二十碳五烯酸对结直肠癌高危人群的影响 (EPAUC)
2015年9月17日 更新者：Luigi Ricciardiello、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
二十碳五烯酸对长期炎症性肠病患者的分子、代谢组学和肠道微生物群变化的影响
本研究的目的是测试二十碳五烯酸对与结直肠癌发生、RNA 和 DNA 图谱相关的标志物的影响，以及二十碳五烯酸治疗可能与长期溃疡性结肠炎患者的肠道微生物群和代谢组学图谱变化相关的可能性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
手臂：实验性
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎患者（根据临床标准、内窥镜和组织学诊断）持续 8 年以上，无临床活动性 (SCCAI = 0)，并且接受美沙拉嗪、免疫调节剂稳定治疗（在过去 3 个月内治疗没有任何变化）和/或生物制品。
- 基线粪便钙卫蛋白>150微克/克。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究前两个月接受全身性类固醇治疗的患者。
- 同时服用华法林或其他血液稀释剂的患者。
- 已知或疑似对二十碳五烯酸/欧米茄 3 过敏。
- 不接受使用研究中规定的避孕方法（口服避孕药，宫内节育器）的孕妇或育龄妇女和哺乳期妇女。
- 患有严重疾病的患者，根据研究者的意见，禁忌患者参与研究。
- 在纳入研究前 3 个月内改变治疗和/或使用实验药物。
- 益生菌的使用
手臂：无干预
纳入标准
- 在区域结直肠癌筛查计划中接受筛查结肠镜检查的受试者
- 签署知情同意书
- 用活检钳进行息肉切除术。
排除标准
- HBV 阳性、HCV 阳性、HIV 阳性或受传染病影响
- 手术前六个月内接受化疗和放疗的受试者
- 在进入研究前两个月接受全身性类固醇治疗的患者
- 研究前三个月内接受抗生素治疗的患者
- 接受益生菌治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二十碳五烯酸
患有长期溃疡性结肠炎并符合入选标准的受试者将接受 2 克/天的二十碳五烯酸补充剂，持续 90 天
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将招募 20 名接受常规结肠镜监测 + 活检取样的长期溃疡性结肠炎患者。
在入口处将从结肠收集六个额外的活检样本。
我们还将收集血液（用于分离血清、血浆和红细胞）、尿液和粪便。
然后，受试者将接受 2 克/天的二十碳五烯酸（ALFA™，SLA Pharma AG，瑞士）作为补充剂，持续 90 天。
在研究结束时，每个受试者将接受乙状结肠镜检查以收集 6 个活检组织。
血液、尿液和粪便将在手术前获得。
其他名称：
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无干预：正常对照
五名患者使用活检钳进行结肠镜检查和息肉切除术。
结肠镜检查时将收集六份健康粘膜活检。
在进行结肠镜检查之前，将收集粪便、尿液和血液样本。
这些样本将作为基础研究的健康参考。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RNA 图谱（基因表达和微小 RNA）相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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DNA 甲基化谱的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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细胞增殖的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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细胞凋亡的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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循环细胞因子相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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膜脂肪酸组成相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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代谢组学特征相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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微生物群组成相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Ricciardiello, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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