Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny eikosapentaenové na subjekty s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (EPAUC)

17. září 2015 aktualizováno: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Účinky kyseliny eikosapentaenové na molekulární, metabonomické a střevní změny mikroflóry u subjektů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev

Cílem této studie je otestovat účinky kyseliny eikosapentaenové na markery relevantní pro kolorektální karcinogenezi, profily RNA a DNA a možnost, že léčba kyselinou eikosapentaenovou může být spojena se změnami střevní mikroflóry a metabolomických profilů u pacientů s dlouhodobou ulcerózní kolitidou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rameno: experimentální

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou (diagnostikovanou na základě klinických kritérií, endoskopických a histologických) trvající déle než 8 let, bez klinické aktivity (SCCAI = 0) a ve stabilní léčbě (bez jakékoli změny léčby v předchozích 3 měsících) mesalaminem, imunomodulátory a/nebo biologické látky.
  • Výchozí fekální kalprotektin > 150 mikrogramů/g.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající systémové steroidy dva měsíce před vstupem do studie.
  • Pacienti užívající současně warfarin nebo jiná ředidla krve.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kyselinu eikosapentaenovou/omega 3.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které neakceptují používání antikoncepčních metod specifikovaných ve studii (perorální antikoncepce, IUD) a kojící ženy.
  • Pacienti se závažnými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast pacienta ve studii.
  • Změny léčby a/nebo užívání experimentálních léků během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Užívání probiotik

Rameno: žádný zásah

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty podstupující screeningovou kolonoskopii v rámci regionálního programu screeningu kolorektálního karcinomu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Polypektomie s bioptickými kleštěmi.

Kritéria vyloučení

  • HBV-pozitivní, HCV-pozitivní, HIV-pozitivní nebo jinak postižené infekčními chorobami
  • Subjekty podstupující chemoterapii a radiační terapii během šesti měsíců před operací
  • Pacienti užívající systémový steroid dva měsíce před vstupem do studie
  • Pacienti podstupující antibiotickou terapii během tří měsíců před studií
  • Pacienti léčení probiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina eikosapentaenová
Subjekty s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou a splňující kritéria pro zařazení dostanou 2 g/den kyseliny eikosapentaenové jako doplněk po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová
Bude přijato dvacet pacientů s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou, kteří podstupují obvyklou kolonoskopickou kontrolu + odběr biopsie. Při vstupu bude z tlustého střeva odebráno šest extra bioptických vzorků. Dále odebereme krev (na izolaci séra, plazmy a červených krvinek), moč a stolici. Subjekty pak budou dostávat 2 g/den kyseliny eikosapentaenové (ALFA™, SLA Pharma AG, Švýcarsko) jako doplněk po dobu 90 dnů. Na konci studie se každý subjekt podrobí sigmoidoskopii pro odběr 6 biopsií. Před výkonem bude odebrána krev, moč a stolice.
Ostatní jména:
  • ALFA™
Žádný zásah: Normální ovládání
Pět pacientů podstoupilo screeningovou kolonoskopii a polypektomii pomocí bioptických kleští. V době kolonoskopie bude odebráno šest biopsií zdravé sliznice. Před provedením kolonoskopie budou odebrány vzorky stolice, moči a krve. Vzorky budou sloužit jako zdravá reference pro základní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny profilů RNA (genová exprese a mikro RNA) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
výchozí stav a ve 3 měsících
Změny metylačních profilů DNA
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny v buněčné proliferaci
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny apoptózy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny cirkulujících cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny složení membránových mastných kyselin od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změny metabolomických profilů od výchozího stavu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna složení mikrobioty od základní linie
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPAUC/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit