結腸直腸癌のリスクが高い被験者に対するエイコサペンタエン酸の効果 (EPAUC)
2015年9月17日 更新者：Luigi Ricciardiello、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
長期にわたる炎症性腸疾患の被験者における、分子、メタボノミクス、および腸内微生物叢の変化に対するエイコサペンタエン酸の影響
この研究の目的は、結腸直腸発癌、RNA および DNA プロファイルに関連するマーカーに対するエイコサペンタエン酸の効果、およびエイコサペンタエン酸治療が長期潰瘍性大腸炎患者の腸内微生物叢およびメタボローム プロファイルの変化と関連している可能性をテストすることです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
アーム: 実験的
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎の患者（臨床基準、内視鏡および組織学的に基づいて診断）が8年以上続き、臨床活動がなく（SCCAI = 0）、メサラミン、免疫調節剤による安定した治療（過去3か月の治療の変更なし）および/または生物製剤。
- ベースライン糞便カルプロテクチン> 150マイクログラム/ g。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究に参加する前の2か月に全身ステロイドを投与された患者。
- -ワルファリンまたは他の血液希釈剤を併用している患者。
- -エイコサペンタエン酸/オメガ3に対する既知または疑われる過敏症。
- -研究で指定された避妊方法（経口避妊薬、IUD）の使用を受け入れない妊娠中または出産可能年齢の女性、および授乳中の女性。
- -研究者の意見では、研究への患者の参加を禁忌とする重度の病状の患者。
- -研究に含める前の3か月以内の治療および/または実験薬の使用の変更。
- プロバイオティクスの使用
アーム: 介入なし
包含基準
- -地域の結腸直腸癌スクリーニングプログラム内でスクリーニング大腸内視鏡検査を受けている被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 生検鉗子によるポリペクトミー。
除外基準
- HBV陽性、HCV陽性、HIV陽性またはその他の感染症に罹患している
- -手術前6か月以内に化学療法および放射線療法を受けている被験者
- -研究に参加する前の2か月に全身ステロイドを投与されている患者
- -研究前3か月以内に抗生物質療法を受けている患者
- プロバイオティクスで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エイコサペンタエン酸
長年の潰瘍性大腸炎を患っており、選択基準を満たしている被験者は、90日間のサプリメントとして2 g /日のエイコサペンタエン酸を受け取ります
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通常の大腸内視鏡検査 + 生検サンプリングを受けている長期にわたる潰瘍性大腸炎の患者 20 人が募集されます。
エントリで 6 つの余分な生検サンプルが結腸から収集されます。
また、血液（血清、血漿、赤血球分離用）、尿、便も採取します。
その後、被験者は 2 g/日のエイコサペンタエン酸 (ALFA TM、SLA Pharma AG、スイス) をサプリメントとして 90 日間摂取します。
研究の終わりに、各被験者は6生検の収集のためにS状結腸鏡検査を受けます。
手術前に血液、尿、便を採取します。
他の名前：
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介入なし：通常のコントロール
生検鉗子を使用したスクリーニング結腸内視鏡検査とポリペクトミーを受けている 5 人の患者。
健康な粘膜の6つの生検は、結腸内視鏡検査時に収集されます。
大腸内視鏡検査を行う前に、糞便、尿、および血液のサンプルを採取します。
サンプルは、基礎研究の健全な参考資料として役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの RNA プロファイル (遺伝子発現およびマイクロ RNA) の変化
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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ベースライン時と 3 か月時
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DNAメチル化プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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細胞増殖の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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アポトーシスの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの循環サイトカインの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインからの膜脂肪酸組成の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインからのメタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインからの微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Ricciardiello, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。