Effekter av eikosapentaensyra på personer med hög risk för kolorektal cancer (EPAUC)
17 september 2015 uppdaterad av: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effekter av eikosapentaensyra på molekylära, metaboliska och intestinala mikrobiotaförändringar hos personer med långvarig inflammatorisk tarmsjukdom
Syftet med denna studie är att testa Eikosapentaensyras effekter på markörer som är relevanta för kolorektal karcinogenes, RNA och DNA-profiler, och möjligheten att Eicosapentaensyrabehandling kan vara associerad med förändringar i tarmmikrobiotan och metabolomiska profiler hos patienter med långvarig ulcerös kolit .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Arm: experimentell
Inklusionskriterier:
- Patienter med ulcerös kolit (diagnostiserat baserat på kliniska kriterier, endoskopiska och histologiska) som varar över 8 år, utan klinisk aktivitet (SCCAI = 0), och i stabil behandling (utan någon förändring i behandlingen under de senaste 3 månaderna) med mesalamin, immunmodulatorer och/eller biologiska läkemedel.
- Baslinje fekalt kalprotektin > 150 mikrogram/g.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick systemiska steroider under de två månaderna före studiestart.
- Patienter som samtidigt tar warfarin eller andra blodförtunnande medel.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot eikosapentaensyra/omega 3.
- Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte accepterar användningen av preventivmedel som anges i studien (peroral preventivmedel, spiral) och ammande kvinnor.
- Patienter med svåra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar patientens deltagande i studien.
- Ändringar av behandlingar och/eller användning av experimentella läkemedel inom 3 månader innan inkludering i studien.
- Användning av probiotika
Arm: inget ingrepp
Inklusionskriterier
- Försökspersoner som genomgår screeningkoloskopi inom det regionala screeningprogrammet för kolorektal cancer
- Undertecknat informerat samtycke
- Polypektomi med biopsipincett.
Exklusions kriterier
- HBV-positiv, HCV-positiv, HIV-positiv eller på annat sätt påverkad av infektionssjukdomar
- Försökspersoner som genomgår kemo- och strålbehandling inom sex månader före operationen
- Patienter som fick systemisk steroid under de två månaderna före studiestart
- Patienter som genomgår antibiotikabehandling inom tre månader före studien
- Patienter som behandlas med probiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eikosapentaensyra
Försökspersoner med långvarig ulcerös kolit och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få 2 g/dag av eikosapentaensyra som tillskott i 90 dagar
|
Tjugo patienter med långvarig ulcerös kolit som genomgår sedvanlig koloskopisk övervakning + biopsiprovtagning kommer att rekryteras.
Vid inträde kommer sex extra biopsiprover att samlas in från tjocktarmen.
Vi kommer också att samla in blod (för isolering av serum, plasma och röda blodkroppar), urin och avföring.
Försökspersonerna kommer sedan att få 2 g/dag av eikosapentaensyra (ALFA™, SLA Pharma AG, Schweiz) som tillägg i 90 dagar.
I slutet av studien kommer varje individ att genomgå sigmoidoskopi för insamling av 6 biopsier.
Blod, urin och avföring kommer att tas innan ingreppet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Normala kontroller
Fem patienter som genomgår screening av koloskopi och polypektomi med hjälp av biopsipincett.
Sex biopsier av frisk slemhinna kommer att samlas in vid tidpunkten för koloskopi.
Avföring, urin och blodprover kommer att tas innan koloskopi utförs.
Proverna kommer att fungera som hälsosam referens för de grundläggande studierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av RNA-profiler (genuttryck och mikro-RNA) från baslinjen
Tidsram: baseline och vid 3 månader
|
baseline och vid 3 månader
|
|
Förändringar av DNA-metyleringsprofiler
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i cellproliferation
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar av apoptos
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av cirkulerande cytokiner från baslinjen
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar av membranfettsyrasammansättningen från baslinjen
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar av metabolomiska profiler från baslinjen
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av mikrobiotasammansättningen från baslinjen
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Ricciardiello, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPAUC/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .