Воздействие эйкозапентаеновой кислоты на субъектов с высоким риском колоректального рака (EPAUC)
17 сентября 2015 г. обновлено: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Влияние эйкозапентаеновой кислоты на молекулярные, метабономические и кишечные изменения микробиоты у субъектов с длительным воспалительным заболеванием кишечника
Целью данного исследования является проверка влияния эйкозапентаеновой кислоты на маркеры, имеющие отношение к колоректальному канцерогенезу, профилям РНК и ДНК, а также возможность того, что лечение эйкозапентаеновой кислотой может быть связано с изменениями кишечной микробиоты и метаболических профилей у пациентов с длительно текущим язвенным колитом. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Рука: экспериментальная
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом (диагностированным на основании клинических критериев, эндоскопических и гистологических) длительностью более 8 лет, без клинической активности (SCCAI = 0) и находящихся на стабильном лечении (без каких-либо изменений в лечении в предыдущие 3 месяца) месаламин, иммуномодуляторы и/или биопрепараты.
- Исходный уровень фекального кальпротектина > 150 мкг/г.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие системные стероиды за два месяца до включения в исследование.
- Пациенты, одновременно принимающие варфарин или другие препараты, разжижающие кровь.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к эйкозапентаеновой кислоте/омега-3.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не приемлющие использование методов контрацепции, указанных в исследовании (оральная контрацепция, ВМС), и кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия пациента в исследовании.
- Изменение лечения и/или использование экспериментальных препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Использование пробиотиков
Рука: без вмешательства
Критерии включения
- Субъекты, проходящие скрининговую колоноскопию в рамках региональной программы скрининга колоректального рака
- Подписанное информированное согласие
- Полипэктомия биопсийными щипцами.
Критерий исключения
- HBV-положительные, HCV-положительные, ВИЧ-положительные или иным образом пораженные инфекционными заболеваниями
- Субъекты, проходящие химио- и лучевую терапию в течение шести месяцев до операции
- Пациенты, получающие системные стероиды за два месяца до включения в исследование
- Пациенты, получающие антибактериальную терапию в течение трех месяцев до исследования
- Пациенты, получавшие пробиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эйкозапентаеновая кислота
Субъекты с длительно текущим язвенным колитом и соответствующие критериям включения будут получать 2 г/день эйкозапентаеновой кислоты в качестве добавки в течение 90 дней.
|
Будут набраны двадцать пациентов с длительно текущим язвенным колитом, которые проходят обычное колоноскопическое наблюдение + взятие биопсии.
При поступлении из толстой кишки будут взяты шесть дополнительных образцов биопсии.
Мы также соберем кровь (для выделения сыворотки, плазмы и эритроцитов), мочу и кал.
Затем субъекты будут получать 2 г/день эйкозапентаеновой кислоты (ALFA™, SLA Pharma AG, Швейцария) в качестве добавки в течение 90 дней.
В конце исследования каждый субъект пройдет ректороманоскопию для сбора 6 биоптатов.
Кровь, моча и стул будут получены до процедуры.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нормальное управление
Пять пациентов проходят скрининговую колоноскопию и полипэктомию с использованием биопсийных щипцов.
Во время колоноскопии будет взято шесть биоптатов здоровой слизистой оболочки.
Перед проведением колоноскопии будут взяты образцы кала, мочи и крови.
Образцы будут служить здоровым эталоном для основных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения профилей РНК (экспрессии генов и микроРНК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 мес.
|
исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Изменения профилей метилирования ДНК
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в пролиферации клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения апоптоза
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения циркулирующих цитокинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения состава мембранных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения метаболических профилей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение состава микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPAUC/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .