia ovat nikotiinin vaikutukset kognitiivisen kuntoutuksen koulutuksen hyötyihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kognitiivinen kuntoutuskoulutus ilman nikotiinia
Osallistujat suorittavat päivittäisen Posit Science -kognitiivisen kuntoutuskoulutuksen 10 viikon ajan.
Osallistujat nauttivat lumelääketabletin kahdesti viikossa ennen harjoittelua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), viikot 4 ja 7 interventio, intervention loppu (viikko 10), 4 viikon seuranta
|
MCCB on FDA:n hyväksymä arviointityökalu kognitiota parantavien hoitojen kokeisiin skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä.
MCCB koostuu seuraavista alueista: 1) Prosessin nopeus; 2) tarkkaavaisuus/valppaus; 3) työmuisti; 4) sanallinen oppiminen; 5) Visuaalinen oppiminen; 6) päättely ja ongelmanratkaisu; ja 7) sosiaalinen kognitio.
Yhdistelmäpistemäärä standardoidaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, standardipoikkeama = 10) terveiden kontrollien normatiivisten tietojen perusteella.
Parempi suorituskyky näkyy korkeampina pisteinä.
|
lähtötaso (viikko 0), viikot 4 ja 7 interventio, intervention loppu (viikko 10), 4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen arvioinnin haastattelun (CAI) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Kliinikon antama haastattelu jokapäiväisen elämän kognitiivisesta toiminnasta.
CAI arvioi 10 asiaa, jotka liittyvät työmuistiin, tarkkaavaisuuteen/valppauteen, oppimiseen/muistiin, ongelmanratkaisuun, käsittelyn nopeuteen ja sosiaaliseen kognitioon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä (kyvyttömyys ylläpitää henkilökohtaista hygieniaa kognitiivisten puutteiden vuoksi) 100:aan (ylivoimainen kognitiivinen toiminta monissa toimissa).
Pistemäärä 55 vastaa kohtalaisia kognitiivisia oireita, esim.
jatkuvat huomion kiinnittämisongelmat tai suunniteltujen tapahtumien unohtaminen.
|
lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos lyhennetyssä skitsofrenian elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Puolistrukturoitu kliinikkohaastattelu, joka mittaa toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua skitsofreniapotilailla.
Sisältää subjektiivisia kysymyksiä elämään tyytyväisyydestä ja objektiivisia indikaattoreita sosiaalisten ja ammatillisten roolien toimivuudesta edellisten 4 viikon aikana.
Seitsemän asiaa pisteytetään asteikolla 0 (vakava vajaatoiminta) 6 (hyvä toimintakyky).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja suuremmat arvot kuvastavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Mittaa kykyä suorittaa tosielämän tehtäviä standardoidun roolileikin avulla.
Pisteet kuvastavat prosenttiosuutta oikein, eli vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
|
Calgaryn masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Kliinikon asteikko kehitetty arvioimaan skitsofrenian masennuksen tasoa.
9 kohtaa arvioivat masennuksen oireita ja kokonaisvaikutelmaa asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava).
|
lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Skitsofrenian negatiivisten oireiden kliinikon luokitusasteikko.
Jokaisella viidestä alueesta erilliset oireet luokitellaan 0 (ei ole) - 5 (vakava).
Kokonaispisteet ovat 22 ala-asteikon summa ja vaihtelevat välillä 0–110, ja suuremmat arvot kuvastavat korkeampia negatiivisia oireita.
|
lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
|
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Kliinikon luokitusasteikko psykoottisten oireiden mittaamiseen.
Jokainen 20 kohteesta saa pisteet 1-7.
Kokonaispisteet ovat kaikkien kohteiden summa ja vaihtelevat välillä 20–140, ja suuremmat arvot kuvastavat pahempia oireita.
|
lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
|
Harjoitusharjoitusparametrit: Visuaalinen ja äänipyyhkäisy
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 10), 4 viikon seuranta
|
Jotkut Posit Science -harjoitukset tarjoavat koulutuksen edistymisen arviointityökalun tehtäväparametreilla, jotka säätyvät jatkuvasti pitämään suorituskyvyn ~85 % oikeana.
Parannettua aistinvaraista käsittelynopeutta ja tarkkuutta pidetään harjoitteluetujen keskeisenä rakennuspalikkana.
Siksi analysoimme kaksi harjoitusta, joiden tarkoituksena on kouluttaa näitä prosesseja.
Suoritus kvantifioidaan ärsykkeen esitysaikana ms:na visuaalisia tai ääni "pyyhkäisyjä", jotka osallistujan on arvioitava tilan tai ajan muutoksen perusteella.
Pienemmät arvot kuvastavat parempaa suorituskykyä.
Visuaaliset ja äänipyyhkäisyistä laskettiin keskiarvo.
|
lähtötaso (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 10), 4 viikon seuranta
|
|
Muutos työmuistin kapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Johdettu tietokoneistetun muutoksen lokalisointitehtävästä.
Yhdestä neljään värillistä ruutua näytetään 100 ms:n ajan.
Viiveen jälkeen ne ilmestyvät uudelleen ja tehtävänä on napsauttaa yhtä väriä vaihtanutta ruutua (50 % mahdollisuus).
Suorituskyky ilmaistaan oikeiden vastausten prosenttiosuutena.
|
lähtötaso (viikko 1) ja toimenpiteen jälkeinen (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00058233
- R21MH095824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .