Effecten van eicosapentaeenzuur op proefpersonen met een hoog risico op colorectale kanker (EPAUC)
17 september 2015 bijgewerkt door: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effecten van eicosapentaeenzuur op moleculaire, metabolische en intestinale microbiota-veranderingen bij personen met een langdurige inflammatoire darmaandoening
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van eicosapentaeenzuur op markers die relevant zijn voor colorectale carcinogenese, RNA- en DNA-profielen, en de mogelijkheid dat behandeling met eicosapentaeenzuur geassocieerd kan zijn met veranderingen van de darmmicrobiota en metabolomische profielen bij patiënten met langdurige colitis ulcerosa. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Arm: experimenteel
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa (gediagnosticeerd op basis van klinische criteria, endoscopisch en histologisch) die meer dan 8 jaar aanhoudt, zonder klinische activiteit (SCCAI = 0) en in stabiele behandeling (zonder enige verandering in behandeling in de voorgaande 3 maanden) met mesalamine, immunomodulatoren en/of biologische middelen.
- Baseline fecale calprotectine> 150 microgram / g.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die systemische steroïden kregen in de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die gelijktijdig warfarine of andere bloedverdunners gebruiken.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor eicosapentaeenzuur/omega 3.
- Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en die het gebruik van de in het onderzoek gespecificeerde anticonceptiemethoden (orale anticonceptie, spiraaltjes) niet accepteren en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met ernstige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Veranderingen van behandelingen en/of gebruik van experimentele medicijnen binnen 3 maanden voor opname in de studie.
- Gebruik van probiotica
Arm: geen tussenkomst
Inclusiecriteria
- Proefpersonen die een screeningscoloscopie ondergaan binnen het regionale bevolkingsonderzoek darmkanker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Polypectomie met biopsietang.
Uitsluitingscriteria
- HBV-positief, HCV-positief, HIV-positief of anderszins aangetast door infectieziekten
- Onderwerpen die chemo- en bestralingstherapie ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de operatie
- Patiënten die systemische steroïden kregen in de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die antibioticatherapie ondergaan binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten behandeld met probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eicosapentaeenzuur
Proefpersonen met langdurige colitis ulcerosa die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen 2 g/dag eicosapentaeenzuur als supplement gedurende 90 dagen
|
Twintig patiënten met langdurige colitis ulcerosa die de gebruikelijke colonoscopische surveillance + biopsiemonsters ondergaan, zullen worden aangeworven.
Bij binnenkomst worden zes extra biopsiemonsters uit de dikke darm genomen.
We verzamelen ook bloed (voor serum-, plasma- en rode bloedcelisolatie), urine en ontlasting.
De proefpersonen krijgen vervolgens gedurende 90 dagen 2 g/dag eicosapentaeenzuur (ALFA™, SLA Pharma AG, Zwitserland) als supplement.
Aan het einde van het onderzoek ondergaat elke proefpersoon sigmoïdoscopie voor het verzamelen van 6 biopsieën.
Voorafgaand aan de ingreep wordt bloed, urine en ontlasting afgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Normale controles
Vijf patiënten ondergaan screening colonoscopie en polypectomie met behulp van een biopsietang.
Tijdens de colonoscopie worden zes biopten van gezond slijmvlies afgenomen.
Voorafgaand aan het uitvoeren van colonoscopie worden feces-, urine- en bloedmonsters verzameld.
De monsters dienen als gezonde referentie voor de basisstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van RNA-profielen (genexpressie en micro-RNA) vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
basislijn en na 3 maanden
|
|
Veranderingen van DNA-methyleringsprofielen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in celproliferatie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen van apoptose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van circulerende cytokines vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in de samenstelling van membraanvetzuren vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen van metabolomische profielen vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering van de samenstelling van de microbiota ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPAUC/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .