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Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs (EPAUC)

17. September 2015 aktualisiert von: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf molekulare, metabonomische und Darmmikrobiota-Veränderungen bei Patienten mit langjähriger entzündlicher Darmerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf Marker zu testen, die für die kolorektale Karzinogenese, RNA- und DNA-Profile relevant sind, und die Möglichkeit, dass die Behandlung mit Eicosapentaensäure mit Veränderungen der Darmmikrobiota und der Stoffwechselprofile bei Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht werden könnte .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm: experimentell

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa (diagnostiziert anhand klinischer Kriterien, endoskopisch und histologisch), die über 8 Jahre andauern, ohne klinische Aktivität (SCCAI = 0) und in stabiler Behandlung (ohne Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten) mit Mesalamin, Immunmodulatoren und/oder Biologika.
  • Stuhl-Calprotectin zu Studienbeginn > 150 Mikrogramm/g.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den zwei Monaten vor Studienbeginn systemische Steroide erhalten haben.
  • Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere Blutverdünner einnehmen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Eicosapentaensäure/Omega-3.
  • Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und die Anwendung der in der Studie angegebenen Verhütungsmethoden (orale Kontrazeption, Spiralen) nicht akzeptieren, und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie sprechen.
  • Änderungen der Behandlungen und / oder Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Verwendung von Probiotika

Arm: kein Eingriff

Einschlusskriterien

  • Probanden, die sich im Rahmen des regionalen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms einer Vorsorgekoloskopie unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Polypektomie mit Biopsiezange.

Ausschlusskriterien

  • HBV-positiv, HCV-positiv, HIV-positiv oder anderweitig von Infektionskrankheiten betroffen
  • Probanden, die sich innerhalb von sechs Monaten vor der Operation einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, die in den zwei Monaten vor Studienbeginn systemische Steroide erhalten haben
  • Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Studie einer Antibiotikatherapie unterziehen
  • Mit Probiotika behandelte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eicosapentaensäure
Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten 90 Tage lang 2 g Eicosapentaensäure pro Tag als Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure
Zwanzig Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa, die sich der üblichen koloskopischen Überwachung + Biopsieentnahme unterziehen, werden rekrutiert. Bei der Einreise werden sechs zusätzliche Biopsieproben aus dem Dickdarm entnommen. Wir sammeln auch Blut (zur Isolierung von Serum, Plasma und roten Blutkörperchen), Urin und Stuhl. Die Probanden erhalten dann 90 Tage lang 2 g/Tag Eicosapentaensäure (ALFA™, SLA Pharma AG, Schweiz) als Ergänzung. Am Ende der Studie wird jeder Proband einer Sigmoidoskopie unterzogen, um 6 Biopsien zu entnehmen. Vor dem Eingriff werden Blut, Urin und Stuhl gewonnen.
Andere Namen:
  • ALFA™
Kein Eingriff: Normale Steuerung
Fünf Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie und Polypektomie unter Verwendung einer Biopsiezange unterziehen. Zum Zeitpunkt der Koloskopie werden sechs Biopsien gesunder Schleimhaut entnommen. Vor der Darmspiegelung werden Kot-, Urin- und Blutproben entnommen. Die Proben dienen als gesunde Referenz für die Grundlagenstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der RNA-Profile (Genexpression und Mikro-RNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Baseline und nach 3 Monaten
Änderungen von DNA-Methylierungsprofilen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderungen in der Zellproliferation
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderungen der Apoptose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der zirkulierenden Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Änderungen der Zusammensetzung der Membranfettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Änderungen der Metabolomprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Änderung der Mikrobiota-Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPAUC/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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