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HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎におけるエンテカビルの中止を導くための血清 B 型肝炎表面抗原レベル

2014年2月20日 更新者:Henry LY Chan、Chinese University of Hong Kong

これは、香港での多施設研究になります。 これは、HBeAg 陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした遡及的前向き研究です。 エンテカビルを使用して肝臓クリニックでフォローアップされた HBeAg 陰性患者は、既存のデータベースから特定されます。 すべての患者は、クリニックのルーチンとして 6 か月ごとに HBV DNA 検査を受けました。 血清HBsAgレベルは、治療前および最後のフォローアップ来院時の残留血清サンプルでテストされます。 適格な患者は、エンテカビル治療の中止計画について話し合われます。 すべての患者は、この研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを取得します。 すべての患者は、エンテカビル治療を中止してから 12 か月間追跡されます。 エンテカビルは香港および西側諸国で最も一般的に使用されている抗ウイルス薬であるため、研究者らは、HBeAg 陰性患者でエンテカビルを中止するタイミングを導くために、血清 HBsAg 定量化の使用を調査および検証することを目指しています。 この研究の結果は、この新しい血清マーカーを使用して、エンテカビル中止後の持続的寛解を予測する科学的証拠を提供します。 長期的には、患者のコンプライアンスを改善し、長期の抗ウイルス薬の必要性を減らし、HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎の管理における薬剤費を削減することができます。

すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを得て、アジア太平洋ガイドラインに従ってエンテカビルを中止し、その後のモニタリングを終了します。 プロトコルでは、再治療のためのセーフティ ネットがあります。 侵襲的な手順はありません。 大きな倫理的問題はありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性 B 型肝炎は、香港における肝硬変および肝細胞癌の最も一般的な原因です。 患者の約 50% は B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) が陰性であり、これは宿主による宿主免疫クリアランスの回避を示しています。 経口抗ウイルス薬は、ウイルスの複製を抑制し、生化学的寛解を誘導するのに非常に効果的です [1]。 ただし、経口抗ウイルス剤を中止するタイミングについては議論の余地があります。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のセロクリアランスは、HBeAg 陰性患者の薬物中止に最適な時期として推奨されています [2,3] が、特にアジア人患者ではその発生は非常にまれです。 アジア太平洋ガイドラインでは、血清 HBV DNA が 12 か月以内に 3 回検出できなくなった場合に治療を中止することを推奨していますが [4]、患者の約 50% が治療後にウイルス学的再発を経験します [5,6]。

HBsAg の定量化は、肝臓内の共有結合で閉じた環状 DNA の濃度と相関することが示されています [7]。 ラミブジンを中止した 53 人の HBeAg 陰性患者を対象とした香港の研究では、HBsAg ≤ 100 IU/ml および/または治療終了時の 1 log を超える減少は、治療後 5 年までの持続的な反応を予測することができました [8]。 言い換えれば、肝臓内のウイルス濃度が低いことを反映している可能性がある血清HBsAgレベルが低い患者は、抗ウイルス療法を中止した後のウイルス再発のリスクが低い可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エンテカビルを使用して肝臓クリニックでフォローアップされた HBeAg 陰性患者は、既存のデータベースから特定されます。 すべての患者は、クリニックのルーチンとして 6 か月ごとに HBV DNA 検査を受けました。 血清HBsAgレベルは、治療前および最後のフォローアップ来院時の残留血清サンプルでテストされます。 適格な患者は、エンテカビル治療の中止計画について話し合われます。 すべての患者は、この研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを取得します。 すべての患者は、エンテカビル治療を中止してから 12 か月間追跡されます。

説明

包含基準:

  1. -少なくとも24か月間エンテカビル単剤療法を受けているHBeAg陰性の患者
  2. 6 か月間隔で 3 回の PCR ベースのアッセイで HBV DNA が検出されない (2008 年のアジア太平洋ガイドラインによる)。
  3. 6 か月間隔で 2 回、現地検査機関の基準値に基づく正常な ALT レベル

除外基準:

  1. -以前または現在インターフェロン療法を受けている患者
  2. エンテカビル以外の抗ウイルス剤を使用したことがある患者
  3. -陽性の抗HCV血清検査によって示されるC型肝炎ウイルス感染症の患者
  4. 小児B型肝硬変、肝硬変合併症または肝細胞癌の患者
  5. 臓器移植患者
  6. 深刻な医学的疾患または悪性腫瘍
  7. 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
  8. 患者の同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNA が持続的に ≤ 200 IU/ml として定義される持続的反応
時間枠:エンテカビル中止後12ヶ月
エンテカビル中止後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBsAg < 1000 IU/ml および 100 IU/ml
時間枠:治療後12ヶ月
治療後12ヶ月
HBV DNA < 200 IU/ml および 20 IU/ml
時間枠:治療後12ヶ月
治療後12ヶ月
ウイルス学的再発
時間枠:治療後5年
治療後5年
HBsAgクリアランス
時間枠:治療後5年
治療後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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