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Effets de l'acide eicosapentaénoïque sur les sujets à haut risque de cancer colorectal (EPAUC)

17 septembre 2015 mis à jour par: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effets de l'acide eicosapentaénoïque sur les modifications moléculaires, métabonomiques et du microbiote intestinal, chez les sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire de longue date

Le but de cette étude est de tester les effets de l'acide eicosapentaénoïque sur les marqueurs pertinents pour la carcinogenèse colorectale, les profils d'ARN et d'ADN, et la possibilité que le traitement à l'acide eicosapentaénoïque puisse être associé à des modifications du microbiote intestinal et des profils métabolomique chez les patients atteints de colite ulcéreuse de longue date .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Bras : expérimental

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rectocolite hémorragique (diagnostiquée sur critères cliniques, endoscopiques et histologiques) depuis plus de 8 ans, sans activité clinique (SCCAI = 0), et en traitement stable (sans changement de traitement dans les 3 mois précédents) par mésalamine, immunomodulateurs et/ou des produits biologiques.
  • Calprotectine fécale de base > 150 microgrammes/g.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des stéroïdes systémiques dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Patients prenant simultanément de la warfarine ou d'autres anticoagulants.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'acide eicosapentaénoïque/oméga 3.
  • Les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'acceptent pas l'utilisation des méthodes contraceptives spécifiées dans l'étude (contraception orale, DIU) et les femmes qui allaitent.
  • Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du patient à l'étude.
  • Changements de traitements et / ou utilisation de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Utilisation de probiotiques

Bras : pas d'intervention

Critère d'intégration

  • Sujets subissant une coloscopie de dépistage dans le cadre du programme régional de dépistage du cancer colorectal
  • Consentement éclairé signé
  • Polypectomie avec pince à biopsie.

Critère d'exclusion

  • VHB positif, VHC positif, VIH positif ou autrement affecté par des maladies infectieuses
  • Sujets subissant une chimiothérapie et une radiothérapie dans les six mois précédant la chirurgie
  • Patients recevant des stéroïdes systémiques dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude
  • Patients sous antibiothérapie dans les trois mois précédant l'étude
  • Patients traités avec des probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide eicosapentaénoïque
Les sujets atteints de rectocolite hémorragique de longue date et répondant aux critères d'inclusion recevront 2 g/jour d'acide eicosapentaénoïque en complément pendant 90 jours
Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque
Vingt patients atteints de rectocolite hémorragique de longue date subissant la surveillance coloscopique habituelle + prélèvement de biopsie seront recrutés. À l'entrée, six échantillons de biopsie supplémentaires seront prélevés du côlon. Nous prélèverons également du sang (pour l'isolement du sérum, du plasma et des globules rouges), de l'urine et des selles. Les sujets recevront ensuite 2 g/jour d'acide eicosapentaénoïque (ALFA™, SLA Pharma AG, Suisse) en complément pendant 90 jours. A la fin de l'étude chaque sujet subira une sigmoïdoscopie pour le recueil de 6 biopsies. Le sang, l'urine et les selles seront obtenus avant la procédure.
Autres noms:
  • ALFA™
Aucune intervention: Commandes normales
Cinq patients subissant une coloscopie de dépistage et une polypectomie à l'aide d'une pince à biopsie. Six biopsies de muqueuse saine seront prélevées au moment de la coloscopie. Des échantillons de fèces, d'urine et de sang seront prélevés avant d'effectuer une coloscopie. Les échantillons serviront de référence saine pour les études de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des profils d'ARN (expression génique et micro-ARN) par rapport à la ligne de base
Délai: de base et à 3 mois
de base et à 3 mois
Modifications des profils de méthylation de l'ADN
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Modifications de la prolifération cellulaire
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Modifications de l'apoptose
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des cytokines circulantes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Modifications de la composition en acides gras membranaires par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Modifications des profils métabolomiques par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Modification de la composition du microbiote par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPAUC/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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