- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069561
Efeitos do ácido eicosapentaenóico em indivíduos com alto risco de câncer colorretal (EPAUC)
17 de setembro de 2015 atualizado por: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efeitos do Ácido Eicosapentaenóico nas Alterações Moleculares, Metabonômicas e da Microbiota Intestinal, em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal de Longa Duração
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do ácido eicosapentaenóico em marcadores relevantes para carcinogênese colorretal, perfis de RNA e DNA, e a possibilidade de que o tratamento com ácido eicosapentaenóico possa estar associado a alterações da microbiota intestinal e perfis metabolômicos em pacientes com colite ulcerativa de longa duração .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Braço: experimental
Critério de inclusão:
- Doentes com colite ulcerosa (diagnosticada com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos) com duração superior a 8 anos, sem atividade clínica (SCCAI = 0), e em tratamento estável (sem qualquer alteração no tratamento nos últimos 3 meses) com mesalamina, imunomoduladores e/ou biológicos.
- Calprotectina fecal basal> 150 microgramas / g.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo esteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes tomando varfarina ou outros anticoagulantes concomitantemente.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ácido eicosapentaenóico/ômega 3.
- Mulheres grávidas ou em idade fértil que não aceitem o uso dos métodos contraceptivos especificados no estudo (contracepção oral, DIU) e mulheres que amamentam.
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, contraindicam a participação do paciente no estudo.
- Mudanças de tratamentos e/ou uso de drogas experimentais até 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Uso de Probióticos
Braço: sem intervenção
Critério de inclusão
- Indivíduos submetidos a colonoscopia de triagem dentro do programa regional de triagem de câncer colorretal
- Consentimento informado assinado
- Polipectomia com pinça de biópsia.
Critério de exclusão
- VHB positivo, VHC positivo, HIV positivo ou de outra forma afetado por doenças infecciosas
- Indivíduos submetidos a quimioterapia e radioterapia nos seis meses anteriores à cirurgia
- Pacientes recebendo esteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à entrada no estudo
- Pacientes submetidos a antibioticoterapia nos três meses anteriores ao estudo
- Pacientes tratados com probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido eicosapentaenóico
Indivíduos com colite ulcerosa de longa duração e que atendam aos critérios de inclusão receberão 2 g/dia de ácido eicosapentaenóico como suplemento por 90 dias
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Serão recrutados 20 pacientes com colite ulcerativa de longa duração submetidos à vigilância colonoscópica usual + amostragem por biópsia.
Na entrada, seis amostras extras de biópsia serão coletadas do cólon.
Também coletaremos sangue (para isolamento de soro, plasma e hemácias), urina e fezes.
Os indivíduos receberão então 2 g/dia de Ácido Eicosapentaenóico (ALFA™, SLA Pharma AG, Suíça) como suplemento por 90 dias.
Ao final do estudo cada sujeito será submetido a sigmoidoscopia para coleta de 6 biópsias.
Sangue, urina e fezes serão obtidos antes do procedimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles normais
Cinco pacientes submetidos a colonoscopia de triagem e polipectomia com fórceps de biópsia.
Seis biópsias de mucosa saudável serão coletadas no momento da colonoscopia.
Amostras de fezes, urina e sangue serão coletadas antes da realização da colonoscopia.
As amostras servirão como referência saudável para os estudos básicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações dos perfis de RNA (expressão gênica e micro RNA) desde a linha de base
Prazo: basal e aos 3 meses
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basal e aos 3 meses
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Alterações dos perfis de metilação do DNA
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Alterações na proliferação celular
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Alterações de apoptose
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações das citocinas circulantes desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudanças na composição de ácidos graxos da membrana desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Alterações dos perfis metabolômicos desde o início
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Alteração da composição da microbiota desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPAUC/2013
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