대장암 고위험군에 대한 에이코사펜타엔산의 효과 (EPAUC)
2015년 9월 17일 업데이트: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
장기 염증성 장질환 환자에서 Eicosapentaenoic Acid가 분자, 대사체학 및 장내 미생물 변화에 미치는 영향
이 연구의 목적은 Eicosapentaenoic acid가 결장직장 발암과 관련된 마커, RNA 및 DNA 프로필에 미치는 영향과 Eicosapentaenoic Acid 치료가 장내 미생물 및 대사 프로필의 변화와 관련이 있을 수 있는 가능성을 테스트하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
팔: 실험적
포함 기준:
- 궤양성 대장염 환자(임상 기준, 내시경 및 조직학적 기준에 따라 진단됨)가 8년 이상 지속되고 임상 활성이 없으며(SCCAI = 0), 메살라민, 면역조절제로 안정적인 치료(이전 3개월 동안 치료 변경 없음) 중인 환자 및/또는 생물학적 제제.
- 베이스라인 분변 칼프로텍틴 > 150 마이크로그램/g.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2개월 동안 전신 스테로이드를 투여받은 환자.
- 병용 와파린 또는 기타 혈액 희석제를 복용하는 환자.
- 에이코사펜타엔산/오메가 3에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 연구에 명시된 피임 방법(경구 피임, IUD) 및 모유 수유 여성의 사용을 받아들이지 않는 임신 중이거나 가임기 여성.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 금하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 치료 및/또는 실험 약물 사용의 변경.
- 프로바이오틱스의 사용
팔: 개입 없음
포함 기준
- 지역 대장암 검진 프로그램 내에서 검진 대장내시경을 받는 피험자
- 서명된 동의서
- 생검 겸자를 이용한 용종 절제술.
제외 기준
- HBV 양성, HCV 양성, HIV 양성 또는 기타 감염성 질환의 영향을 받는 자
- 수술 전 6개월 이내에 화학 및 방사선 치료를 받는 피험자
- 연구 시작 전 2개월 동안 전신 스테로이드를 투여받은 환자
- 연구 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 프로바이오틱스로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이코사펜타엔산
장기간 지속된 궤양성 대장염이 있고 포함 기준을 충족하는 피험자는 90일 동안 보충제로 2g/일의 에이코사펜타엔산을 투여받습니다.
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일반적인 결장경 감시 + 생검 샘플링을 받는 장기 궤양성 대장염 환자 20명을 모집합니다.
입장 시 결장에서 6개의 추가 생검 샘플을 수집합니다.
또한 혈액(혈청, 혈장 및 적혈구 분리용), 소변 및 대변도 수집합니다.
피험자는 90일 동안 보조제로서 에이코사펜타에노산(ALFA™, SLA Pharma AG, 스위스) 2g/일을 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 각 피험자는 6개의 생검 수집을 위해 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
절차 전에 혈액, 소변 및 대변을 채취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 컨트롤
5명의 환자가 생검 겸자를 사용하여 선별 대장내시경 검사 및 폴립절제술을 받고 있습니다.
결장경 검사 시 건강한 점막의 6개 생검을 수집합니다.
대변, 소변 및 혈액 샘플은 대장내시경 검사를 수행하기 전에 수집됩니다.
샘플은 기본 연구를 위한 건강한 참고 자료로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 RNA 프로파일(유전자 발현 및 마이크로 RNA)의 변화
기간: 기준선과 3개월
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기준선과 3개월
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DNA 메틸화 프로파일의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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세포 증식의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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세포사멸의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 순환 사이토카인의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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기준선으로부터 막 지방산 조성의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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기준선에서 대사체 프로파일의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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기준선에서 Microbiota 조성의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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에이코사펜타엔산에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAbbott종료됨
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University of Eastern Piedmont모병
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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Samuel FortinInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한