Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af eicosapentaensyre på personer med høj risiko for tyktarmskræft (EPAUC)

17. september 2015 opdateret af: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Virkninger af eicosapentaensyre på molekylære, metabonomiske og tarmmikrobiotaændringer hos personer med langvarig inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste Eicosapentaensyres virkninger på markører, der er relevante for kolorektal carcinogenese, RNA og DNA-profiler, og muligheden for, at Eicosapentaensyre-behandling kan være forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen og metabolomiske profiler hos patienter med langvarig colitis ulcerosa. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Arm: eksperimentel

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa (diagnosticeret ud fra kliniske kriterier, endoskopiske og histologiske) varer over 8 år, uden klinisk aktivitet (SCCAI = 0), og i stabil behandling (uden nogen ændring i behandlingen inden for de foregående 3 måneder) med mesalamin, immunmodulatorer og/eller biologiske lægemidler.
  • Baseline fækalt calprotectin> 150 mikrogram/g.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik systemiske steroider i de to måneder før studiestart.
  • Patienter, der samtidig tager warfarin eller andre blodfortyndende midler.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eicosapentaensyre/omega 3.
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke accepterer brugen af ​​præventionsmetoder specificeret i undersøgelsen (oral prævention, spiral) og ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der efter investigators mening kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Ændringer af behandlinger og/eller brug af eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Brug af probiotika

Arm: ingen indgriben

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi inden for det regionale screeningprogram for kolorektal cancer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Polypektomi med biopsipincet.

Eksklusionskriterier

  • HBV-positiv, HCV-positiv, HIV-positiv eller på anden måde påvirket af infektionssygdomme
  • Forsøgspersoner, der gennemgår kemo- og strålebehandling inden for seks måneder før operationen
  • Patienter, der fik systemisk steroid i de to måneder før studiestart
  • Patienter, der gennemgår antibiotikabehandling inden for tre måneder før undersøgelsen
  • Patienter behandlet med probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eicosapentaensyre
Forsøgspersoner med langvarig colitis ulcerosa og opfylder inklusionskriterierne vil modtage 2 g/dag eicosapentaensyre som tilskud i 90 dage
Kosttilskud: Eicosapentaensyre
Tyve patienter med langvarig colitis ulcerosa, der gennemgår den sædvanlige koloskopiske overvågning + biopsiprøvetagning, vil blive rekrutteret. Ved indgangen vil der blive indsamlet seks ekstra biopsiprøver fra tyktarmen. Vi vil også indsamle blod (til isolering af serum, plasma og røde blodlegemer), urin og afføring. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 2 g/dag Eicosapentaensyre (ALFA™, SLA Pharma AG, Schweiz) som et supplement i 90 dage. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hvert individ gennemgå sigmoidoskopi for indsamling af 6 biopsier. Blod, urin og afføring vil blive udtaget før proceduren.
Andre navne:
  • ALFA™
Ingen indgriben: Normal kontrol
Fem patienter, der gennemgår screening af koloskopi og polypektomi ved hjælp af biopsipincet. Seks biopsier af sund slimhinde vil blive indsamlet på tidspunktet for koloskopi. Afførings-, urin- og blodprøver vil blive indsamlet inden udførelse af koloskopi. Prøverne vil tjene som sund reference for de grundlæggende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af RNA-profiler (genekspression og mikro-RNA) fra baseline
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
baseline og efter 3 måneder
Ændringer i DNA-methyleringsprofiler
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer i celleproliferation
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer af apoptose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af cirkulerende cytokiner fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer af membranfedtsyresammensætning fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændringer af metabolomiske profiler fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring af mikrobiota sammensætning fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPAUC/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner