- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02069561
Efectos del ácido eicosapentaenoico en sujetos con alto riesgo de cáncer colorrectal (EPAUC)
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efectos del ácido eicosapentaenoico sobre los cambios moleculares, metabolómicos y de la microbiota intestinal en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración
El objetivo de este estudio es probar los efectos del ácido eicosapentaenoico sobre los marcadores relevantes para la carcinogénesis colorrectal, los perfiles de ARN y ADN, y la posibilidad de que el tratamiento con ácido eicosapentaenoico pueda estar asociado con cambios en la microbiota intestinal y los perfiles metabolómicos en pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Brazo: experimental
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa (diagnosticada según criterios clínicos, endoscópicos e histológicos) de más de 8 años de evolución, sin actividad clínica (SCCAI = 0), y en tratamiento estable (sin cambio de tratamiento en los 3 meses previos) con mesalamina, inmunomoduladores y/o biológicos.
- Calprotectina fecal basal > 150 microgramos/g.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron esteroides sistémicos en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que toman warfarina concomitante u otros anticoagulantes.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al ácido eicosapentaenoico/omega 3.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no acepten el uso de los métodos anticonceptivos especificados en el estudio (anticoncepción oral, DIU) y mujeres lactantes.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
- Cambios de tratamientos y/o uso de fármacos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Uso de probióticos
Brazo: sin intervención
Criterios de inclusión
- Sujetos sometidos a colonoscopia de detección dentro del programa regional de detección de cáncer colorrectal
- Consentimiento informado firmado
- Polipectomía con fórceps de biopsia.
Criterio de exclusión
- VHB positivo, VHC positivo, VIH positivo o afectado por enfermedades infecciosas
- Sujetos sometidos a quimioterapia y radioterapia dentro de los seis meses anteriores a la cirugía
- Pacientes que recibieron esteroides sistémicos en los dos meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes en tratamiento con antibióticos dentro de los tres meses anteriores al estudio.
- Pacientes tratados con probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido eicosapentaenoico
Los sujetos con colitis ulcerosa de larga evolución y que cumplan los criterios de inclusión recibirán 2 g/día de ácido eicosapentaenoico como suplemento durante 90 días
|
Se reclutarán 20 pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución sometidos a la vigilancia colonoscópica habitual + toma de biopsia.
Al ingresar, se recolectarán seis muestras de biopsia adicionales del colon.
También recolectaremos sangre (para aislamiento de suero, plasma y glóbulos rojos), orina y heces.
Luego, los sujetos recibirán 2 g/día de ácido eicosapentaenoico (ALFA ™, SLA Pharma AG, Suiza) como suplemento durante 90 días.
Al final del estudio, cada sujeto se someterá a una sigmoidoscopia para la recolección de 6 biopsias.
Se obtendrá sangre, orina y heces antes del procedimiento.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Controles normales
Cinco pacientes sometidos a colonoscopia de detección y polipectomía con fórceps de biopsia.
Se recolectarán seis biopsias de mucosa sana en el momento de la colonoscopia.
Se recogerán muestras de heces, orina y sangre antes de realizar la colonoscopia.
Las muestras servirán de sana referencia para los estudios básicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los perfiles de ARN (expresión génica y micro ARN) desde el inicio
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
|
al inicio y a los 3 meses
|
Cambios en los perfiles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambios en la proliferación celular
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambios de apoptosis
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios de las citocinas circulantes desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambios en la composición de ácidos grasos de la membrana desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambios de los perfiles metabolómicos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambio en la composición de la microbiota desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPAUC/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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