Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eikozapentaénsav hatása a vastag- és végbélrák magas kockázatának kitett személyekre (EPAUC)

2015. szeptember 17. frissítette: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Az eikozapentaénsav hatása a molekuláris, anyagcsere- és bélmikrobióta-változásokra hosszan tartó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az eikozapentaénsavnak a colorectalis karcinogenezis, az RNS és a DNS-profilok szempontjából releváns markerekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése, valamint annak a lehetősége, hogy az eikozapentaénsav-kezelés összefüggésbe hozható a bélmikrobióta és a metabolomprofilok változásaival hosszan tartó fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kar: kísérleti

Bevételi kritériumok:

  • Kolitisz ulcerosa (klinikai kritériumok alapján diagnosztizált endoszkópos és szövettani), több mint 8 éven át, klinikai aktivitás nélkül (SCCAI = 0) és stabil kezelésben (az előző 3 hónapban a kezelés megváltoztatása nélkül) mezalaminnal, immunmodulátorokkal és/vagy biológiai anyagok.
  • Kiindulási széklet kalprotektin > 150 mikrogramm/g.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtti két hónapban szisztémás szteroidokat kapó betegek.
  • Egyidejűleg warfarint vagy más vérhígítót szedő betegek.
  • Az eikozapentaénsavval/omega 3-mal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem fogadják el a vizsgálatban meghatározott fogamzásgátló módszerek (orális fogamzásgátlás, IUD) alkalmazását és szoptató nők.
  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják a betegnek a vizsgálatban való részvételét.
  • A kezelések és/vagy a kísérleti gyógyszerek alkalmazásának megváltoztatása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
  • Probiotikumok használata

Kar: nincs beavatkozás

Bevételi kritériumok

  • A regionális vastagbélrák szűrőprogram keretében szűrő kolonoszkópián átesett alanyok
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Polipectomia biopsziás csipesszel.

Kizárási kritériumok

  • HBV-pozitív, HCV-pozitív, HIV-pozitív vagy egyéb fertőző betegségek által érintett
  • Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző hat hónapon belül kemo- és sugárterápián esnek át
  • A vizsgálatba való belépés előtti két hónapban szisztémás szteroidot kapó betegek
  • A vizsgálatot megelőző három hónapon belül antibiotikum-terápiában részesülő betegek
  • Probiotikummal kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eikozapentaénsav
A hosszan fennálló colitis ulcerosában szenvedő és a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok napi 2 g eikozapentaénsavat kapnak kiegészítésként 90 napig.
Étrend-kiegészítő: Eikozapentaénsav
Húsz, régóta fennálló colitis ulcerosában szenvedő, szokásos kolonoszkópos megfigyelés + biopsziás mintavételen áteső beteget vesznek fel. Belépéskor hat extra biopsziás mintát vesznek a vastagbélből. Vért is gyűjtünk (szérum, plazma és vörösvértestek izolálásához), vizeletet és székletet. Az alanyok ezután napi 2 g eikozapentaénsavat (ALFA™, SLA Pharma AG, Svájc) kapnak kiegészítésként 90 napon keresztül. A vizsgálat végén minden alany szigmoidoszkópián esik át 6 biopszia gyűjtése céljából. Az eljárás előtt vért, vizeletet és székletet kell venni.
Más nevek:
  • ALFA™
Nincs beavatkozás: Normál kezelőszervek
Öt beteg szűrővizsgálaton és polipektómián esik át biopsziás csipesszel. A kolonoszkópia során hat biopsziát vesznek az egészséges nyálkahártyából. A kolonoszkópia elvégzése előtt széklet-, vizelet- és vérmintát vesznek. A minták egészséges referenciaként szolgálnak az alapvizsgálatokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RNS-profilok (génexpresszió és mikro-RNS) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonalon és 3 hónapon belül
alapvonalon és 3 hónapon belül
A DNS-metilációs profilok változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változások a sejtszaporodásban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Az apoptózis változásai
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő citokinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
A membrán zsírsavösszetételének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
A metabolomikus profilok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
A mikrobiota összetételének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPAUC/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Eikozapentaénsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel