Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eikosapentaensyre på personer med høy risiko for tykktarmskreft (EPAUC)

17. september 2015 oppdatert av: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekter av eikosapentaensyre på molekylære, metabonomiske og tarmmikrobiotaendringer, hos personer med langvarig inflammatorisk tarmsykdom

Målet med denne studien er å teste effekten av Eicosapentaensyre på markører som er relevante for kolorektal karsinogenese, RNA og DNA-profiler, og muligheten for at Eicosapentaensyre-behandling kan være assosiert med endringer i tarmmikrobiota og metabolomiske profiler hos pasienter med langvarig ulcerøs kolitt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Arm: eksperimentell

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt (diagnostisert basert på kliniske kriterier, endoskopiske og histologiske) som varer over 8 år, uten klinisk aktivitet (SCCAI = 0), og i stabil behandling (uten endring i behandling de siste 3 månedene) med mesalamin, immunmodulatorer og/eller biologiske stoffer.
  • Baseline fecal calprotectin> 150 mikrogram / g.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk systemiske steroider i løpet av de to månedene før studiestart.
  • Pasienter som samtidig tar warfarin eller andre blodfortynnende midler.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor eikosapentaensyre/omega 3.
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke aksepterer bruk av prevensjonsmetoder spesifisert i studien (peroral prevensjon, spiral) og ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlige medisinske tilstander som etter utrederens mening kontraindiserer pasientens deltakelse i studien.
  • Endringer av behandlinger og/eller bruk av eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Bruk av probiotika

Arm: ingen intervensjon

Inklusjonskriterier

  • Personer som gjennomgår screening koloskopi innenfor det regionale screeningprogrammet for kolorektal kreft
  • Signert informert samtykke
  • Polypektomi med biopsitang.

Eksklusjonskriterier

  • HBV-positiv, HCV-positiv, HIV-positiv eller på annen måte påvirket av infeksjonssykdommer
  • Personer som gjennomgår cellegift og strålebehandling innen seks måneder før operasjonen
  • Pasienter som fikk systemisk steroid de to månedene før studiestart
  • Pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling innen tre måneder før studien
  • Pasienter behandlet med probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eikosapentaensyre
Personer med langvarig ulcerøs kolitt og som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta 2 g/dag med eikosapentaensyre som et supplement i 90 dager
Kosttilskudd: Eikosapentaensyre
Tjue pasienter med langvarig ulcerøs kolitt som gjennomgår vanlig koloskopisk overvåking + biopsiprøvetaking vil bli rekruttert. Ved innreise vil det bli tatt seks ekstra biopsiprøver fra tykktarmen. Vi vil også samle inn blod (for serum, plasma og røde blodlegemer), urin og avføring. Forsøkspersonene vil deretter motta 2 g/dag med eikosapentaensyre (ALFA™, SLA Pharma AG, Sveits) som et supplement i 90 dager. På slutten av studien vil hvert individ gjennomgå sigmoidoskopi for innsamling av 6 biopsier. Blod, urin og avføring vil bli tatt før prosedyren.
Andre navn:
  • ALFA™
Ingen inngripen: Vanlige kontroller
Fem pasienter som gjennomgår screening av koloskopi og polypektomi ved bruk av biopsitang. Seks biopsier av frisk slimhinne vil bli samlet inn ved koloskopi. Avføring, urin og blodprøver vil bli tatt før koloskopi. Prøvene vil tjene som sunn referanse for de grunnleggende studiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av RNA-profiler (genekspresjon og mikro-RNA) fra baseline
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
baseline og ved 3 måneder
Endringer i DNA-metyleringsprofiler
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endringer i celleproliferasjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endringer i apoptose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av sirkulerende cytokiner fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endringer i membranfettsyresammensetningen fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endringer av metabolomiske profiler fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring av mikrobiota-sammensetning fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPAUC/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eikosapentaensyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere