Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu eikozapentaenowego na osoby z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego (EPAUC)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wpływ kwasu eikozapentaenowego na zmiany molekularne, metabonomiczne i mikroflorę jelitową u osób z długotrwałą chorobą zapalną jelit

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kwasu eikozapentaenowego na markery istotne dla raka jelita grubego, profili RNA i DNA oraz możliwość, że leczenie kwasem eikozapentaenowym może być związane ze zmianami mikroflory jelitowej i profilami metabolicznymi u pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ramię: eksperymentalne

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (rozpoznanym na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych) trwającym ponad 8 lat, bez aktywności klinicznej (SCCAI = 0), w stabilnym leczeniu (bez zmiany leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy) mesalaminą, immunomodulatorami i/lub leki biologiczne.
  • Wyjściowa kalprotektyna w kale > 150 mikrogramów/g.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kwas eikozapentaenowy/omega 3.
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie akceptują stosowania określonych w badaniu metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wkładki wewnątrzmaciczne) oraz karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.
  • Zmiany leczenia i/lub stosowania leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie probiotyków

Ramię: bez interwencji

Kryteria przyjęcia

  • Osoby poddawane kolonoskopii przesiewowej w ramach regionalnego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Polipektomia kleszczami do biopsji.

Kryteria wyłączenia

  • HBV-dodatni, HCV-dodatni, HIV-dodatni lub w inny sposób dotknięci chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci poddawani chemioterapii i radioterapii w ciągu sześciu miesięcy przed operacją
  • Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci poddawani antybiotykoterapii w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci leczeni probiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas eikozapentaenowy
Pacjenci z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać 2 g kwasu eikozapentaenowego dziennie jako suplement przez 90 dni
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy będą poddani zwykłemu badaniu kolonoskopowemu + pobraniu biopsji. Przy wejściu zostanie pobranych sześć dodatkowych próbek biopsyjnych z okrężnicy. Pobierzemy również krew (do izolacji surowicy, osocza i krwinek czerwonych), mocz i kał. Osobnicy będą następnie otrzymywać 2 g/dzień kwasu eikozapentaenowego (ALFA™, SLA Pharma AG, Szwajcaria) jako dodatek przez 90 dni. Pod koniec badania każdy pacjent zostanie poddany sigmoidoskopii w celu pobrania 6 biopsji. Przed zabiegiem pobiera się krew, mocz i kał.
Inne nazwy:
  • ALFA™
Brak interwencji: Normalne kontrole
Pięciu pacjentów poddawanych przesiewowej kolonoskopii i polipektomii przy użyciu kleszczy do biopsji. Podczas kolonoskopii zostanie pobranych sześć biopsji zdrowej błony śluzowej. Próbki kału, moczu i krwi zostaną pobrane przed wykonaniem kolonoskopii. Próbki będą służyć jako zdrowe odniesienie do podstawowych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany profili RNA (ekspresja genów i mikroRNA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
na początku i po 3 miesiącach
Zmiany profili metylacji DNA
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiany w proliferacji komórek
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiany apoptozy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany krążących cytokin od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiany błonowego składu kwasów tłuszczowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiany profili metabolomicznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana składu mikrobiomu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPAUC/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas eikozapentaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj