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Effetti dell'acido eicosapentaenoico su soggetti ad alto rischio di cancro del colon-retto (EPAUC)

17 settembre 2015 aggiornato da: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effetti dell'acido eicosapentaenoico sui cambiamenti molecolari, metabonomici e del microbiota intestinale, in soggetti con malattia infiammatoria intestinale di lunga data

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'acido eicosapentaenoico sui marcatori rilevanti per la carcinogenesi colorettale, i profili di RNA e DNA e la possibilità che il trattamento con acido eicosapentaenoico possa essere associato a cambiamenti del microbiota intestinale e ai profili metabolomici in pazienti con colite ulcerosa di lunga data .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio: sperimentale

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa (diagnosticata sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici) di durata superiore a 8 anni, senza attività clinica (SCCAI = 0), e in trattamento stabile (senza alcun cambiamento di trattamento nei 3 mesi precedenti) con mesalamina, immunomodulatori e/o biologici.
  • Calprotectina fecale basale > 150 microgrammi/g.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti che assumono in concomitanza warfarin o altri fluidificanti del sangue.
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'acido eicosapentaenoico/omega 3.
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non accettano l'uso dei metodi contraccettivi specificati nello studio (contraccezione orale, IUD) e donne che allattano.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
  • Cambi di trattamenti e/o uso di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Uso di probiotici

Braccio: nessun intervento

Criterio di inclusione

  • Soggetti sottoposti a colonscopia di screening nell'ambito del programma regionale di screening del cancro del colon-retto
  • Consenso informato firmato
  • Polipectomia con pinza per biopsia.

Criteri di esclusione

  • HBV-positivo, HCV-positivo, HIV-positivo o comunque affetto da malattie infettive
  • Soggetti sottoposti a chemio e radioterapia entro sei mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti sottoposti a terapia antibiotica entro tre mesi prima dello studio
  • Pazienti trattati con probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido eicosapentaenoico
I soggetti con colite ulcerosa di lunga data e che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno 2 g/giorno di acido eicosapentaenoico come supplemento per 90 giorni
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico
Saranno reclutati venti pazienti con colite ulcerosa di lunga data sottoposti alla consueta sorveglianza colonscopica + prelievo bioptico. All'ingresso verranno raccolti sei campioni extra di biopsia dal colon. Raccoglieremo anche sangue (per l'isolamento di siero, plasma e globuli rossi), urina e feci. I soggetti riceveranno quindi 2 g/giorno di acido eicosapentaenoico (ALFA ™, SLA Pharma AG, Svizzera) come supplemento per 90 giorni. Al termine dello studio ogni soggetto verrà sottoposto a sigmoidoscopia per il prelievo di 6 biopsie. Sangue, urina e feci saranno prelevati prima della procedura.
Altri nomi:
  • ALFA™
Nessun intervento: Controlli normali
Cinque pazienti sottoposti a colonscopia di screening e polipectomia con pinze per biopsia. Verranno raccolte sei biopsie di mucosa sana al momento della colonscopia. Feci, urine e campioni di sangue saranno raccolti prima di eseguire la colonscopia. I campioni serviranno come riferimento sano per gli studi di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei profili di RNA (espressione genica e micro RNA) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
basale e a 3 mesi
Alterazioni dei profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti nella proliferazione cellulare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Alterazioni dell'apoptosi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti delle citochine circolanti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti della composizione degli acidi grassi di membrana rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti dei profili metabolomici rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Modifica della composizione del microbiota rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPAUC/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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