Eikosapentaeenihapon vaikutukset potilaisiin, joilla on korkea paksusuolensyövän riski (EPAUC)
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Eikosapentaeenihapon vaikutukset molekyyli-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiotan muutoksiin potilailla, joilla on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata eikosapentaeenihapon vaikutuksia kolorektaalisen karsinogeneesin, RNA- ja DNA-profiilien kannalta merkittäviin markkereihin sekä mahdollisuutta, että eikosapentaeenihappohoito voi liittyä suoliston mikrobiotan ja metabolomien profiilien muutoksiin potilailla, joilla on pitkäaikainen haavainen paksusuolitulehdus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Käsivarsi: kokeellinen
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 8 vuotta kestänyt haavainen paksusuolitulehdus (diagnoosoitu kliinisten kriteerien perusteella, endoskooppinen ja histologinen), joilla ei ole kliinistä aktiivisuutta (SCCAI = 0) ja jotka ovat stabiilissa hoidossa (ilman muutosta hoidossa edellisten 3 kuukauden aikana) mesalamiinilla, immunomodulaattoreilla ja/tai biologiset aineet.
- Lähtötilanteessa ulosteen kalprotektiini > 150 mikrogrammaa/g.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys eikosapentaeenihapolle/omega 3:lle.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy tutkimuksessa määriteltyjen ehkäisymenetelmien käyttöä (oraalinen ehkäisy, IUD) ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Muutokset hoidoissa ja/tai koelääkkeiden käytössä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Probioottien käyttö
Käsivarsi: ei väliintuloa
Sisällyttämiskriteerit
- Kohdehenkilöt, joille tehdään seulontakolonoskopia alueellisessa paksusuolensyövän seulontaohjelmassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Polypektomia biopsiapihdillä.
Poissulkemiskriteerit
- HBV-positiivinen, HCV-positiivinen, HIV-positiivinen tai muuten tartuntatautien sairas
- Potilaat, jotka saavat kemo- ja sädehoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidia kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Probiooteilla hoidetut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eikosapentaeenihappo
Potilaat, joilla on pitkäaikainen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat eikosapentaeenihappoa 2 g/päivä lisäravinteena 90 päivän ajan
|
Rekrytoidaan 20 pitkäkestoista haavaista paksusuolentulehdusta sairastavaa potilasta, joille tehdään tavallista kolonoskopiaa + biopsianäytteenotto.
Tuloksen yhteydessä paksusuolesta otetaan kuusi ylimääräistä biopsianäytettä.
Keräämme myös verta (seerumin, plasman ja punasolujen eristämiseksi), virtsaa ja ulosteita.
Koehenkilöt saavat sitten 2 g/päivä eikosapentaeenihappoa (ALFA™, SLA Pharma AG, Sveitsi) lisäravinteena 90 päivän ajan.
Tutkimuksen lopussa jokaiselle koehenkilölle tehdään sigmoidoskopia 6 biopsian keräämiseksi.
Veri, virtsa ja ulosteet otetaan ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit säätimet
Viidelle potilaalle tehdään seulontakolonoskopia ja polypektomia käyttäen biopsiapihdit.
Terveestä limakalvosta otetaan kuusi biopsiaa kolonoskopian yhteydessä.
Uloste-, virtsa- ja verinäytteet otetaan ennen kolonoskopiaa.
Näytteet toimivat terveenä referenssinä perustutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset RNA-profiileissa (geeniekspressio ja mikro-RNA) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
DNA:n metylaatioprofiilien muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset solujen lisääntymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Apoptoosin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävien sytokiinien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kalvon rasvahappokoostumuksen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Metabolisten profiilien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Mikrobiootan koostumuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPAUC/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .